El efecto de un régimen de higiene ocular prequirúrgico de cataratas sobre la carga microbiana, la osmolaridad lagrimal, el ojo seco y los marcadores inflamatorios
6 de agosto de 2023 actualizado por: Uptown Eye Specialists
Un estudio prospectivo sobre el efecto del régimen de higiene ocular prequirúrgico de cataratas sobre la carga microbiana, la osmolaridad lagrimal, el ojo seco y los marcadores inflamatorios entre dos grupos de regímenes de higiene ocular
Este estudio evalúa el impacto de dos regímenes diferentes de higiene ocular antes de la cirugía de cataratas.
El primer régimen incluye un suplemento de omega-3 y el segundo no, y ambos incluyen una toallita para el párpado en el hogar y gotas para los ojos.
Estos regímenes se evaluarán según la carga microbiana, la inflamación, la osmolaridad lagrimal y las métricas de ojo seco.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo omega-3 + régimen de higiene de 3 partes, o al grupo con solo el régimen de higiene de 3 partes.
Se recopilarán datos de inflamación a través de una prueba (InflammaDry) que mide un marcador inflamatorio, métricas de ojo seco a través de una herramienta de imágenes llamada Oculus 5M y el cuestionario Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), osmolaridad lagrimal a través del dispositivo Tear Labs y área de crecimiento. para la carga microbiana de la conjuntiva tomando una muestra de la conjuntiva del ojo.
Las métricas de ojo seco (CDEA y Oculus 5M) se recopilarán durante la cita inicial del paciente, 2 a 5 días antes de la cirugía y el mes 1 posterior a la operación. Se recolectarán hisopos de carga microbiana al inicio, 2 a 5 días antes de la cirugía, y fecha de la cirugía.
También se completará una evaluación ocular al inicio del estudio, una semana después de la operación y un mes después de la operación.
Todas las métricas se compararán con el otro ojo.
El uso de omega-3 se comparará con el régimen sin omega-3.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de intervención prospectivo que evalúa el impacto de dos regímenes de higiene ocular, con y sin Omega-3, sobre la carga microbiana, la inflamación, la osmolaridad lagrimal y las métricas y la enfermedad del ojo seco en pacientes que pronto se someterán a una cirugía de cataratas. El reclutamiento del estudio ocurrirá en Uptown Eye entre septiembre y noviembre de 2023, con un objetivo de 68 pacientes inscritos en el estudio. Los pacientes serán aleatorizados consecutivamente al grupo 1 (sin grupo de omega 3) o al grupo 2 (con grupo de omega 3). La intervención incluye Zocular en la clínica al inicio del estudio, gotas para los ojos Thealoz Duo dos veces al día hasta la cirugía y toallitas limpiadoras dos veces al día hasta la cirugía. El grupo de omega 3 tomará el suplemento desde el inicio hasta un mes después de la operación.
Se recopilarán datos de inflamación a través de una prueba InflammaDry Matrix metalopeptidase 9 (MMP-9), ojo seco a través de Oculus 5M (mide el tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT), capa lipídica, enrojecimiento bulbar, altura del menisco lagrimal) y Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), TearLab para osmolaridad e hisopos conjuntivales para carga microbiana. Las métricas de ojo seco (CDEA y Oculus 5M) se recopilarán durante la cita inicial del paciente en la Clínica de ojo seco de cataratas (CDEC), 2-5 días antes de la cirugía y el mes 1 posterior a la operación. La carga microbiana se recopilará al inicio, 2- 5 días antes de la cirugía y fecha de la cirugía. Los marcadores de inflamación y osmolaridad lagrimal se recopilarán al inicio del estudio, 2 a 5 días antes de la cirugía y el mes posterior a la operación. También se completará una evaluación ocular al inicio del estudio, una semana después de la operación y un mes después de la operación. Todas las métricas se compararán con el otro ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sohel Somani, MD
- Número de teléfono: 416-292-0330
- Correo electrónico: sohel.somani@uptowneye.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 0P6
- Uptown Eye
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Contacto:
- Sohel Somani, MD
- Correo electrónico: sohel.somani@uptowneye.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que se sometieron a un régimen de tratamiento de higiene ocular quirúrgico de cataratas antes de la cirugía de cataratas.
- Se incluirán pacientes de toda gravedad de ojo seco.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras comorbilidades oculares (glaucoma, iritis, lesión ocular traumática, enfermedades autoinmunes sistémicas conocidas, trastornos inmunitarios, medicamentos antiinflamatorios, trastornos de la sangre (p. cuenta blanca alterada), cirugía previa, lesión ocular traumática previa, intervenciones previas de ojo seco como tapones oculares, radiofrecuencia e IPL).
- Pacientes que presentan alguna complicación durante la cirugía de cataratas.
- Pacientes con estado mental alterado y que no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Omega 3
Los participantes de este grupo tomarán suplementos orales de omega-3 durante 4 semanas antes de la operación y 4 semanas después de la operación.
También recibirán la intervención Zocular en clínica y la toallita de párpados y el colirio Thealoz en casa.
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El omega-3 es un ácido graso y existe evidencia de que el consumo de suplementos orales de omega-3 reesterificados en el transcurso de 6 a 8 semanas ayuda a reducir la inflamación, el ojo seco y optimizar la osmolaridad de las lágrimas.
El suplemento oral de omega-3 que se toma diariamente.
Colirio a base de trehalosa e hialuronato de sodio que lubrican e hidratan el ojo para aliviar la sequedad ocular.
Otros nombres:
Un sistema de limpieza y desbridamiento de párpados que consiste en un gel a base de okra para aliviar la sequedad o la inflamación del ojo.
El gel se aplica en el margen del párpado y las pestañas con un bastoncillo de algodón.
Otros nombres:
Toallitas limpiadoras de párpados con aceite de árbol de té y coco que ayudan a reducir la infección.
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Comparador activo: Sin Omega-3
Los participantes en este brazo no tomarán suplementos orales de omega-3.
Solo recibirán la intervención Zocular en clínica y la toallita palpebral y colirio Thealoz en casa.
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Colirio a base de trehalosa e hialuronato de sodio que lubrican e hidratan el ojo para aliviar la sequedad ocular.
Otros nombres:
Un sistema de limpieza y desbridamiento de párpados que consiste en un gel a base de okra para aliviar la sequedad o la inflamación del ojo.
El gel se aplica en el margen del párpado y las pestañas con un bastoncillo de algodón.
Otros nombres:
Toallitas limpiadoras de párpados con aceite de árbol de té y coco que ayudan a reducir la infección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MMP-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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Nivel de MMP-9, un marcador inflamatorio reportado como positivo (nivel de MMP-9 > 40 ng/mL) o negativo (nivel de MMP-9 < 40 ng/mL).
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Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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Carga microbiana
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, día de la cirugía
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Área de crecimiento microbiano del hisopo conjuntival informado como porcentaje de cobertura del plato, incubado durante 48 horas
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Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, día de la cirugía
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, día de la cirugía
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Medida de la concentración de sal en la lágrima informada como mOsm/L
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Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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El tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT) se mide con el Oculus 5M y se mide en segundos, con NIBUT más largos que representan mejores resultados.
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Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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Capa lipídica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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La capa de lípidos se informa en nanómetros con capas de lípidos más altas/más gruesas que representan un mejor resultado.
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Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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El enrojecimiento bulbar se informa con una puntuación de 0 a 4; las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
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Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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La altura del menisco lagrimal (TMH) se informa en milímetros, y los aumentos en TMH representan un mejor resultado.
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Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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Cuestionario de evaluación canadiense del ojo seco (CDEA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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Cuestionario de 12 ítems para el reporte de síntomas de ojo seco en una escala de 0-4.
Las puntuaciones totales para el cuestionario CDEA varían de 0 a 48 y se interpretan como ausencia de síntomas de ojo seco o normal (<5), síntomas leves de ojo seco (5-20), síntomas moderados de ojo seco (21-30) u ojo seco grave síntomas (31-48).
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Línea de base, 2-5 días antes de la cirugía, mes postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UptownEye4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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