Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een pre-cataract chirurgisch ooghygiëneregime op microbiële belasting, traanosmolariteit, droge ogen en ontstekingsmarkers

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Uptown Eye Specialists

Een prospectief onderzoek naar het effect van pre-cataract chirurgische ooghygiëneregimes op microbiële belasting, traanosmolariteit, droge ogen en ontstekingsmarkers tussen twee groepen ooghygiëneregimes

Deze studie beoordeelt de impact van twee verschillende ooghygiëneregimes voorafgaand aan een staaroperatie. Het eerste regime bevat een omega-3-supplement en het tweede zonder, en beide bevatten een doekje voor thuisgebruik en reinigende oogdruppels. Deze regimes zullen worden beoordeeld op microbiële belasting, ontsteking, traanosmolariteit en droge-ogenstatistieken. Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel de omega-3-groep + 3-delige hygiëneregime, of de groep met alleen de 3-delige hygiëneregime. Er zullen gegevens worden verzameld voor ontsteking door middel van een test (InflammaDry) die een ontstekingsmarker meet, droge-ogenstatistieken via een beeldvormingstool genaamd Oculus 5M en de Canadian Dry Eye Assessment (CDEA)-vragenlijst, traanosmolariteit via het Tear Labs-apparaat en groeigebied voor conjunctiva microbiële belasting door het conjunctiva van het oog schoon te vegen. Droge-ogenstatistieken (CDEA en Oculus 5M) zullen worden verzameld tijdens de baseline-afspraak van de patiënt, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie en postoperatieve maand 1. Microbiële load-swabs zullen worden verzameld bij baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, en datum van de operatie. Een oculaire beoordeling zal ook worden uitgevoerd bij aanvang, een week na de operatie en een maand na de operatie. Alle statistieken worden vergeleken met het andere oog. Het gebruik van omega-3 wordt vergeleken met het regime zonder omega-3.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve interventionele studie die de impact beoordeelt van twee ooghygiëneregimes, met en zonder Omega-3, op microbiële belasting, ontsteking, traanosmolariteit en droge-ogenstatistieken en ziekte voor patiënten die binnenkort een cataractoperatie ondergaan. De rekrutering van de studie vindt plaats in Uptown Eye tussen september en november 2023, met een doel van 68 patiënten die deelnemen aan de studie. Patiënten worden achtereenvolgens gerandomiseerd naar groep 1 (zonder omega 3-groep) of groep 2 (met omega 3-groep). De interventie omvat Zocular in de kliniek bij baseline, Thealoz Duo-oogdruppels tweemaal daags tot de operatie en de reinigingsdoekjes tweemaal daags tot de operatie. De omega 3-groep neemt het supplement vanaf de basislijn tot een maand na de operatie.

Er zullen gegevens worden verzameld voor ontsteking via een InflammaDry Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9)-test, droge ogen via Oculus 5M (meet niet-invasieve opbreektijd (NIBUT), lipidenlaag, bulbaire roodheid, traanmeniscushoogte) en Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), TearLab voor osmolariteit en conjunctivale uitstrijkjes voor microbiële belasting. Droge-ogenstatistieken (CDEA en Oculus 5M) worden verzameld tijdens de baseline Cataract Dry Eye Clinic (CDEC)-afspraak van de patiënt, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie en postoperatieve maand 1. Microbiële belasting wordt verzameld bij baseline, 2- 5 dagen voor de operatie en datum van de operatie. Traanosmolariteit en ontstekingsmarkers worden verzameld bij baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie en de maand na de operatie. Een oculaire beoordeling zal ook worden uitgevoerd bij aanvang, een week na de operatie en een maand na de operatie. Alle statistieken worden vergeleken met het andere oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die voorafgaand aan een cataractoperatie een cataractchirurgische ooghygiënebehandeling hebben ondergaan.
  • Patiënten van alle ernst van droge ogen zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere oculaire comorbiditeiten (glaucoom, iritis, traumatisch oogletsel, bekende systemische auto-immuunziekten, immuunstoornissen, ontstekingsremmende medicijnen, bloedaandoeningen (bijv. veranderde witte tellingen), eerdere operaties, eerder traumatisch oogletsel, eerdere droge ogen-interventies zoals oculaire pluggen, radiofrequentie en IPL).
  • Patiënten die complicaties krijgen tijdens de staaroperatie.
  • Patiënten met een veranderde mentale toestand en kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 4 weken preoperatief en 4 weken postoperatief een oraal omega-3-supplement innemen. Ze krijgen ook de Zocular-interventie in de kliniek en het dekseldoekje en de Thealoz-oogdruppels thuis.
Voedingssupplement: Omega-3
Omega-3 is een vetzuur en er zijn aanwijzingen dat de consumptie van opnieuw veresterde orale omega-3-supplementen gedurende 6 tot 8 weken helpt bij het verminderen van ontstekingen, droge ogen en het optimaliseren van de traanosmolariteit. Het orale omega-3-supplement dat dagelijks wordt ingenomen.
Geneesmiddel: Trehalose
Oogdruppels bestaande uit trehalose en natriumhyaluronaat die het oog smeren en hydrateren om droge ogen te verlichten.
Andere namen:
  • Thealoz Duo Druppels
Geneesmiddel: Zocular Ooglid Systeem Behandeling
Een ooglidreinigings- en debridementsysteem dat bestaat uit op okra gebaseerde gel om droge ogen of ontstekingen te verlichten. De gel wordt aangebracht op de ooglidrand en wimpers met een wattenstaafje.
Andere namen:
  • ANIMO
Ander: Blephadex reinigende oogliddoekjes
Ooglidreinigingsdoekjes met tea tree olie en kokos die infecties helpen verminderen.
Actieve vergelijker: Geen Omega-3
Deelnemers aan deze arm nemen geen oraal omega-3-supplement. Ze krijgen alleen de Zocular-interventie in de kliniek en het dekseldoekje en de Thealoz-oogdruppels thuis.
Geneesmiddel: Trehalose
Oogdruppels bestaande uit trehalose en natriumhyaluronaat die het oog smeren en hydrateren om droge ogen te verlichten.
Andere namen:
  • Thealoz Duo Druppels
Geneesmiddel: Zocular Ooglid Systeem Behandeling
Een ooglidreinigings- en debridementsysteem dat bestaat uit op okra gebaseerde gel om droge ogen of ontstekingen te verlichten. De gel wordt aangebracht op de ooglidrand en wimpers met een wattenstaafje.
Andere namen:
  • ANIMO
Ander: Blephadex reinigende oogliddoekjes
Ooglidreinigingsdoekjes met tea tree olie en kokos die infecties helpen verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMP-9
Tijdsspanne: Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
Niveau van MMP-9, een ontstekingsmarker gerapporteerd als positief (niveau van MMP-9 > 40ng/ml) of negatief (niveau van MMP-9 < 40ng/ml).
Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
Microbiële lading
Tijdsspanne: Basislijn, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, operatiedag
Gebied van microbiële groei van conjunctivaal uitstrijkje gerapporteerd als percentage van schaalbedekking, 48 uur geïncubeerd
Basislijn, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, operatiedag
Scheur osmolariteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, operatiedag
Meting van de zoutconcentratie in traan gerapporteerd als mOsm/L
Basislijn, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, operatiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve opbreektijd (NIBUT)
Tijdsspanne: Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
Niet-invasieve opbreektijd (NIBUT) wordt gemeten met de Oculus 5M en gemeten in seconden, waarbij een langere NIBUT betere resultaten vertegenwoordigt.
Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
Lipide laag
Tijdsspanne: Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
Lipidenlaag wordt weergegeven in nanometers met hogere/dikkere lipidelagen die een beter resultaat vertegenwoordigen.
Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
Bulbaire roodheid
Tijdsspanne: Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
Bulbaire roodheid wordt gerapporteerd met een score van 0-4, waarbij lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
Scheur meniscushoogte
Tijdsspanne: Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
De hoogte van de meniscus van de scheur (TMH) wordt weergegeven in millimeters, waarbij een toename van de TMH een beter resultaat vertegenwoordigt.
Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
Canadian Dry Eye Assessment (CDEA) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1
Vragenlijst met 12 items voor het melden van symptomen van droge ogen op een schaal van 0-4. Totaalscores voor de CDEA-vragenlijst variëren van 0 tot 48 en worden geïnterpreteerd als geen symptomen van droge ogen of normaal (<5), milde symptomen van droge ogen (5-20), matige symptomen van droge ogen (21-30) of ernstige droge ogen symptomen (31-48).
Baseline, 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie, postoperatieve maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Medewerkers

WIlliam Osler Health Systems
Forsee Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UptownEye4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren