白内障前手术眼部卫生制度对微生物负荷、泪液渗透压、干眼和炎症标志物的影响
2023年8月6日 更新者：Uptown Eye Specialists
白内障前手术眼卫生方案对两个眼部卫生方案组之间微生物负荷、泪液渗透压、干眼和炎症标志物影响的前瞻性研究
这项研究评估了白内障手术前两种不同眼部卫生方案的影响。
第一种方案包括 omega-3 补充剂，第二种方案不含 omega-3，两者都包括家用眼睑擦拭巾和清洁眼药水。
这些方案将根据微生物负荷、炎症、泪液渗透压和干眼指标进行评估。
患者将被随机分为 omega-3 组 + 3 部分卫生方案组，或仅采用 3 部分卫生方案组。
将通过测试 (InflammaDry) 收集炎症数据，该测试测量炎症标记物、通过称为 Oculus 5M 的成像工具和加拿大干眼评估 (CDEA) 调查问卷收集干眼指标、通过 Tear Labs 设备收集泪液渗透压以及生长面积通过擦拭眼睛结膜来测量结膜微生物负荷。
干眼指标（CDEA 和 Oculus 5M）将在患者基线预约期间、手术前 2-5 天和术后第 1 个月收集。微生物负荷拭子将在基线、手术前 2-5 天、以及手术日期。
还将在基线、术后一周和术后一个月完成眼部评估。
所有指标都将与另一只眼睛进行比较。
将使用 omega-3 与不使用 omega-3 的方案进行比较。
研究概览
详细说明
前瞻性介入研究评估两种眼部卫生方案（含或不含 Omega-3）对即将接受白内障手术的患者的微生物负荷、炎症、泪液渗透压、干眼指标和疾病的影响。 Uptown Eye 将于 2023 年 9 月至 11 月期间进行研究招募，目标是 68 名患者参加该研究。 患者将连续随机分为第 1 组（不含 omega 3 组）或第 2 组（含 omega 3 组）。 干预措施包括基线时在诊所使用 Zural、每天两次 Thealoz Duo 滴眼液直至手术以及每天两次清洁湿巾直至手术。 omega 3 组将从基线开始服用补充剂，直到术后一个月。
将通过 InflammaDry 基质金属肽酶 9 (MMP-9) 测试收集炎症数据，通过 Oculus 5M 测试收集干眼数据（测量非侵入性破裂时间 (NIBUT)、脂质层、延髓发红、泪液半月板高度）和 Canadian Dry眼部评估 (CDEA)、TearLab 用于测定渗透压，以及结膜拭子用于测定微生物负荷。 干眼指标（CDEA 和 Oculus 5M）将在患者基线白内障干眼诊所 (CDEC) 预约期间、手术前 2-5 天以及术后第 1 个月收集。微生物负荷将在基线、2-5 天收集。手术前 5 天以及手术日期。 将在基线、手术前 2-5 天和术后一个月收集泪液渗透压和炎症标记物。 还将在基线、术后一周和术后一个月完成眼部评估。 所有指标都将与另一只眼睛进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sohel Somani, MD
- 电话号码：416-292-0330
- 邮箱：sohel.somani@uptowneye.ca
学习地点
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6Y 0P6
- Uptown Eye
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接触：
- Sohel Somani, MD
- 邮箱：sohel.somani@uptowneye.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在白内障手术前接受过白内障手术眼部卫生治疗方案的 18 岁或以上患者。
- 所有严重程度的干眼症患者都将包括在内。
排除标准：
- 患有任何其他眼部合并症（青光眼、虹膜炎、外伤性眼损伤、已知的系统性自身免疫性疾病、免疫紊乱、抗炎药物、血液疾病（例如血液疾病）的患者 白细胞计数改变）、既往手术、既往眼外伤、既往干眼干预（如眼塞、射频和强脉冲光）。
- 患者在白内障手术期间出现任何并发症。
- 精神状态改变且无法提供知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米加3
该组的参与者将在术前 4 周和术后 4 周口服 omega-3 补充剂。
他们还将在诊所接受 Zural 干预，并在家里接受眼睑擦拭和 Thealoz 滴眼液。
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Omega-3 是一种脂肪酸，有证据表明，在 6 至 8 周内服用再酯化的口服 Omega-3 补充剂有助于减少炎症、干眼症和优化泪液渗透压。
每日口服 omega-3 补充剂。
由海藻糖和透明质酸钠组成的滴眼剂，可润滑和滋润眼睛，缓解干眼症。
其他名称：
眼睑清洁和清创系统，由秋葵凝胶组成，可缓解干眼症或炎症。
用棉签将凝胶涂抹在眼睑边缘和睫毛上。
其他名称：
含有茶树油和椰子的眼睑清洁湿巾有助于减少感染。
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有源比较器：不含 Omega-3
该组的参与者不会口服 omega-3 补充剂。
他们只会在诊所接受 Zural 干预，在家接受眼睑擦拭和 Thealoz 滴眼液。
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由海藻糖和透明质酸钠组成的滴眼剂，可润滑和滋润眼睛，缓解干眼症。
其他名称：
眼睑清洁和清创系统，由秋葵凝胶组成，可缓解干眼症或炎症。
用棉签将凝胶涂抹在眼睑边缘和睫毛上。
其他名称：
含有茶树油和椰子的眼睑清洁湿巾有助于减少感染。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基质金属蛋白酶-9
大体时间：基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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MMP-9（一种炎症标记物）水平报告为阳性（MMP-9 水平 > 40ng/mL）或阴性（MMP-9 水平 < 40ng/mL）。
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基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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微生物负荷
大体时间：基线、手术前 2-5 天、手术当天
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结膜拭子的微生物生长面积以培养皿覆盖率的百分比报告，培养 48 小时
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基线、手术前 2-5 天、手术当天
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泪液渗透压
大体时间：基线、手术前 2-5 天、手术当天
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泪液中盐浓度的测量报告为 mOsm/L
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基线、手术前 2-5 天、手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创破裂时间 (NIBUT)
大体时间：基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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无创破裂时间 (NIBUT) 使用 Oculus 5M 进行测量，以秒为单位，NIBUT 越长代表效果越好。
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基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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脂质层
大体时间：基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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脂质层以纳米为单位报告，较高/较厚的脂质层代表更好的结果。
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基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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延髓发红
大体时间：基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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延髓发红用 0-4 的分数来报告，分数越低代表结果越好。
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基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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泪液半月板高度
大体时间：基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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泪液半月板高度 (TMH) 以毫米为单位报告，TMH 增加代表更好的结果。
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基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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加拿大干眼评估 (CDEA) 问卷
大体时间：基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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12 项问卷，用于报告干眼症状，评分范围为 0-4。
CDEA 问卷的总分范围为 0 至 48，被解释为无干眼症状或正常 (<5)、轻度干眼症状 (5-20)、中度干眼症状 (21-30) 或重度干眼症状 (31-48)。
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基线、手术前 2-5 天、术后第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月6日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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