Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szürkehályog előtti sebészeti szemhigiénés rendszer hatása a mikrobiális terhelésre, a könny ozmolaritásra, a szemszárazságra és a gyulladásos markerekre

2023. augusztus 6. frissítette: Uptown Eye Specialists

Prospektív tanulmány a szürkehályog előtti sebészeti szemhigiénés rendszernek a mikrobiális terhelésre, a könny ozmolaritásra, a szemszárazságra és a gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatásáról két szemhigiéniai rendszercsoport között

Ez a tanulmány a szürkehályog-műtétet megelőző két különböző szemhigiénés rendszer hatását értékeli. Az első adag omega-3-kiegészítőt tartalmaz, a második pedig anélkül, és mindkettő tartalmaz egy otthoni szemhéjtörlőt és tisztító szemcseppeket. Ezeket a sémákat a mikrobiális terhelés, a gyulladás, a könny ozmolaritás és a száraz szem mutatói alapján értékelik. A betegeket véletlenszerűen besorolják az omega-3 csoport + 3 részből álló higiéniai rendbe, vagy a csak 3 részből álló higiéniai rendszerbe. A gyulladásra vonatkozó adatokat egy teszt (InflammaDry) segítségével gyűjtjük össze, amely egy gyulladásmarkert mér, a száraz szem mérőszámait az Oculus 5M képalkotó eszközzel és a Canadian Dry Eye Assessment (CDEA) kérdőívvel, a könny ozmolaritását a Tear Labs készülékkel és a növekedési területet. kötőhártya mikrobaterhelésre a szem kötőhártyájának pálcikával. A száraz szem mérőszámait (CDEA és Oculus 5M) a beteg kiindulási időpontjában, a műtét előtt 2-5 nappal és a műtét utáni 1. hónapban gyűjtik. és a műtét időpontja. Szemészeti vizsgálatot is végeznek az alapvonalon, egy héttel a műtét után és egy hónappal a műtét után. Minden mérőszám összehasonlításra kerül a másik szemével. Az omega-3 használatát az omega-3 nélküli kezeléshez hasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív intervenciós tanulmány, amely két, Omega-3-mal és anélkül végzett szemhigiénés sémának a mikrobaterhelésre, a gyulladásra, a könny ozmolaritásra, valamint a száraz szem mutatóira és betegségeire gyakorolt ​​hatását értékeli a hamarosan szürkehályog-műtéten áteső betegeknél. A vizsgálatba 2023 szeptembere és novembere között kerül sor az Uptown Eye-nél, 68 beteg bevonásával. A betegeket egymást követően véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba (omega 3 csoport nélkül) vagy a 2. csoportba (az omega 3 csoporttal). A beavatkozás magában foglalja a Zocular beadását a klinikán az alaphelyzetben, a Thealoz Duo szemcseppeket naponta kétszer a műtétig, és a tisztító törlőkendőket naponta kétszer a műtétig. Az omega-3 csoport a kiindulási állapottól kezdve a műtétet követő egy hónapig szedi a kiegészítőt.

A gyulladásra vonatkozó adatokat InflammaDry Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9) teszttel, száraz szemre az Oculus 5M teszttel (a nem invazív felszakadási időt (NIBUT) méri), ​​a lipidréteget, a hagymás vörösséget, a könny meniszkusz magasságát és a Canadian Dry tesztet gyűjtik. Eye Assessment (CDEA), TearLab az ozmolaritás és a kötőhártya-tampon a mikrobiális terhelés megállapításához. A száraz szem mérőszámait (CDEA és Oculus 5M) a páciens Cataracta Száraz Szem Klinika (CDEC) kiindulási időpontjában, a műtét előtt 2-5 nappal és a műtét utáni 1. hónapban gyűjtik. 5 nappal a műtét előtt és a műtét időpontja. A könny ozmolaritást és a gyulladás markereit az alapvonalon, a műtét előtt 2-5 nappal és a műtét utáni hónapban gyűjtik. Szemészeti vizsgálatot is végeznek az alapvonalon, egy héttel a műtét után és a műtét utáni hónapban. Minden mérőszám összehasonlításra kerül a másik szemével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, akik szürkehályog műtéti szemhigiéniai kezelésen estek át a szürkehályog műtét előtt.
  • A szemszárazság bármilyen súlyosságú betegei beletartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más szembetegségben szenvedő betegek (glaukóma, iritisz, traumás szemsérülés, ismert szisztémás autoimmun betegségek, immunrendszeri rendellenességek, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, vérbetegségek (pl. megváltozott fehérvérszám), korábbi műtét, korábbi traumás szemsérülés, korábbi száraz szem beavatkozások, például szemdugó, rádiófrekvencia és IPL).
  • A szürkehályog-műtét során szövődmények jelentkeznek.
  • Megváltozott mentális állapotú betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omega 3
A csoport résztvevői orális omega-3-kiegészítőt kapnak a műtét előtt 4 hétig és a műtét után 4 hétig. Ők is megkapják a Zocular beavatkozást a klinikán és a szemhéjtörlőt és a Thealoz szemcseppet otthon.
Étrend-kiegészítő: Omega 3
Az omega-3 egy zsírsav, és bizonyítékok vannak arra, hogy az újraészterezett orális omega-3-kiegészítők 6-8 hét alatti fogyasztása segít csökkenteni a gyulladást, a szemszárazságot és optimalizálni a könny ozmolaritást. Szájon át fogyasztott omega-3-kiegészítő naponta.
Drog: Trehalóz
Trehalózt és nátrium-hialuronátot tartalmazó szemcseppek, amelyek kenik és hidratálják a szemet a szemszárazság enyhítésére.
Más nevek:
  • Thealoz Duo cseppek
Drog: Zocularis szemhéjrendszer kezelés
Fedőtisztító és -tisztító rendszer, amely okra alapú gélből áll a szemszárazság és a gyulladás enyhítésére. A gélt vattacsomóval vigyük fel a szemhéj szélére és a szempillákra.
Más nevek:
  • LELKESEDÉS
Egyéb: Blephadex tisztító szemhéjtörlőkendő
Szemhéjtisztító törlőkendő teafaolajjal és kókuszdióval, amelyek segítenek csökkenteni a fertőzést.
Aktív összehasonlító: Nincs Omega-3
Az ebben a karban résztvevők nem szednek orális omega-3-kiegészítőt. Csak a Zocular beavatkozást kapják meg a klinikán, illetve a szemhéjtörlőt és a Thealoz szemcseppet otthon.
Drog: Trehalóz
Trehalózt és nátrium-hialuronátot tartalmazó szemcseppek, amelyek kenik és hidratálják a szemet a szemszárazság enyhítésére.
Más nevek:
  • Thealoz Duo cseppek
Drog: Zocularis szemhéjrendszer kezelés
Fedőtisztító és -tisztító rendszer, amely okra alapú gélből áll a szemszárazság és a gyulladás enyhítésére. A gélt vattacsomóval vigyük fel a szemhéj szélére és a szempillákra.
Más nevek:
  • LELKESEDÉS
Egyéb: Blephadex tisztító szemhéjtörlőkendő
Szemhéjtisztító törlőkendő teafaolajjal és kókuszdióval, amelyek segítenek csökkenteni a fertőzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMP-9
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
Az MMP-9 szintje, egy gyulladásos marker, amelyet pozitívnak (MMP-9 szintje > 40 ng/ml) vagy negatívnak (MMP-9 szintje < 40 ng/ml) jelentettek.
Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
Mikrobaterhelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, a műtét napja
A kötőhártya-tamponból származó mikrobiális növekedés területe az edény lefedettségének százalékában, 48 órán át inkubálva
Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, a műtét napja
Könny ozmolaritás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, a műtét napja
A könnyben mért sókoncentráció mOsm/L-ben van megadva
Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, a műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív szakítási idő (NIBUT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
A non-invazív feltörési időt (NIBUT) az Oculus 5M segítségével mérik, és másodpercekben mérik, a hosszabb NIBUT pedig jobb eredményeket jelent.
Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
Lipid réteg
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
A lipidréteget nanométerben adják meg, a magasabb/vastagabb lipidrétegek pedig jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
Bulbar vörösség
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
A bulbar vörösséget 0-4 értékkel jelzik, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
Szakadási meniszkusz magasság
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
A szakadási meniszkusz magasságát (TMH) milliméterben adják meg, a TMH növekedése pedig jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
Canadian Dry Eye Assessment (CDEA) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1
12 tételes kérdőív a száraz szem tüneteinek bejelentésére 0-4-ig terjedő skálán. A CDEA kérdőív összpontszáma 0 és 48 között van, és úgy értelmezhető, hogy nincsenek száraz szem tünetei vagy normálisak (<5), enyhe száraz szem tünetek (5-20), közepesen száraz szem tünetek (21-30) vagy súlyos száraz szem. tünetek (31-48).
Kiindulási állapot, 2-5 nappal a műtét előtt, posztoperatív hónap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uptown Eye Specialists

Együttműködők

WIlliam Osler Health Systems
Forsee Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UptownEye4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omega 3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel