L'effet d'un régime d'hygiène oculaire chirurgicale pré-cataracte sur la charge microbienne, l'osmolarité des larmes, la sécheresse oculaire et les marqueurs inflammatoires
6 août 2023 mis à jour par: Uptown Eye Specialists
Une étude prospective sur l'effet du régime d'hygiène oculaire chirurgicale pré-cataracte sur la charge microbienne, l'osmolarité des larmes, la sécheresse oculaire et les marqueurs inflammatoires entre deux groupes de régimes d'hygiène oculaire
Cette étude évalue l'impact de deux régimes d'hygiène oculaire différents avant la chirurgie de la cataracte.
Le premier régime comprend un supplément d'oméga-3 et le second sans, et les deux comprennent une lingette pour paupières à domicile et des gouttes nettoyantes pour les yeux.
Ces régimes seront évalués en fonction de la charge microbienne, de l'inflammation, de l'osmolarité des larmes et de la sécheresse oculaire.
Les patients seront randomisés soit dans le groupe oméga-3 + régime d'hygiène en 3 parties, soit dans le groupe avec seulement le régime d'hygiène en 3 parties.
Les données seront recueillies pour l'inflammation par le biais d'un test (InflammaDry) qui mesure un marqueur inflammatoire, les mesures de la sécheresse oculaire via un outil d'imagerie appelé Oculus 5M et le questionnaire canadien d'évaluation de la sécheresse oculaire (CDEA), l'osmolarité des larmes via l'appareil Tear Labs et la zone de croissance pour la charge microbienne de la conjonctive en frottant la conjonctive de l'œil.
Les mesures de la sécheresse oculaire (CDEA et Oculus 5M) seront collectées lors du rendez-vous de référence du patient, 2 à 5 jours avant la chirurgie et le mois postopératoire 1. Des écouvillons de charge microbienne seront collectés au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, et la date de la chirurgie.
Une évaluation oculaire sera également effectuée au départ, une semaine après l'opération et un mois après l'opération.
Toutes les mesures seront comparées à l'autre œil.
L'utilisation d'oméga-3 sera comparée au régime sans oméga-3.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Étude interventionnelle prospective évaluant l'impact de deux régimes d'hygiène oculaire, avec et sans oméga-3, sur la charge microbienne, l'inflammation, l'osmolarité des larmes et les paramètres de sécheresse oculaire et la maladie chez les patients devant subir prochainement une chirurgie de la cataracte. Le recrutement de l'étude aura lieu à Uptown Eye entre septembre et novembre 2023, avec un objectif de 68 patients inscrits à l'étude. Les patients seront randomisés consécutivement dans le groupe 1 (groupe sans oméga 3) ou le groupe 2 (avec groupe oméga 3). L'intervention comprend Zocular en clinique au départ, les gouttes pour les yeux Thealoz Duo deux fois par jour jusqu'à la chirurgie et les lingettes nettoyantes deux fois par jour jusqu'à la chirurgie. Le groupe oméga 3 prendra le supplément de la ligne de base jusqu'à un mois après l'opération.
Les données seront collectées pour l'inflammation via un test InflammaDry Matrix métallopeptidase 9 (MMP-9), la sécheresse oculaire via Oculus 5M (mesure le temps de rupture non invasif (NIBUT), la couche lipidique, la rougeur bulbaire, la hauteur du ménisque lacrymal) et Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), TearLab pour l'osmolarité et des écouvillons conjonctivaux pour la charge microbienne. Les mesures de la sécheresse oculaire (CDEA et Oculus 5M) seront collectées lors du rendez-vous de base du patient à la Cataract Dry Eye Clinic (CDEC), 2 à 5 jours avant la chirurgie et le mois postopératoire 1. La charge microbienne sera collectée au départ, 2- 5 jours avant la chirurgie et la date de la chirurgie. Les marqueurs d'osmolarité et d'inflammation des larmes seront collectés au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie et le mois postopératoire. Une évaluation oculaire sera également effectuée au départ, une semaine après l'opération et un mois après l'opération. Toutes les mesures seront comparées à l'autre œil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sohel Somani, MD
- Numéro de téléphone: 416-292-0330
- E-mail: sohel.somani@uptowneye.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
- Uptown Eye
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Contact:
- Sohel Somani, MD
- E-mail: sohel.somani@uptowneye.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus ayant subi un traitement d'hygiène oculaire chirurgicale de la cataracte avant la chirurgie de la cataracte.
- Les patients de toute gravité de sécheresse oculaire seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant toute autre comorbidité oculaire (glaucome, iritis, lésion oculaire traumatique, maladies auto-immunes systémiques connues, troubles immunitaires, médicaments anti-inflammatoires, troubles sanguins (par ex. altération de la numération des blancs), chirurgie antérieure, lésion oculaire traumatique antérieure, interventions antérieures sur la sécheresse oculaire telles que les bouchons oculaires, la radiofréquence et l'IPL).
- Les patients qui ont des complications surviennent au cours de la chirurgie de la cataracte.
- Les patients dont l'état mental est altéré et qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oméga 3
Les participants à ce bras prendront un supplément d'oméga-3 par voie orale pendant 4 semaines avant l'opération et 4 semaines après l'opération.
Ils recevront également l'intervention Zocular en clinique et la lingette pour les paupières et le collyre Thealoz à domicile.
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L'oméga-3 est un acide gras et il est prouvé que la consommation de suppléments oraux d'oméga-3 réestérifiés pendant 6 à 8 semaines aide à réduire l'inflammation, la sécheresse oculaire et à optimiser l'osmolarité des larmes.
Le supplément oral d'oméga-3 pris quotidiennement.
Gouttes oculaires composées de tréhalose et d'hyaluronate de sodium qui lubrifient et hydratent l'œil pour soulager la sécheresse oculaire.
Autres noms:
Un système de nettoyage et de débridement des paupières composé de gel à base de gombo pour soulager la sécheresse oculaire ou l'inflammation.
Le gel est appliqué sur le bord de la paupière et sur les cils avec un coton-tige.
Autres noms:
Lingettes nettoyantes pour les paupières à l'huile d'arbre à thé et à la noix de coco qui aident à réduire les infections.
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Comparateur actif: Pas d'oméga-3
Les participants à ce bras ne prendront pas de supplément d'oméga-3 par voie orale.
Ils recevront uniquement l'intervention Zocular en clinique et la lingette pour les paupières et le collyre Thealoz à domicile.
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Gouttes oculaires composées de tréhalose et d'hyaluronate de sodium qui lubrifient et hydratent l'œil pour soulager la sécheresse oculaire.
Autres noms:
Un système de nettoyage et de débridement des paupières composé de gel à base de gombo pour soulager la sécheresse oculaire ou l'inflammation.
Le gel est appliqué sur le bord de la paupière et sur les cils avec un coton-tige.
Autres noms:
Lingettes nettoyantes pour les paupières à l'huile d'arbre à thé et à la noix de coco qui aident à réduire les infections.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MMP-9
Délai: Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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Niveau de MMP-9, un marqueur inflammatoire rapporté comme positif (niveau de MMP-9 > 40ng/mL) ou négatif (niveau de MMP-9 < 40ng/mL).
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Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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Charge microbienne
Délai: Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie
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Zone de croissance microbienne de l'écouvillon conjonctival rapportée en pourcentage de la couverture de la boîte, incubée pendant 48 heures
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Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie
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Osmolarité des larmes
Délai: Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie
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Mesure de la concentration de sel dans les larmes exprimée en mOsm/L
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Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture non invasif (NIBUT)
Délai: Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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Le temps de rupture non invasif (NIBUT) est mesuré à l'aide de l'Oculus 5M et mesuré en secondes, un NIBUT plus long représentant de meilleurs résultats.
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Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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Couche lipidique
Délai: Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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La couche lipidique est rapportée en nanomètres avec des couches lipidiques plus hautes/plus épaisses représentant un meilleur résultat.
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Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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Rougeur bulbaire
Délai: Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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La rougeur bulbaire est signalée par un score de 0 à 4, les scores inférieurs représentant un meilleur résultat.
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Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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Hauteur du ménisque lacrymal
Délai: Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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La hauteur du ménisque lacrymal (TMH) est exprimée en millimètres, les augmentations de TMH représentant un meilleur résultat.
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Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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Questionnaire canadien d'évaluation de la sécheresse oculaire (CDEA)
Délai: Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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Questionnaire en 12 points pour signaler les symptômes de sécheresse oculaire sur une échelle de 0 à 4.
Les scores totaux du questionnaire CDEA vont de 0 à 48 et sont interprétés comme aucun symptôme de sécheresse oculaire ou normal (<5), symptômes légers de sécheresse oculaire (5-20), symptômes modérés de sécheresse oculaire (21-30) ou sécheresse oculaire sévère symptômes (31-48).
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Au départ, 2 à 5 jours avant la chirurgie, mois postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UptownEye4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .