Влияние режима хирургической гигиены глаз до катаракты на микробную нагрузку, осмолярность слезы, сухость глаз и маркеры воспаления
6 августа 2023 г. обновлено: Uptown Eye Specialists
Проспективное исследование влияния хирургического режима гигиены глаз до катаракты на микробную нагрузку, осмолярность слезы, сухость глаз и воспалительные маркеры между двумя группами режимов гигиены глаз
В этом исследовании оценивается влияние двух различных режимов гигиены глаз перед операцией по удалению катаракты.
Первый режим включает в себя добавку омега-3, а второй - без нее, и оба включают домашнюю салфетку для век и очищающие глазные капли.
Эти режимы будут оцениваться по микробной нагрузке, воспалению, осмолярности слезы и показателям сухости глаз.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу омега-3 + 3-этапный режим гигиены, либо в группу только с 3-этапным режимом гигиены.
Данные о воспалении будут собираться с помощью теста (InflammaDry), который измеряет маркер воспаления, показатели сухости глаз с помощью инструмента визуализации под названием Oculus 5M и опросника Канадской оценки сухости глаз (CDEA), осмолярности слезы с помощью устройства Tear Labs и области роста. для микробной нагрузки конъюнктивы путем взятия мазка с конъюнктивы глаза.
Показатели сухости глаз (CDEA и Oculus 5M) будут собираться во время исходного приема пациента, за 2–5 дней до операции и в течение 1 месяца после операции. Мазки с микробной нагрузкой будут собираться на исходном уровне, за 2–5 дней до операции. и дата операции.
Офтальмологическая оценка также будет завершена на исходном уровне, через одну неделю после операции и через один месяц после операции.
Все показатели будут сравниваться с парным глазом.
Использование омега-3 будет сравниваться с режимом без омега-3.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Проспективное интервенционное исследование, оценивающее влияние двух режимов гигиены глаз, с омега-3 и без него, на микробную нагрузку, воспаление, осмолярность слезы, показатели сухости глаз и заболевание у пациентов, которым вскоре предстоит операция по удалению катаракты. Набор в исследование будет происходить в Uptown Eye в период с сентября по ноябрь 2023 года, и в исследование будут включены 68 пациентов. Пациенты будут последовательно рандомизированы в группу 1 (без группы омега-3) или группу 2 (с группой омега-3). Вмешательство включает Зокуляр в клинике на исходном уровне, глазные капли Теалоз Дуо два раза в день до операции и очищающие салфетки два раза в день до операции. Группа омега-3 будет принимать добавку от исходного уровня до одного месяца после операции.
Данные будут собираться для воспаления с помощью теста InflammaDry Matrix на металлопептидазу 9 (MMP-9), сухости глаз с помощью Oculus 5M (измеряет неинвазивное время распада (NIBUT), липидный слой, бульбарное покраснение, высоту слезного мениска) и Canadian Dry Оценка зрения (CDEA), TearLab на осмолярность и мазки с конъюнктивы на микробную нагрузку. Показатели сухого глаза (CDEA и Oculus 5M) будут собираться во время исходного визита пациента в клинику лечения катаракты для лечения сухости глаз (CDEC), за 2–5 дней до операции и через 1 месяц после операции. 5 дней до операции и дата операции. Осмолярность слезы и маркеры воспаления будут собираться на исходном уровне, за 2-5 дней до операции и через месяц после операции. Окулярная оценка также будет завершена на исходном уровне, через одну неделю после операции и через месяц после операции. Все показатели будут сравниваться с парным глазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sohel Somani, MD
- Номер телефона: 416-292-0330
- Электронная почта: sohel.somani@uptowneye.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6Y 0P6
- Uptown Eye
-
Контакт:
- Sohel Somani, MD
- Электронная почта: sohel.somani@uptowneye.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым до операции по удалению катаракты была проведена хирургическая гигиена глаз.
- Будут включены пациенты с синдромом сухого глаза любой степени тяжести.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми другими глазными сопутствующими заболеваниями (глаукома, ирит, травматическое повреждение глаза, известные системные аутоиммунные заболевания, иммунные нарушения, прием противовоспалительных препаратов, заболевания крови (например. изменение числа лейкоцитов), предшествующее хирургическое вмешательство, предшествующая травма глаза, предшествующие вмешательства по поводу синдрома сухого глаза, такие как глазные тампоны, радиочастота и IPL).
- Пациенты, у которых возникают какие-либо осложнения во время операции по удалению катаракты.
- Пациенты с измененным психическим состоянием и не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега 3
Участники этой группы будут принимать перорально добавку омега-3 в течение 4 недель до операции и 4 недели после операции.
Они также получат лечение Зокуляром в клинике, а также салфетки для век и глазные капли Thealoz дома.
|
Омега-3 представляет собой жирную кислоту, и есть доказательства того, что потребление реэтерифицированных пероральных добавок омега-3 в течение 6-8 недель помогает уменьшить воспаление, сухость глаз и оптимизировать осмолярность слезы.
Пероральная добавка омега-3, принимаемая ежедневно.
Глазные капли, состоящие из трегалозы и гиалуроната натрия, которые смазывают и увлажняют глаза, уменьшая сухость глаз.
Другие имена:
Система очистки и обработки век, состоящая из геля на основе бамии для снятия сухости глаз или воспаления.
Гель наносится на край века и ресницы ватным тампоном.
Другие имена:
Очищающие салфетки для век с маслом чайного дерева и кокосовым маслом, которые помогают уменьшить инфекцию.
|
|
Активный компаратор: Нет Омега-3
Участники этой группы не будут принимать перорально добавку омега-3.
Они получат только вмешательство Зокуляра в клинике и салфетку для век и глазные капли Теалоз дома.
|
Глазные капли, состоящие из трегалозы и гиалуроната натрия, которые смазывают и увлажняют глаза, уменьшая сухость глаз.
Другие имена:
Система очистки и обработки век, состоящая из геля на основе бамии для снятия сухости глаз или воспаления.
Гель наносится на край века и ресницы ватным тампоном.
Другие имена:
Очищающие салфетки для век с маслом чайного дерева и кокосовым маслом, которые помогают уменьшить инфекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ММП-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
Уровень ММП-9, воспалительного маркера, сообщается как положительный (уровень ММП-9 > 40 нг/мл) или отрицательный (уровень ММП-9 <40 нг/мл).
|
Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
|
Микробная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-5 дней до операции, день операции
|
Площадь микробного роста из мазка с конъюнктивы, указанная в процентах от покрытия чашки, инкубированная в течение 48 часов.
|
Исходный уровень, 2-5 дней до операции, день операции
|
|
Осмолярность слезы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-5 дней до операции, день операции
|
Мера концентрации соли в слезе, выраженная в мОсм/л.
|
Исходный уровень, 2-5 дней до операции, день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное время разрыва (НИБУТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
Неинвазивное время разрыва (NIBU) измеряется с помощью Oculus 5M и измеряется в секундах, при этом более длительное время NIBUT означает лучшие результаты.
|
Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
|
Липидный слой
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
Липидный слой указывается в нанометрах, причем более высокие/толстые липидные слои представляют лучший результат.
|
Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
|
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
О бульбарном покраснении сообщается по шкале от 0 до 4, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему результату.
|
Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
Высота слезного мениска (TMH) указывается в миллиметрах, при этом увеличение TMH указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
|
Канадский опросник для оценки сухости глаз (CDEA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
Анкета из 12 пунктов для описания симптомов сухости глаз по шкале от 0 до 4.
Сумма баллов по опроснику CDEA варьируется от 0 до 48 и интерпретируется как отсутствие симптомов сухости глаз или нормальное состояние (<5), легкие симптомы сухости глаз (5–20), умеренные симптомы сухости глаз (21–30) или выраженная сухость глаз. симптомы (31-48).
|
Исходный уровень, 2-5 дней до операции, 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UptownEye4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .