Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv režimu chirurgické oční hygieny před kataraktou na mikrobiální zátěž, osmolaritu slz, suché oko a zánětlivé markery

6. srpna 2023 aktualizováno: Uptown Eye Specialists

Prospektivní studie o vlivu režimu chirurgické oční hygieny před kataraktou na mikrobiální zátěž, osmolaritu slz, suché oko a zánětlivé markery mezi dvěma skupinami režimu oční hygieny

Tato studie hodnotí vliv dvou různých režimů oční hygieny před operací šedého zákalu. První režim zahrnuje doplněk omega-3 a druhý bez a oba zahrnují domácí ubrousek na víčka a čisticí oční kapky. Tyto režimy budou hodnoceny na základě mikrobiální zátěže, zánětu, osmolarity slz a měření suchého oka. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny omega-3 + 3dílný hygienický režim, nebo do skupiny pouze s 3dílným hygienickým režimem. Údaje o zánětu budou shromažďovány pomocí testu (InflammaDry), který měří zánětlivý marker, metriky suchého oka pomocí zobrazovacího nástroje zvaného Oculus 5M a dotazníku Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), osmolarity slz pomocí zařízení Tear Labs a oblasti růstu. pro mikrobiální zátěž spojivek výtěrem spojivky oka. Metriky suchého oka (CDEA a Oculus 5M) budou shromažďovány během základní návštěvy pacienta, 2–5 dní před operací a 1. pooperační měsíc. Výtěry z mikrobiální zátěže budou odebrány na začátku, 2–5 dní před operací, a datum operace. Oční vyšetření bude také dokončeno na začátku, týden po operaci a jeden měsíc po operaci. Všechny metriky budou porovnány s druhým okem. Užívání omega-3 bude porovnáno s režimem bez omega-3.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní intervenční studie hodnotící vliv dvou režimů oční hygieny, s Omega-3 a bez Omega-3, na mikrobiální zátěž, zánět, osmolaritu slz a metriky a onemocnění suchého oka u pacientů, kteří brzy podstoupí operaci katarakty. Nábor do studie proběhne v Uptown Eye mezi zářím a listopadem 2023, přičemž cílem studie bude 68 pacientů. Pacienti budou postupně randomizováni do skupiny 1 (bez omega 3 skupiny) nebo skupiny 2 (se skupinou omega 3). Intervence zahrnuje Zocular na klinice na začátku, oční kapky Thealoz Duo dvakrát denně až do operace a čisticí ubrousky dvakrát denně až do operace. Skupina omega 3 bude užívat doplněk od výchozího stavu až do jednoho měsíce po operaci.

Údaje o zánětu budou shromažďovány pomocí testu InflammaDry Matrix metalopeptidase 9 (MMP-9), testu suchého oka pomocí testu Oculus 5M (měří dobu neinvazivního rozpadu (NIBUT), lipidové vrstvy, zarudnutí bulbu, výšky slzného menisku) a testu Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), TearLab pro osmolaritu a spojivkové výtěry pro mikrobiální zátěž. Metriky suchého oka (CDEA a Oculus 5M) budou shromažďovány během základní návštěvy kliniky suchého oka u pacienta (CDEC), 2-5 dní před operací a pooperačním měsíci 1. Mikrobiální zátěž bude shromážděna na začátku, 2- 5 dní před operací a datum operace. Markery osmolarity slz a zánětu budou odebírány na začátku, 2-5 dní před operací a pooperační měsíc. Oční vyšetření bude také dokončeno na začátku, týden po operaci a pooperační měsíc. Všechny metriky budou porovnány s druhým okem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 nebo starší, kteří před operací katarakty podstoupili léčebný režim oční hygieny po chirurgickém zákroku šedého zákalu.
  • Budou zahrnuti pacienti všech stupňů závažnosti suchého oka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými očními komorbiditami (glaukom, iritida, traumatické poranění oka, známá systémová autoimunitní onemocnění, poruchy imunity, protizánětlivé léky, krevní poruchy (např. změněné počty bílé), předchozí operace, předchozí traumatické poranění oka, předchozí intervence suchého oka, jako jsou oční zátky, radiofrekvence a IPL).
  • Pacienti, kteří mají nějaké komplikace, vznikají při operaci šedého zákalu.
  • Pacienti se změněným duševním stavem a nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omega 3
Účastníci v tomto rameni budou užívat perorální doplněk omega-3 po dobu 4 týdnů před operací a 4 týdny po operaci. Dostanou také Zocular intervenci na klinice a utěrku na víčko a oční kapky Thealoz domů.
Doplněk stravy: Omega 3
Omega-3 je mastná kyselina a existují důkazy, že konzumace reesterifikovaných perorálních doplňků omega-3 v průběhu 6 až 8 týdnů pomáhá snížit zánět, suché oko a optimalizovat osmolaritu slz. Orální doplněk omega-3 užívaný denně.
Lék: Trehalóza
Oční kapky obsahující trehalózu a hyaluronát sodný, které lubrikují a hydratují oko, aby zmírnily pocit suchosti oka.
Ostatní jména:
  • Thealoz Duo Drops
Lék: Léčba systému očních víček
Systém čištění a debridementu víček, který se skládá z gelu na bázi okry pro zmírnění suchého oka nebo zánětu. Gel se nanáší na okraj víčka a řasy vatovým tamponem.
Ostatní jména:
  • ŘÍZ
Jiný: Blephadex čistící ubrousky na oční víčka
Čistící ubrousky na oční víčka s tea tree olejem a kokosem, které pomáhají snižovat infekci.
Aktivní komparátor: Bez Omega-3
Účastníci v tomto rameni nebudou užívat perorální doplněk omega-3. Doma dostanou pouze zákrok Zocular na klinice a utěrku víčka a oční kapky Thealoz.
Lék: Trehalóza
Oční kapky obsahující trehalózu a hyaluronát sodný, které lubrikují a hydratují oko, aby zmírnily pocit suchosti oka.
Ostatní jména:
  • Thealoz Duo Drops
Lék: Léčba systému očních víček
Systém čištění a debridementu víček, který se skládá z gelu na bázi okry pro zmírnění suchého oka nebo zánětu. Gel se nanáší na okraj víčka a řasy vatovým tamponem.
Ostatní jména:
  • ŘÍZ
Jiný: Blephadex čistící ubrousky na oční víčka
Čistící ubrousky na oční víčka s tea tree olejem a kokosem, které pomáhají snižovat infekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMP-9
Časové okno: Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
Hladina MMP-9, zánětlivého markeru hlášeného jako pozitivní (hladina MMP-9 > 40 ng/ml) nebo negativní (hladina MMP-9 < 40 ng/ml).
Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
Mikrobiální zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 2-5 dní před operací, den operace
Plocha mikrobiálního růstu z výtěru spojivek uváděná jako procento pokrytí misky, inkubováno po dobu 48 hodin
Výchozí stav, 2-5 dní před operací, den operace
Osmolarita slz
Časové okno: Výchozí stav, 2-5 dní před operací, den operace
Míra koncentrace soli v slzách uváděná jako mOsm/L
Výchozí stav, 2-5 dní před operací, den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní doba rozpadu (NIBUT)
Časové okno: Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
Neinvazivní doba rozpadu (NIBUT) se měří pomocí Oculus 5M a měří se v sekundách, přičemž delší NIBUT představuje lepší výsledky.
Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
Lipidová vrstva
Časové okno: Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
Lipidová vrstva se uvádí v nanometrech, přičemž vyšší/silnější lipidové vrstvy představují lepší výsledek.
Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
Bulbární zarudnutí
Časové okno: Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
Bulbární zarudnutí je hlášeno skóre od 0 do 4, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
Výška slzného menisku
Časové okno: Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
Výška slzného menisku (TMH) se uvádí v milimetrech, přičemž zvýšení TMH představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
Kanadský dotazník pro hodnocení suchého oka (CDEA).
Časové okno: Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1
12položkový dotazník pro hlášení symptomů suchého oka na stupnici 0-4. Celkové skóre pro dotazník CDEA se pohybuje od 0 do 48 a je interpretováno jako žádné příznaky suchého oka nebo normální (<5), mírné příznaky suchého oka (5-20), středně závažné příznaky suchého oka (21-30) nebo závažné suché oko symptomy (31-48).
Výchozí stav, 2-5 dní před operací, pooperační měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uptown Eye Specialists

Spolupracovníci

WIlliam Osler Health Systems
Forsee Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UptownEye4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit