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Die Auswirkung eines chirurgischen Augenhygieneregimes vor dem Katarakt auf die mikrobielle Belastung, die Tränenosmolarität, das trockene Auge und Entzündungsmarker

6. August 2023 aktualisiert von: Uptown Eye Specialists

Eine prospektive Studie über die Auswirkung des chirurgischen Augenhygieneregimes vor dem Katarakt auf die mikrobielle Belastung, die Tränenosmolarität, das trockene Auge und Entzündungsmarker zwischen zwei Augenhygieneregimegruppen

In dieser Studie werden die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Augenhygienemaßnahmen vor einer Kataraktoperation untersucht. Die erste Kur beinhaltet ein Omega-3-Ergänzungsmittel, die zweite ohne, und beide umfassen ein Lidwischtuch für zu Hause und reinigende Augentropfen. Diese Therapien werden hinsichtlich der mikrobiellen Belastung, der Entzündung, der Tränenosmolarität und der Parameter des trockenen Auges bewertet. Die Patienten werden randomisiert entweder der Omega-3-Gruppe + 3-teiligem Hygieneprogramm oder der Gruppe mit nur dem 3-teiligen Hygieneprogramm zugeteilt. Daten zu Entzündungen werden durch einen Test (InflammaDry) erfasst, der einen Entzündungsmarker misst, Messwerte für trockenes Auge über ein Bildgebungstool namens Oculus 5M und den CDEA-Fragebogen (Canadian Dry Eye Assessment), Tränenosmolarität durch das Tear Labs-Gerät und Wachstumsbereich zur Bestimmung der mikrobiellen Belastung der Bindehaut durch einen Abstrich der Bindehaut des Auges. Messwerte zum Trockenen Auge (CDEA und Oculus 5M) werden während des Basistermins des Patienten, 2–5 Tage vor der Operation und im 1. postoperativen Monat, erfasst. Mikrobielle Belastungsabstriche werden zu Studienbeginn, 2–5 Tage vor der Operation, entnommen. und Datum der Operation. Zu Studienbeginn, eine Woche nach der Operation und einen Monat nach der Operation wird außerdem eine Augenuntersuchung durchgeführt. Alle Messwerte werden mit dem anderen Auge verglichen. Die Verwendung von Omega-3 wird mit der Kur ohne Omega-3 verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei Augenhygieneprogrammen mit und ohne Omega-3 auf die mikrobielle Belastung, Entzündung, Tränenosmolarität sowie Kennzahlen und Erkrankungen des trockenen Auges bei Patienten, die sich bald einer Kataraktoperation unterziehen müssen. Die Rekrutierung für die Studie wird zwischen September und November 2023 bei Uptown Eye erfolgen, wobei 68 Patienten in die Studie aufgenommen werden sollen. Die Patienten werden nacheinander in Gruppe 1 (ohne Omega-3-Gruppe) oder Gruppe 2 (mit Omega-3-Gruppe) randomisiert. Der Eingriff umfasst Zocular in der Klinik zu Studienbeginn, Thealoz Duo-Augentropfen zweimal täglich bis zur Operation und die Reinigungstücher zweimal täglich bis zur Operation. Die Omega-3-Gruppe nimmt das Nahrungsergänzungsmittel vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Operation ein.

Es werden Daten zu Entzündungen durch einen InflammaDry Matrix Metallopeptidase 9 (MMP-9)-Test, trockenes Auge durch Oculus 5M (misst die nicht-invasive Auflösungszeit (NIBUT), Lipidschicht, Bulbusrötung, Tränenmeniskushöhe) und Canadian Dry gesammelt Augenuntersuchung (CDEA), TearLab für Osmolarität und Bindehautabstriche für mikrobielle Belastung. Messwerte für trockene Augen (CDEA und Oculus 5M) werden während des Basistermins des Patienten in der Cataract Dry Eye Clinic (CDEC) erfasst, 2–5 Tage vor der Operation und im 1. postoperativen Monat. 5 Tage vor der Operation und Datum der Operation. Tränenosmolarität und Entzündungsmarker werden zu Studienbeginn, 2–5 Tage vor der Operation und im postoperativen Monat gesammelt. Zu Beginn, eine Woche nach der Operation und einen Monat nach der Operation wird auch eine Augenuntersuchung durchgeführt. Alle Messwerte werden mit dem anderen Auge verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich vor der Kataraktoperation einer Kataraktchirurgischen Augenhygienebehandlung unterzogen haben.
  • Eingeschlossen werden Patienten aller Schweregrade des trockenen Auges.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Augenkomorbiditäten (Glaukom, Iritis, traumatische Augenverletzung, bekannte systemische Autoimmunerkrankungen, Immunstörungen, entzündungshemmende Medikamente, Bluterkrankungen (z. B. veränderte Weißzahl), frühere Operation, frühere traumatische Augenverletzung, frühere Eingriffe am trockenen Auge wie Augenpfropfen, Hochfrequenz und IPL).
  • Während der Kataraktoperation treten bei Patienten Komplikationen auf.
  • Patienten mit verändertem Geisteszustand, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3
Teilnehmer in diesem Arm nehmen 4 Wochen lang vor der Operation und 4 Wochen lang orale Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel ein Wochen nach der Operation. Sie erhalten außerdem den Zocular-Eingriff in der Klinik und das Lidreinigungstuch sowie Thealoz-Augentropfen zu Hause.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Omega-3 ist eine Fettsäure und es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme von erneut veresterten oralen Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen dazu beiträgt, Entzündungen und trockene Augen zu reduzieren und die Osmolarität der Tränenflüssigkeit zu optimieren. Das orale Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel wird täglich eingenommen.
Arzneimittel: Trehalose
Augentropfen bestehend aus Trehalose und Natriumhyaluronat, die das Auge befeuchten und mit Feuchtigkeit versorgen, um trockene Augen zu lindern.
Andere Namen:
  • Thealoz Duo Tropfen
Arzneimittel: Zocular-Augenlidsystem-Behandlung
Ein Lidreinigungs- und Debridementsystem, das aus einem Gel auf Okra-Basis besteht, um trockene Augen oder Entzündungen zu lindern. Das Gel wird mit einem Wattestäbchen auf den Lidrand und die Wimpern aufgetragen.
Andere Namen:
  • ZITRUSSCHALE
Sonstiges: Blephadex reinigende Augenlidtücher
Augenlid-Reinigungstücher mit Teebaumöl und Kokosnuss, die helfen, Infektionen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Kein Omega-3
Teilnehmer in diesem Arm nehmen kein orales Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel ein. Sie erhalten nur den Zocular-Eingriff in der Klinik und das Lidreinigungstuch und Thealoz-Augentropfen zu Hause.
Arzneimittel: Trehalose
Augentropfen bestehend aus Trehalose und Natriumhyaluronat, die das Auge befeuchten und mit Feuchtigkeit versorgen, um trockene Augen zu lindern.
Andere Namen:
  • Thealoz Duo Tropfen
Arzneimittel: Zocular-Augenlidsystem-Behandlung
Ein Lidreinigungs- und Debridementsystem, das aus einem Gel auf Okra-Basis besteht, um trockene Augen oder Entzündungen zu lindern. Das Gel wird mit einem Wattestäbchen auf den Lidrand und die Wimpern aufgetragen.
Andere Namen:
  • ZITRUSSCHALE
Sonstiges: Blephadex reinigende Augenlidtücher
Augenlid-Reinigungstücher mit Teebaumöl und Kokosnuss, die helfen, Infektionen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMP-9
Zeitfenster: Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
MMP-9-Spiegel, ein Entzündungsmarker, der als positiv (MMP-9-Spiegel > 40 ng/ml) oder negativ (MMP-9-Spiegel < 40 ng/ml) gemeldet wird.
Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
Mikrobielle Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2–5 Tage vor der Operation, Operationstag
Bereich des mikrobiellen Wachstums aus dem Bindehautabstrich, angegeben als Prozentsatz der Schalenbedeckung, 48 Stunden lang inkubiert
Ausgangswert, 2–5 Tage vor der Operation, Operationstag
Tränenosmolarität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2–5 Tage vor der Operation, Operationstag
Maß für die Salzkonzentration in der Tränenflüssigkeit, angegeben in mOsm/L
Ausgangswert, 2–5 Tage vor der Operation, Operationstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasive Auflösezeit (NIBUT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
Die nicht-invasive Auflösungszeit (NIBUT) wird mit der Oculus 5M gemessen und in Sekunden gemessen, wobei eine längere NIBUT bessere Ergebnisse bedeutet.
Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
Lipidschicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
Die Lipidschicht wird in Nanometern angegeben, wobei höhere/dickere Lipidschichten ein besseres Ergebnis darstellen.
Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
Bulbäre Rötung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
Bulbarrötungen werden durch einen Wert von 0 bis 4 angezeigt, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
Die Tränenmeniskushöhe (TMH) wird in Millimetern angegeben, wobei eine Erhöhung der TMH ein besseres Ergebnis darstellt.
Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
CDEA-Fragebogen (Canadian Dry Eye Assessment).
Zeitfenster: Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1
Fragebogen mit 12 Punkten zur Meldung von Symptomen des trockenen Auges auf einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl für den CDEA-Fragebogen liegt zwischen 0 und 48 und wird als „keine Symptome des trockenen Auges“ oder „normal“ (<5), leichte Symptome des trockenen Auges (5–20), mäßige Symptome des trockenen Auges (21–30) oder schwere Symptome des trockenen Auges interpretiert Symptome (31-48).
Ausgangswert: 2–5 Tage vor der Operation, postoperativer Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Mitarbeiter

WIlliam Osler Health Systems
Forsee Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UptownEye4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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