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L'effetto di un regime di igiene oculare chirurgica pre-cataratta su carico microbico, osmolarità lacrimale, secchezza oculare e marcatori infiammatori

6 agosto 2023 aggiornato da: Uptown Eye Specialists

Uno studio prospettico sull'effetto del regime di igiene oculare chirurgica pre-cataratta su carico microbico, osmolarità lacrimale, secchezza oculare e marcatori infiammatori tra due gruppi di regimi di igiene oculare

Questo studio valuta l'impatto di due diversi regimi di igiene oculare prima dell'intervento di cataratta. Il primo regime include un integratore di omega-3 e il secondo senza, ed entrambi includono una salvietta per il coperchio a casa e colliri detergenti. Questi regimi saranno valutati sulla carica microbica, l'infiammazione, l'osmolarità lacrimale e le metriche dell'occhio secco. I pazienti verranno randomizzati al gruppo omega-3 + regime igienico in 3 parti o al gruppo con solo il regime igienico in 3 parti. I dati verranno raccolti per l'infiammazione attraverso un test (InflammaDry) che misura un marcatore infiammatorio, metriche dell'occhio secco tramite uno strumento di imaging chiamato Oculus 5M e il questionario Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), osmolarità lacrimale attraverso il dispositivo Tear Labs e area di crescita per la carica microbica della congiuntiva mediante tampone della congiuntiva dell'occhio. Le metriche dell'occhio secco (CDEA e Oculus 5M) saranno raccolte durante l'appuntamento di riferimento del paziente, 2-5 giorni prima dell'intervento e il mese post-operatorio 1. I tamponi di carico microbico saranno raccolti al basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, e la data dell'intervento. Verrà completata anche una valutazione oculare al basale, una settimana dopo l'operazione e un mese dopo l'operazione. Tutte le metriche saranno confrontate con l'altro occhio. L'uso di omega-3 sarà confrontato con il regime senza omega-3.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico prospettico che valuta l'impatto di due regimi di igiene oculare, con e senza Omega-3, su carica microbica, infiammazione, osmolarità lacrimale e metriche e malattia dell'occhio secco per i pazienti che presto saranno sottoposti a intervento di cataratta. Il reclutamento dello studio avverrà presso Uptown Eye tra settembre e novembre 2023, con un obiettivo di 68 pazienti arruolati nello studio. I pazienti saranno randomizzati consecutivamente al gruppo 1 (senza gruppo omega 3) o al gruppo 2 (con gruppo omega 3). L'intervento include Zocular in clinica al basale, Thealoz Duo collirio due volte al giorno fino all'intervento e le salviette detergenti due volte al giorno fino all'intervento. Il gruppo omega 3 assumerà il supplemento dal basale fino a un mese dopo l'intervento.

I dati saranno raccolti per l'infiammazione attraverso un test InflammaDry Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9), occhio secco attraverso Oculus 5M (misura il tempo di rottura non invasivo (NIBUT), strato lipidico, arrossamento bulbare, altezza del menisco lacrimale) e Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), TearLab per l'osmolarità e tamponi congiuntivali per la carica microbica. Le metriche dell'occhio secco (CDEA e Oculus 5M) saranno raccolte durante l'appuntamento di base del paziente alla Cataract Dry Eye Clinic (CDEC), 2-5 giorni prima dell'intervento e il mese post-operatorio 1. Il carico microbico sarà raccolto al basale, 2- 5 giorni prima dell'intervento e la data dell'intervento. I marcatori di osmolarità lacrimale e infiammazione saranno raccolti al basale, 2-5 giorni prima dell'intervento chirurgico e nel mese postoperatorio. Verrà inoltre completata una valutazione oculare al basale, una settimana dopo l'intervento e il mese postoperatorio. Tutte le metriche saranno confrontate con l'altro occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a regime di trattamento di igiene oculare chirurgica della cataratta prima dell'intervento di cataratta.
  • Saranno inclusi pazienti di tutte le gravità dell'occhio secco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi altra comorbilità oculare (glaucoma, irite, lesioni oculari traumatiche, malattie autoimmuni sistemiche note, disturbi immunitari, farmaci antinfiammatori, malattie del sangue (ad es. conta bianca alterata), precedente intervento chirurgico, precedente lesione oculare traumatica, precedenti interventi sull'occhio secco come tappi oculari, radiofrequenza e IPL).
  • I pazienti che hanno complicazioni sorgono durante l'intervento di cataratta.
  • Pazienti con stato mentale alterato e non in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega 3
I partecipanti a questo braccio assumeranno un integratore orale di omega-3 per 4 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento. Riceveranno anche l'intervento Zocular in clinica e la salvietta palpebrale e i colliri Thealoz a casa.
Integratore alimentare: Omega 3
L'omega-3 è un acido grasso e ci sono prove che il consumo di integratori orali di omega-3 riesterificati nel corso di 6-8 settimane aiuta a ridurre l'infiammazione, la secchezza oculare e l'ottimizzazione dell'osmolarità lacrimale. L'integratore orale di omega-3 assunto giornalmente.
Droga: Trealosio
Collirio costituito da trealosio e ialuronato di sodio che lubrificano e idratano l'occhio per alleviare la secchezza oculare.
Altri nomi:
  • Gocce Duo Thealoz
Droga: Trattamento del sistema palpebrale zoculare
Un sistema di pulizia e sbrigliamento delle palpebre costituito da gel a base di gombo per alleviare la secchezza oculare o l'infiammazione. Il gel viene applicato sul margine palpebrale e sulle ciglia con un batuffolo di cotone.
Altri nomi:
  • SCORZA
Altro: Blephadex salviette detergenti per le palpebre
Salviette per la pulizia delle palpebre con olio dell'albero del tè e cocco che aiutano a ridurre le infezioni.
Comparatore attivo: Niente Omega-3
I partecipanti a questo braccio non assumeranno integratori di omega-3 per via orale. Riceveranno solo l'intervento Zocular in clinica e la salvietta palpebrale e i colliri Thealoz a casa.
Droga: Trealosio
Collirio costituito da trealosio e ialuronato di sodio che lubrificano e idratano l'occhio per alleviare la secchezza oculare.
Altri nomi:
  • Gocce Duo Thealoz
Droga: Trattamento del sistema palpebrale zoculare
Un sistema di pulizia e sbrigliamento delle palpebre costituito da gel a base di gombo per alleviare la secchezza oculare o l'infiammazione. Il gel viene applicato sul margine palpebrale e sulle ciglia con un batuffolo di cotone.
Altri nomi:
  • SCORZA
Altro: Blephadex salviette detergenti per le palpebre
Salviette per la pulizia delle palpebre con olio dell'albero del tè e cocco che aiutano a ridurre le infezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMP-9
Lasso di tempo: Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
Livello di MMP-9, un marcatore infiammatorio segnalato come positivo (livello di MMP-9 > 40 ng/mL) o negativo (livello di MMP-9 < 40 ng/mL).
Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
Carica microbica
Lasso di tempo: Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento
Area di crescita microbica da tampone congiuntivale riportata come percentuale di copertura della capsula, incubata per 48 ore
Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento
Misura della concentrazione di sale nella lacrima riportata come mOsm/L
Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura non invasivo (NIBUT)
Lasso di tempo: Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
Il tempo di rottura non invasivo (NIBUT) viene misurato utilizzando Oculus 5M e misurato in secondi, con NIBUT più lungo che rappresenta risultati migliori.
Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
Strato lipidico
Lasso di tempo: Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
Lo strato lipidico è riportato in nanometri con strati lipidici più alti/spessi che rappresentano un risultato migliore.
Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
Rossore bulbare
Lasso di tempo: Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
L'arrossamento bulbare è riportato da un punteggio compreso tra 0 e 4 con punteggi più bassi che rappresentano un risultato migliore.
Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
L'altezza del menisco lacrimale (TMH) è riportata in millimetri, con aumenti di TMH che rappresentano un risultato migliore.
Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
Questionario canadese per la valutazione dell'occhio secco (CDEA).
Lasso di tempo: Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1
Questionario a 12 voci per la segnalazione dei sintomi dell'occhio secco su una scala da 0 a 4. I punteggi totali per il questionario CDEA vanno da 0 a 48 e sono interpretati come nessun sintomo di occhio secco o normale (<5), sintomi di occhio secco lieve (5-20), sintomi di occhio secco moderato (21-30) o occhio secco grave sintomi (31-48).
Basale, 2-5 giorni prima dell'intervento, mese post-operatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Collaboratori

WIlliam Osler Health Systems
Forsee Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UptownEye4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

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