Effekten av et kirurgisk øyehygieneregime før katarakt på mikrobiell belastning, tåreosmolaritet, tørre øyne og inflammatoriske markører
6. august 2023 oppdatert av: Uptown Eye Specialists
En prospektiv studie på effekten av kirurgisk øyehygieneregime før katarakt på mikrobiell belastning, tåreosmolaritet, tørre øyne og inflammatoriske markører mellom to grupper av øyehygieneregimer
Denne studien vurderer virkningen av to forskjellige øyehygieneregimer før kataraktkirurgi.
Den første kuren inkluderer et omega-3-tilskudd og den andre uten, og begge inkluderer en lokkserviett hjemme og rensende øyedråper.
Disse regimene vil bli vurdert på mikrobiell belastning, betennelse, tåreosmolaritet og tørre øyne.
Pasientene vil bli randomisert til enten omega-3-gruppen + 3-delt hygieneregime, eller gruppen med kun 3-delt hygieneregime.
Data vil bli samlet inn for betennelse gjennom en test (InflammaDry) som måler en inflammatorisk markør, målinger for tørre øyne via et bildeverktøy kalt Oculus 5M og spørreskjemaet Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), tåreosmolaritet gjennom Tear Labs-enhet og vekstområde for konjunktiva mikrobiell belastning ved å tørke øyets bindehinne.
Tørre øyne (CDEA og Oculus 5M) vil bli samlet inn under pasientens baseline avtale, 2-5 dager før operasjonen, og postoperativ måned 1. Mikrobiell belastning vattpinner vil bli samlet ved baseline, 2-5 dager før operasjonen, og dato for operasjonen.
En okulær vurdering vil også bli fullført ved baseline, en uke etter operasjonen og en måned etter operasjonen.
Alle beregninger vil bli sammenlignet med andre øyet.
Bruken av omega-3 vil bli sammenlignet med kuren uten omega-3.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Prospektiv intervensjonsstudie som vurderer virkningen av to øyehygieneregimer, med og uten Omega-3, på mikrobiell belastning, betennelse, tåreosmolaritet og tørre øyne og sykdom for pasienter som snart skal gjennomgå kataraktkirurgi. Studierekruttering vil finne sted ved Uptown Eye mellom september-november 2023, med et mål på 68 pasienter som er registrert i studien. Pasienter vil fortløpende randomiseres til gruppe 1 (uten omega 3-gruppe) eller gruppe 2 (med omega 3-gruppe). Intervensjonen inkluderer Zocular i klinikken ved baseline, Thealoz Duo øyedråper to ganger daglig frem til operasjon, og renseservietter to ganger daglig frem til operasjon. Omega 3-gruppen vil ta tilskuddet fra baseline til en måned etter operasjonen.
Data vil bli samlet inn for betennelse gjennom en InflammaDry Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9) test, tørre øyne gjennom Oculus 5M (måler ikke-invasiv break-up time (NIBUT), lipidlag, bulbar rødhet, tåremeniskhøyde) og Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), TearLab for osmolaritet og konjunktivale vattpinner for mikrobiell belastning. Tørre øyne (CDEA og Oculus 5M) vil bli samlet inn under pasientens baseline Cataract Dry Eye Clinic (CDEC) avtale, 2-5 dager før operasjonen, og postoperativ måned 1. Mikrobiell belastning vil bli samlet ved baseline, 2- 5 dager før operasjonen og dato for operasjonen. Tåreosmolaritet og betennelsesmarkører vil bli samlet ved baseline, 2-5 dager før operasjonen og postoperativ måned. En okulær vurdering vil også bli fullført ved baseline, en uke etter operasjonen og postoperativ måned. Alle beregninger vil bli sammenlignet med andre øyet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sohel Somani, MD
- Telefonnummer: 416-292-0330
- E-post: sohel.somani@uptowneye.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y 0P6
- Uptown Eye
-
Ta kontakt med:
- Sohel Somani, MD
- E-post: sohel.somani@uptowneye.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre som gjennomgikk kataraktkirurgisk øyehygienebehandlingsregime før kataraktoperasjon.
- Pasienter av alle alvorlighetsgrad av tørre øyne vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre okulære komorbiditeter (glaukom, iritt, traumatisk øyeskade, kjente systemiske autoimmune sykdommer, immunforstyrrelser, antiinflammatoriske medisiner, blodsykdommer (f. endret antall hvite), tidligere kirurgi, tidligere traumatisk øyeskade, tidligere tørre øyeintervensjoner som okulære propper, radiofrekvens og IPL).
- Pasienter som har noen komplikasjoner oppstår under kataraktoperasjonen.
- Pasienter med endret mental tilstand og kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega 3
Deltakere i denne armen vil ta oralt omega-3-tilskudd i 4 uker pre-operativt og 4 uker post-operativt.
De vil også motta Zocular-intervensjonen i klinikken og lokktørken og Thealoz øyedråper hjemme.
|
Omega-3 er en fettsyre, og det er bevis på at inntak av re-forestrede orale omega-3-tilskudd i løpet av 6 til 8 uker hjelper til med å redusere betennelse, tørre øyne og optimalisere tåreosmolaritet.
Det orale omega-3-tilskuddet tas daglig.
Øyedråper bestående av trehalose og natriumhyaluronat som smører og fukter øyet for å lindre tørre øyne.
Andre navn:
Et lokkrense- og debrideringssystem som består av okrabasert gel for å lindre tørre øyne eller betennelse.
Gelen påføres øyelokkkanten og vippene med en bomullspinne.
Andre navn:
Øyelokkrenseservietter med tea tree olje og kokos som bidrar til å redusere infeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Ingen Omega-3
Deltakere i denne armen vil ikke ta oralt omega-3-tilskudd.
De vil kun motta Zocular-intervensjonen på klinikken og lokktørken og Thealoz øyedråper hjemme.
|
Øyedråper bestående av trehalose og natriumhyaluronat som smører og fukter øyet for å lindre tørre øyne.
Andre navn:
Et lokkrense- og debrideringssystem som består av okrabasert gel for å lindre tørre øyne eller betennelse.
Gelen påføres øyelokkkanten og vippene med en bomullspinne.
Andre navn:
Øyelokkrenseservietter med tea tree olje og kokos som bidrar til å redusere infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMP-9
Tidsramme: Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
Nivå av MMP-9, en inflammatorisk markør rapportert som positiv (nivå av MMP-9 > 40 ng/ml) eller negativ (nivå av MMP-9 < 40 ng/ml).
|
Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
|
Mikrobiell belastning
Tidsramme: Baseline, 2-5 dager før operasjonen, operasjonsdag
|
Område med mikrobiell vekst fra konjunktival vattpinne rapportert som prosentandel av tallerkendekning, inkubert i 48 timer
|
Baseline, 2-5 dager før operasjonen, operasjonsdag
|
|
Riveosmolaritet
Tidsramme: Baseline, 2-5 dager før operasjonen, operasjonsdag
|
Mål for saltkonsentrasjon i tåre rapportert som mOsm/L
|
Baseline, 2-5 dager før operasjonen, operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv oppbruddstid (NIBUT)
Tidsramme: Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
Ikke-invasiv oppbruddstid (NIBUT) måles med Oculus 5M og måles i sekunder, med lengre NIBUT som representerer bedre resultater.
|
Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
|
Lipidlag
Tidsramme: Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
Lipidlag er rapportert i nanometer med høyere/tykkere lipidlag som representerer et bedre resultat.
|
Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
|
Bulbar rødhet
Tidsramme: Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
Bulbar rødhet rapporteres med en score fra 0-4 med lavere skåre som representerer et bedre resultat.
|
Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
|
Riv meniskhøyde
Tidsramme: Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
Tårmeniskhøyde (TMH) er rapportert i millimeter, med økninger i TMH som representerer et bedre resultat.
|
Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
|
Canadian Dry Eye Assessment (CDEA) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
12 punkters spørreskjema for rapportering av symptomer på tørre øyne på en skala fra 0-4.
Totalscore for CDEA-spørreskjemaet varierer fra 0 til 48 og tolkes som ingen symptomer på tørre øyne eller normale (<5), milde symptomer på tørre øyne (5-20), moderate symptomer på tørre øyne (21-30), eller alvorlige tørre øyne. symptomer (31-48).
|
Baseline, 2-5 dager før operasjonen, postoperativ måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UptownEye4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .