Kaihia edeltävän kirurgisen silmähygieniaohjelman vaikutus mikrobikuormitukseen, kyynelosmolaarisuuteen, silmien kuivumiseen ja tulehdusmerkkiaineisiin
sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Uptown Eye Specialists
Tuleva tutkimus kaihia edeltävän kirurgisen silmähygieniaohjelman vaikutuksesta mikrobikuormitukseen, kyynelosmolaarisuuteen, silmien kuivumiseen ja tulehdusmerkkiaineisiin kahden silmähygieniaryhmän välillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden erilaisen silmähygieniaohjelman vaikutusta ennen kaihileikkausta.
Ensimmäinen hoito-ohjelma sisältää omega-3-lisän ja toinen ilman, ja molemmat sisältävät kotona käytettävän luomipyyhkeen ja puhdistavia silmätippoja.
Nämä hoito-ohjelmat arvioidaan mikrobikuorman, tulehduksen, kyynelosmolaarisuuden ja kuivasilmäisyyden mittareilla.
Potilaat satunnaistetaan joko omega-3-ryhmä + 3-osaiseen hygieniaan tai ryhmään, jossa on vain 3-osainen hygieniaohjelma.
Tietoja kerätään tulehduksesta testillä (InflammaDry), joka mittaa tulehdusmarkkeria, kuivasilmäisyyden mittareita Oculus 5M -kuvaustyökalulla ja Canadian Dry Eye Assessment (CDEA) -kyselylomakkeella, kyynelten osmolaarisuutta Tear Labs -laitteella ja kasvualuetta. sidekalvon mikrobikuormitusta varten pyyhkäisemällä silmän sidekalvoa.
Kuivasilmämittarit (CDEA ja Oculus 5M) kerätään potilaan lähtötilanteen aikana, 2–5 päivää ennen leikkausta ja 1. leikkauksen jälkeisenä kuukautena. Mikrobikuormitusnäytteet kerätään lähtötilanteessa, 2–5 päivää ennen leikkausta, ja leikkauksen päivämäärä.
Silmäarviointi suoritetaan myös lähtötilanteessa, viikko leikkauksen jälkeen ja kuukausi leikkauksen jälkeen.
Kaikkia mittareita verrataan muiden silmään.
Omega-3:n käyttöä verrataan hoitoon ilman omega-3:a.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan kahden silmähygieniaohjelman, omega-3-rasvahappojen kanssa ja ilman, vaikutusta mikrobikuormitukseen, tulehdukseen, kyynelosmolaarisuuteen sekä kuivasilmäisyyteen ja -sairauksiin potilailla, jotka joutuvat pian kaihileikkaukseen. Tutkimukseen rekrytointi tapahtuu Uptown Eyessa syys-marraskuun 2023 välisenä aikana, ja tutkimukseen osallistuu 68 potilasta. Potilaat satunnaistetaan peräkkäin ryhmään 1 (ilman omega 3 -ryhmää) tai ryhmään 2 (jossa on omega 3 -ryhmä). Interventio sisältää Zocularin klinikalla lähtötilanteessa, Thealoz Duo -silmätipat kahdesti päivässä leikkaukseen asti ja puhdistuspyyhkeet kahdesti päivässä leikkaukseen saakka. Omega 3 -ryhmä saa lisäravinteen lähtötasosta kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tulokset kerätään InflammaDry Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9) -testillä, kuivasilmäisyys Oculus 5M -testillä (mittaa noninvasiivisen hajoamisajan (NIBUT), lipidikerroksen, sipulin punoituksen, kyynelmeniskin korkeuden) ja Canadian Dry -testillä. Eye Assessment (CDEA), TearLab osmolaarisuuden ja sidekalvopuikot mikrobikuormituksen mittaamiseen. Kuivasilmämittarit (CDEA ja Oculus 5M) kerätään potilaan lähtötilanteen kaihikuivasilmäklinikalla (CDEC) käynnin aikana, 2–5 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä kuukautena 1. Mikrobikuormitus kerätään lähtötilanteessa, 2- 5 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen päivämäärä. Kyynelosmolaarisuus- ja tulehdusmerkkiaineet kerätään lähtötilanteessa, 2–5 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisessä kuukaudessa. Silmäarviointi suoritetaan myös lähtötilanteessa, viikon kuluttua leikkauksesta ja kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikkia mittareita verrataan muiden silmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sohel Somani, MD
- Puhelinnumero: 416-292-0330
- Sähköposti: sohel.somani@uptowneye.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 0P6
- Uptown Eye
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohel Somani, MD
- Sähköposti: sohel.somani@uptowneye.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kaihikirurginen silmähygieniahoito ennen kaihileikkausta.
- Mukaan otetaan kaiken vaikeusasteisen kuivasilmäisyyden potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia (glaukooma, iriitti, traumaattinen silmävaurio, tunnetut systeemiset autoimmuunisairaudet, immuunihäiriöt, tulehduskipulääkkeet, verisairauksia (esim. muuttuneet valkoisten määrä), aikaisempi leikkaus, traumaattinen silmävamma, aiemmat kuivasilmätoimenpiteet, kuten silmätulpat, radiotaajuus ja IPL).
- Potilaita, joilla on komplikaatioita, ilmaantuu kaihileikkauksen aikana.
- Potilaat, joiden mielentila on muuttunut ja jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega 3
Osallistujat ottavat suun kautta omega-3-lisää 4 viikon ajan ennen leikkausta ja 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
He saavat myös Zocular-intervention klinikalla sekä luomipyyhkeen ja Thealoz-silmätipat kotiin.
|
Omega-3 on rasvahappo, ja on näyttöä siitä, että uudelleen esteröityjen oraalisten omega-3-lisäravinteiden nauttiminen 6–8 viikon aikana auttaa vähentämään tulehdusta, kuivasilmäisyyttä ja optimoimaan kyynelten osmolaarisuutta.
Suun kautta otettava omega-3-lisä päivittäin.
Trehaloosista ja natriumhyaluronaatista koostuvat silmätipat voitelevat ja kosteuttavat silmää lievittääkseen kuivumista.
Muut nimet:
Kannen puhdistus- ja puhdistusjärjestelmä, joka koostuu okrapohjaisesta geelistä, joka lievittää silmän kuivumista tai tulehdusta.
Geeliä levitetään vanupuikolla silmäluomen reunaan ja ripsiin.
Muut nimet:
Teepuuöljyä ja kookosta sisältävät silmäluomen puhdistuspyyhkeet, jotka auttavat vähentämään infektioita.
|
|
Active Comparator: Ei Omega-3
Tämän haaran osallistujat eivät ota oraalista omega-3-lisää.
He saavat vain Zocular-intervention klinikalla sekä luomipyyhkeen ja Thealoz-silmätipat kotiin.
|
Trehaloosista ja natriumhyaluronaatista koostuvat silmätipat voitelevat ja kosteuttavat silmää lievittääkseen kuivumista.
Muut nimet:
Kannen puhdistus- ja puhdistusjärjestelmä, joka koostuu okrapohjaisesta geelistä, joka lievittää silmän kuivumista tai tulehdusta.
Geeliä levitetään vanupuikolla silmäluomen reunaan ja ripsiin.
Muut nimet:
Teepuuöljyä ja kookosta sisältävät silmäluomen puhdistuspyyhkeet, jotka auttavat vähentämään infektioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMP-9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
MMP-9:n taso, tulehdusmarkkeri, joka on raportoitu positiiviseksi (MMP-9:n taso > 40 ng/ml) tai negatiiviseksi (MMP-9:n taso < 40 ng/ml).
|
Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Mikrobikuormitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä
|
Mikrobien kasvualue sidekalvon vanupuikolla ilmoitettu prosentteina astian peittävyydestä, inkuboitu 48 tuntia
|
Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä
|
|
Kyynelten osmolaarisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä
|
Suolapitoisuuden mitta kyynelissä ilmoitettuna mOsm/L
|
Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen hajoamisaika (NIBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Non-invasiivinen katkeamisaika (NIBUT) mitataan Oculus 5M:llä ja mitataan sekunneissa, ja pidempi NIBUT edustaa parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Lipidikerros
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Lipidikerros ilmoitetaan nanometreinä, ja korkeammat/paksummat lipidikerrokset edustavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Bulbarin punoitus ilmoitetaan arvolla 0–4, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Repeämän meniskin korkeus (TMH) ilmoitetaan millimetreinä, ja TMH:n nousu edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Canadian Dry Eye Assessment (CDEA) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
12 kohdan kyselylomake kuivasilmäisten oireiden raportoimiseksi asteikolla 0-4.
CDEA-kyselyn kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-48, ja ne tulkitaan: ei kuivasilmäisyyden oireita tai normaaleja (<5), lieviä kuivasilmäisyyden oireita (5-20), kohtalaisia kuivasilmäisyyden oireita (21-30) tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä. oireita (31-48).
|
Lähtötilanne, 2-5 päivää ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UptownEye4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .