Effekten av en kirurgisk okulär hygienregim före katarakt på mikrobiell belastning, tårosmolaritet, torra ögon och inflammatoriska markörer
6 augusti 2023 uppdaterad av: Uptown Eye Specialists
En prospektiv studie om effekten av kirurgisk ögonhygienregim före katarakt på mikrobiell belastning, tårosmolaritet, torra ögon och inflammatoriska markörer mellan två grupper av ögonhygienregimer
Denna studie bedömer effekten av två olika ögonhygienregimer före kataraktoperation.
Den första kuren innehåller ett omega-3-tillskott och den andra utan, och båda inkluderar en torkservett hemma och rengörande ögondroppar.
Dessa regimer kommer att bedömas på mikrobiell belastning, inflammation, tårosmolaritet och mätningar för torra ögon.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen omega-3-gruppen + 3-delad hygienregim, eller gruppen med endast den 3-delade hygienregimen.
Data kommer att samlas in för inflammation genom ett test (InflammaDry) som mäter en inflammatorisk markör, mätningar för torra ögon via ett bildverktyg som heter Oculus 5M och frågeformuläret Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), tårosmolaritet genom Tear Labs-enhet och tillväxtområde för konjunktiva mikrobiell belastning genom att svabba ögats bindhinna.
Mätvärden för torra ögon (CDEA och Oculus 5M) kommer att samlas in under patientens baslinjebesök, 2–5 dagar före operation och postoperativ månad 1. Mikrobiell belastningsprovtagning kommer att samlas in vid baslinjen, 2–5 dagar före operation, och datum för operationen.
En okulär bedömning kommer också att slutföras vid baslinjen, en vecka efter operationen och en månad efter operationen.
Alla mätvärden kommer att jämföras med andra ögat.
Användningen av omega-3 kommer att jämföras med kuren utan omega-3.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv interventionsstudie som utvärderar effekten av två ögonhygienregimer, med och utan Omega-3, på mikrobiell belastning, inflammation, tårosmolaritet och mätningar för torra ögon och sjukdomar för patienter som snart ska genomgå kataraktoperationer. Studierekrytering kommer att ske vid Uptown Eye mellan september-november 2023, med ett mål på 68 patienter inskrivna i studien. Patienterna kommer att randomiseras i följd till grupp 1 (utan omega 3-grupp) eller grupp 2 (med omega 3-grupp). Interventionen inkluderar Zocular på kliniken vid baslinjen, Thealoz Duo ögondroppar två gånger dagligen fram till operationen och rengöringsservetterna två gånger dagligen fram till operationen. Omega 3-gruppen kommer att ta tillskottet från baslinjen till en månad efter operationen.
Data kommer att samlas in för inflammation genom ett InflammaDry Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9) test, torra ögon genom Oculus 5M (mäter icke-invasiv uppbrytningstid (NIBUT), lipidlager, bulbar rodnad, tårmeniskens höjd) och Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), TearLab för osmolaritet och konjunktivala pinnar för mikrobiell belastning. Mätvärden för torra ögon (CDEA och Oculus 5M) kommer att samlas in under patientens baslinjebesök till Cataract Dry Eye Clinic (CDEC), 2-5 dagar före operationen och postoperativ månad 1. Mikrobiell belastning kommer att samlas in vid baslinjen, 2- 5 dagar före operationen och datum för operationen. Tårosmolaritet och inflammationsmarkörer kommer att samlas in vid baslinjen, 2-5 dagar före operation och postoperativ månad. En okulär bedömning kommer också att slutföras vid baslinjen, en vecka efter operationen och postoperativ månad. Alla mätvärden kommer att jämföras med andra ögat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sohel Somani, MD
- Telefonnummer: 416-292-0330
- E-post: sohel.somani@uptowneye.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
- Uptown Eye
-
Kontakt:
- Sohel Somani, MD
- E-post: sohel.somani@uptowneye.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre som genomgick kataraktkirurgisk ögonhygienbehandling före kataraktoperation.
- Patienter av alla svårighetsgrad av torra ögon kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra okulära komorbiditeter (glaukom, irit, traumatisk ögonskada, kända systemiska autoimmuna sjukdomar, immunsjukdomar, antiinflammatoriska läkemedel, blodsjukdomar (t. ändrade vita antal), tidigare operation, tidigare traumatisk ögonskada, tidigare ingrepp i torra ögon såsom ögonproppar, radiofrekvens och IPL).
- Patienter som har några komplikationer uppstår under kataraktoperationen.
- Patienter med förändrat mentalt tillstånd och kan inte ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omega 3
Deltagare i denna arm kommer att ta oralt omega-3-tillskott i 4 veckor före operationen och 4 veckor efter operationen.
De kommer också att få Zocular-interventionen på kliniken och lockservetten och Thealoz ögondroppar hemma.
|
Omega-3 är en fettsyra och det finns bevis för att konsumtion av omförestrade orala omega-3-tillskott under 6 till 8 veckor hjälper till att minska inflammation, torra ögon och optimera tårosmolaritet.
Det orala omega-3-tillskottet tas dagligen.
Ögondroppar bestående av trehalos och natriumhyaluronat som smörjer och återfuktar ögat för att lindra torra ögon.
Andra namn:
Ett lockrengöring och debrideringssystem som består av okrabaserad gel för att lindra torra ögon eller inflammation.
Gelen appliceras på ögonlockskanten och fransarna med en bomullspinne.
Andra namn:
Ögonlocksrengöringsservetter med tea tree-olja och kokos som hjälper till att minska infektioner.
|
|
Aktiv komparator: Ingen Omega-3
Deltagare i denna arm kommer inte att ta oralt omega-3-tillskott.
De kommer bara att få Zocular-interventionen på kliniken och lockservetten och Thealoz ögondroppar hemma.
|
Ögondroppar bestående av trehalos och natriumhyaluronat som smörjer och återfuktar ögat för att lindra torra ögon.
Andra namn:
Ett lockrengöring och debrideringssystem som består av okrabaserad gel för att lindra torra ögon eller inflammation.
Gelen appliceras på ögonlockskanten och fransarna med en bomullspinne.
Andra namn:
Ögonlocksrengöringsservetter med tea tree-olja och kokos som hjälper till att minska infektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMP-9
Tidsram: Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
Nivå av MMP-9, en inflammatorisk markör rapporterad som positiv (nivå av MMP-9 > 40 ng/ml) eller negativ (nivå av MMP-9 < 40 ng/ml).
|
Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
|
Mikrobiell belastning
Tidsram: Baslinje, 2-5 dagar före operation, operationsdag
|
Område med mikrobiell tillväxt från konjunktival pinnprover rapporterad som procentandel av disktäckning, inkuberad i 48 timmar
|
Baslinje, 2-5 dagar före operation, operationsdag
|
|
Rivosmolaritet
Tidsram: Baslinje, 2-5 dagar före operation, operationsdag
|
Mått på saltkoncentration i tår rapporterat som mOsm/L
|
Baslinje, 2-5 dagar före operation, operationsdag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv uppbrottstid (NIBUT)
Tidsram: Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
Icke-invasiv uppbrottstid (NIBUT) mäts med Oculus 5M och mäts i sekunder, med längre NIBUT som representerar bättre resultat.
|
Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
|
Lipidskikt
Tidsram: Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
Lipidlager rapporteras i nanometer med högre/tjockare lipidlager som representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
|
Bulbar rodnad
Tidsram: Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
Bulbar rodnad rapporteras av en poäng från 0-4 med lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
|
Riv meniskens höjd
Tidsram: Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
Tårmeniskens höjd (TMH) rapporteras i millimeter, med ökningar av TMH som representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
|
Canadian Dry Eye Assessment (CDEA) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
12 punkters frågeformulär för rapportering av symtom på torra ögon på en skala från 0-4.
Totalpoäng för CDEA-enkäten varierar från 0 till 48 och tolkas som inga symtom på torra ögon eller normala (<5), milda symtom på torra ögon (5-20), måttliga symtom på torra ögon (21-30) eller svåra torra ögon. symtom (31-48).
|
Baslinje, 2-5 dagar före operation, postoperativ månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UptownEye4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .