白内障前外科的眼科衛生計画が微生物負荷、涙液浸透圧、ドライアイ、炎症マーカーに及ぼす影響
2023年8月6日 更新者：Uptown Eye Specialists
2 つの眼科衛生計画グループ間の微生物負荷、涙液浸透圧濃度、ドライアイ、および炎症マーカーに対する白内障前外科的眼科衛生計画の影響に関する前向き研究
この研究では、白内障手術前の 2 つの異なる眼の衛生管理の影響を評価します。
最初のレジメンにはオメガ 3 サプリメントが含まれ、2 番目のレジメンにはオメガ 3 サプリメントが含まれていません。どちらも自宅で使用できるまぶた拭きとクレンジング目薬が含まれています。
これらのレジメンは、微生物負荷、炎症、涙の浸透圧、およびドライアイの指標に基づいて評価されます。
患者は、オメガ 3 グループ + 3 部衛生レジメン、または 3 部衛生レジメンのみのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
データは、炎症マーカーを測定する検査 (InflammaDry)、Oculus 5M と呼ばれる画像ツールによるドライアイ測定基準およびカナダドライアイ評価 (CDEA) アンケート、Tear Labs デバイスによる涙の浸透圧、および成長領域を通じて収集されます。目の結膜を拭いて結膜の微生物量を調べます。
ドライアイ測定基準 (CDEA および Oculus 5M) は、患者のベースライン予約時、手術の 2 ～ 5 日前、および手術後 1 か月目に収集されます。微生物負荷スワブは、手術の 2 ～ 5 日前のベースラインで収集されます。そして手術日。
眼の評価もベースライン、手術後 1 週間、および手術後 1 か月後に完了します。
すべての指標は他の目と比較されます。
オメガ 3 の使用量は、オメガ 3 を含まないレジメンと比較されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
白内障手術を間近に控えた患者の微生物量、炎症、涙液浸透圧、ドライアイ指標および疾患に対する、オメガ 3 の有無による 2 つの眼の衛生管理の影響を評価する前向き介入研究。 研究の募集は2023年9月から11月の間にUptown Eyeで行われ、研究に登録される患者の目標は68人となる。 患者は、グループ 1 (オメガ 3 を含まないグループ) またはグループ 2 (オメガ 3 を含むグループ) に連続的にランダムに割り当てられます。 介入には、ベースラインでのクリニックでのZocular、手術までの1日2回のThealoz Duo点眼、手術までの1日2回のクレンジングワイプが含まれます。 オメガ 3 グループはベースラインから術後 1 か月までサプリメントを摂取します。
データは、InflammaDry マトリックス メタロペプチダーゼ 9 (MMP-9) 検査を通じて炎症、ドライアイについては Oculus 5M (非侵襲的破壊時間 (NIBUT)、脂質層、眼球発赤、涙液メニスカスの高さを測定) およびカナダドライを通じて収集されます。眼の評価 (CDEA)、浸透圧濃度については TearLab、微生物量については結膜スワブを使用します。 ドライアイ測定基準 (CDEA および Oculus 5M) は、患者のベースラインの白内障ドライアイクリニック (CDEC) の予約中、手術の 2 ～ 5 日前、および術後 1 か月目に収集されます。微生物量はベースライン、2 日に収集されます。手術の5日前と手術日。 涙液浸透圧および炎症マーカーは、ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、および手術後 1 か月後に収集されます。 眼の評価もベースライン、手術後 1 週間、および手術後 1 か月後に完了します。 すべての指標は他の目と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sohel Somani, MD
- 電話番号：416-292-0330
- メール：sohel.somani@uptowneye.ca
研究場所
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6Y 0P6
- Uptown Eye
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コンタクト：
- Sohel Somani, MD
- メール：sohel.somani@uptowneye.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 白内障手術前に白内障手術による眼科衛生治療計画を受けた18歳以上の患者。
- あらゆる重症度のドライアイの患者が含まれます。
除外基準:
- 他の眼の併存疾患（緑内障、虹彩炎、外傷性眼傷害、既知の全身性自己免疫疾患、免疫障害、抗炎症薬、血液疾患（例、眼瞼下垂など）を持つ患者） 白数の変化）、以前の手術、以前の外傷性眼損傷、眼球プラグ、高周波、および IPL などの以前のドライアイ介入）。
- 白内障手術中に何らかの合併症を患っている患者さんが発生します。
- 精神状態に変化があり、インフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3
この群の参加者は、術前4週間と術後4週間、経口オメガ3サプリメントを摂取します。
また、クリニックではZocular介入を受け、自宅ではまぶた拭きとThealoz点眼薬も受けます。
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オメガ 3 は脂肪酸であり、再エステル化された経口オメガ 3 サプリメントを 6 ～ 8 週間にわたって摂取すると、炎症、ドライアイの軽減、涙の浸透圧の最適化に役立つという証拠があります。
毎日摂取する経口オメガ3サプリメント。
トレハロースとヒアルロン酸ナトリウムからなる点眼薬で、目に潤いを与えてドライアイを緩和します。
他の名前：
ドライアイや炎症を軽減するオクラベースのジェルで構成されたまぶたの洗浄およびデブリードマンシステム。
ジェルを綿棒でまぶたの縁とまつ毛に塗布します。
他の名前：
感染症を軽減するティーツリーオイルとココナッツを配合したまぶたクレンジングワイプ。
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アクティブコンパレータ：オメガ3不使用
この群の参加者は、経口オメガ 3 サプリメントを摂取しません。
彼らはクリニックでZocular介入を受け、自宅ではまぶた拭きとThealoz点眼薬のみを受けます。
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トレハロースとヒアルロン酸ナトリウムからなる点眼薬で、目に潤いを与えてドライアイを緩和します。
他の名前：
ドライアイや炎症を軽減するオクラベースのジェルで構成されたまぶたの洗浄およびデブリードマンシステム。
ジェルを綿棒でまぶたの縁とまつ毛に塗布します。
他の名前：
感染症を軽減するティーツリーオイルとココナッツを配合したまぶたクレンジングワイプ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMP-9
時間枠：ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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炎症マーカーである MMP-9 のレベルは、陽性 (MMP-9 レベル > 40ng/mL) または陰性 (MMP-9 レベル < 40ng/mL) として報告されます。
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ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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微生物負荷
時間枠：ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術当日
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48時間インキュベートした結膜スワブからの微生物増殖面積をディッシュ被覆率として報告
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ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術当日
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涙液浸透圧
時間枠：ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術当日
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涙液中の塩分濃度の測定値はmOsm/Lとして報告されます。
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ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的ブレークアップタイム (NIBUT)
時間枠：ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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非侵襲的ブレイクアップタイム（NIBUT）はOculus 5Mを使用して秒単位で測定され、NIBUTが長いほど良好な結果を示します。
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ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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脂質層
時間枠：ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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脂質層はナノメートル単位で報告され、脂質層が高い/厚いほど良好な結果を示します。
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ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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眼球発赤
時間枠：ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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眼球発赤は 0 ～ 4 のスコアで報告され、スコアが低いほど良好な結果を表します。
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ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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涙液メニスカスの高さ
時間枠：ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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涙液メニスカス高さ (TMH) はミリメートル単位で報告され、TMH が増加すると良好な結果が得られます。
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ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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カナダのドライアイ評価 (CDEA) アンケート
時間枠：ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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ドライアイの症状を 0 ～ 4 のスケールで報告するための 12 項目のアンケート。
CDEA アンケートの合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、ドライアイ症状なしまたは正常 (<5)、軽度のドライアイ症状 (5 ～ 20)、中等度のドライアイ症状 (21 ～ 30)、または重度のドライアイと解釈されます。症状 (31-48)。
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ベースライン、手術の 2 ～ 5 日前、手術後 1 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月6日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。