Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgicznego reżimu higieny oczu przed zaćmą na obciążenie drobnoustrojami, osmolarność łez, suchość oka i markery stanu zapalnego

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Uptown Eye Specialists

Prospektywne badanie wpływu chirurgicznego reżimu higieny oczu przed zaćmą na obciążenie drobnoustrojami, osmolarność łez, suchość oka i markery stanu zapalnego między dwiema grupami schematów higieny oka

Niniejsze badanie ocenia wpływ dwóch różnych schematów higieny oczu przed operacją zaćmy. Pierwszy schemat obejmuje suplement omega-3, a drugi bez, a oba obejmują domowe wycieranie powiek i oczyszczające krople do oczu. Schematy te zostaną ocenione pod kątem obciążenia mikrobiologicznego, stanu zapalnego, osmolarności łez i wskaźników suchego oka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy omega-3 + 3-częściowy schemat higieny lub do grupy z tylko 3-częściowym schematem higieny. Dane dotyczące zapalenia zostaną zebrane za pomocą testu (InflammaDry), który mierzy marker stanu zapalnego, wskaźniki suchego oka za pomocą narzędzia do obrazowania o nazwie Oculus 5M i kwestionariusz Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), osmolarność łez za pomocą urządzenia Tear Labs oraz obszar wzrostu pod kątem obciążenia mikrobiologicznego spojówki przez wymaz ze spojówki oka. Wskaźniki suchego oka (CDEA i Oculus 5M) zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej pacjenta, 2-5 dni przed operacją i w 1. miesiącu po operacji. Wymazy nasycone drobnoustrojami zostaną pobrane w punkcie wyjściowym, 2-5 dni przed operacją, i datę zabiegu. Ocena wzroku zostanie również zakończona na początku badania, tydzień po operacji i jeden miesiąc po operacji. Wszystkie dane zostaną porównane z innym okiem. Stosowanie kwasów omega-3 zostanie porównane ze schematem bez kwasów omega-3.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie interwencyjne oceniające wpływ dwóch schematów higieny oczu, z i bez Omega-3, na obciążenie mikrobiologiczne, stan zapalny, osmolarność łez oraz wskaźniki suchości oka i choroby u pacjentów, którzy wkrótce zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy. Rekrutacja do badania odbędzie się w Uptown Eye między wrześniem a listopadem 2023 r., a docelowo do badania zostanie włączonych 68 pacjentów. Pacjenci będą kolejno losowo przydzielani do grupy 1 (bez grupy omega 3) lub grupy 2 (z grupą omega 3). Interwencja obejmuje Zocular w klinice na początku badania, krople do oczu Thealoz Duo dwa razy dziennie do czasu operacji oraz chusteczki oczyszczające dwa razy dziennie do czasu operacji. Grupa omega 3 będzie przyjmować suplement od wartości początkowej do jednego miesiąca po operacji.

Dane dotyczące stanu zapalnego zostaną zebrane za pomocą testu metalopeptydazy InflammaDry Matrix 9 (MMP-9), suchego oka za pomocą Oculus 5M (mierzy nieinwazyjny czas rozpadu (NIBUT), warstwę lipidową, zaczerwienienie gałki ocznej, wysokość menisku łzowego) i Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), TearLab do badania osmolarności i wymazy ze spojówek pod kątem obciążenia mikrobiologicznego. Wskaźniki suchego oka (CDEA i Oculus 5M) zostaną zebrane podczas wyjściowej wizyty pacjenta w Klinice Suchego Oka (CDEC), 2-5 dni przed operacją i 1. miesiąc po operacji. 5 dni przed operacją i data operacji. Markery osmolarności łez i stanu zapalnego będą zbierane na początku badania, 2-5 dni przed operacją i miesiąc po operacji. Ocena okulistyczna zostanie również zakończona na początku badania, tydzień po operacji i miesiąc po operacji. Wszystkie dane zostaną porównane z innym okiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy przed operacją usunięcia zaćmy przeszli chirurgiczną higienę oczu.
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci z każdym stopniem nasilenia zespołu suchego oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami oczu (jaskra, zapalenie tęczówki, urazowe uszkodzenie oka, znane ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, zaburzenia immunologiczne, leki przeciwzapalne, choroby krwi (np. zmieniona liczba białych krwinek), wcześniejszy zabieg chirurgiczny, wcześniejszy uraz oka, wcześniejsze interwencje suchego oka, takie jak zatyczki do oczu, radiofrekwencja i IPL).
  • Podczas operacji usunięcia zaćmy pojawiają się pacjenci, u których występują jakiekolwiek powikłania.
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym i nie mogący wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omega-3
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować doustnie suplementy omega-3 przez 4 tygodnie przed operacją i 4 tygodnie po operacji. Otrzymają również interwencję Zocular w klinice oraz przetarcie powiek i krople do oczu Thealoz w domu.
Suplement diety: Omega-3
Omega-3 to kwas tłuszczowy i istnieją dowody na to, że spożywanie reestryfikowanych doustnych suplementów omega-3 w ciągu 6 do 8 tygodni pomaga zmniejszyć stan zapalny, suchość oka i zoptymalizować osmolarność łez. Doustny suplement omega-3 przyjmowany codziennie.
Lek: Trehaloza
Krople do oczu składające się z trehalozy i hialuronianu sodu, które nawilżają i nawilżają oko, łagodząc suchość oka.
Inne nazwy:
  • Krople Thealoz Duo
Lek: Zabieg na powieki Zocular
System do czyszczenia i oczyszczania powiek, który składa się z żelu na bazie okry, który łagodzi suchość oka lub stany zapalne. Żel nakłada się wacikiem na brzeg powieki i rzęsy.
Inne nazwy:
  • SKÓRKA OWOCOWA
Inny: Oczyszczające chusteczki do powiek Blephadex
Chusteczki oczyszczające powieki z olejkiem z drzewa herbacianego i kokosem, które pomagają zmniejszyć infekcję.
Aktywny komparator: Bez Omega-3
Uczestnicy tej grupy nie będą przyjmować doustnie suplementów omega-3. Otrzymają jedynie interwencję Zocular w klinice oraz wycieranie powiek i krople do oczu Thealoz w domu.
Lek: Trehaloza
Krople do oczu składające się z trehalozy i hialuronianu sodu, które nawilżają i nawilżają oko, łagodząc suchość oka.
Inne nazwy:
  • Krople Thealoz Duo
Lek: Zabieg na powieki Zocular
System do czyszczenia i oczyszczania powiek, który składa się z żelu na bazie okry, który łagodzi suchość oka lub stany zapalne. Żel nakłada się wacikiem na brzeg powieki i rzęsy.
Inne nazwy:
  • SKÓRKA OWOCOWA
Inny: Oczyszczające chusteczki do powiek Blephadex
Chusteczki oczyszczające powieki z olejkiem z drzewa herbacianego i kokosem, które pomagają zmniejszyć infekcję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMP-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
Poziom MMP-9, markera stanu zapalnego zgłaszany jako dodatni (poziom MMP-9 > 40 ng/mL) lub ujemny (poziom MMP-9 < 40 ng/mL).
Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
Obciążenie mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-5 dni przed operacją, dzień operacji
Powierzchnia wzrostu drobnoustrojów z wymazu ze spojówki podana jako procent pokrycia szalki, inkubowana przez 48 godzin
Linia bazowa, 2-5 dni przed operacją, dzień operacji
Osmolarność łez
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-5 dni przed operacją, dzień operacji
Miara stężenia soli we łzach wyrażona jako mOsm/l
Linia bazowa, 2-5 dni przed operacją, dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas rozpadu (NIBUT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
Nieinwazyjny czas rozpadu (NIBUT) jest mierzony za pomocą Oculus 5M i mierzony w sekundach, przy czym dłuższy NIBUT oznacza lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
Warstwa lipidowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
Warstwę lipidową podaje się w nanometrach, przy czym wyższe/grubsze warstwy lipidowe reprezentują lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
Zaczerwienienie opuszkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
Zaczerwienienie opuszkowe jest zgłaszane przez wynik od 0-4, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
Wysokość menisku łzowego (TMH) podaje się w milimetrach, przy czym wzrost TMH oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
Kanadyjski kwestionariusz oceny suchego oka (CDEA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1
12-punktowy kwestionariusz do zgłaszania objawów suchego oka w skali od 0 do 4. Całkowite wyniki kwestionariusza CDEA mieszczą się w zakresie od 0 do 48 i są interpretowane jako brak objawów suchego oka lub normalne (<5), łagodne objawy suchego oka (5-20), umiarkowane objawy suchego oka (21-30) lub ciężkie suche oko objawy (31-48).
Wartość wyjściowa, 2-5 dni przed operacją, miesiąc po operacji 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Współpracownicy

WIlliam Osler Health Systems
Forsee Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UptownEye4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj