Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et kirurgisk øjenhygiejneregime før katarakt på mikrobiel belastning, tåreosmolaritet, tørre øjne og inflammatoriske markører

6. august 2023 opdateret af: Uptown Eye Specialists

En prospektiv undersøgelse af virkningen af ​​præ-katarakt kirurgisk øjenhygiejneregime på mikrobiel belastning, tåreosmolaritet, tørre øjne og inflammatoriske markører mellem to grupper af øjenhygiejneregimer

Denne undersøgelse vurderer virkningen af ​​to forskellige øjenhygiejneregimer forud for kataraktkirurgi. Den første kur inkluderer et omega-3-tilskud og den anden uden, og begge inkluderer en derhjemme lågserviet og rensende øjendråber. Disse regimer vil blive vurderet på mikrobiel belastning, inflammation, tåreosmolaritet og tørre øjne. Patienterne vil blive randomiseret til enten omega-3-gruppen + 3-delt hygiejnekur eller gruppen med kun den 3-delte hygiejnekur. Data vil blive indsamlet for inflammation gennem en test (InflammaDry), der måler en inflammatorisk markør, målinger for tørre øjne via et billedbehandlingsværktøj kaldet Oculus 5M og det canadiske Dry Eye Assessment (CDEA) spørgeskema, tåreosmolaritet gennem Tear Labs-enhed og vækstområde for mikrobiel belastning af bindehinden ved at tørre øjets bindehinde. Målinger for tørre øjne (CDEA og Oculus 5M) vil blive indsamlet under patientens baseline-aftale, 2-5 dage før operationen og postoperativ måned 1. Mikrobiel belastningsprøver vil blive indsamlet ved baseline, 2-5 dage før operationen. og dato for operationen. En okulær vurdering vil også blive afsluttet ved baseline, en uge efter operationen og en måned efter operationen. Alle målinger vil blive sammenlignet med andre øje. Brugen af ​​omega-3 vil blive sammenlignet med kuren uden omega-3.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv interventionsundersøgelse, der vurderer virkningen af ​​to øjenhygiejneregimer, med og uden Omega-3, på mikrobiel belastning, betændelse, tåreosmolaritet og tørre øjne og sygdom for patienter, der snart skal gennemgå kataraktoperation. Undersøgelsesrekruttering vil finde sted i Uptown Eye mellem september-november 2023, med et mål på 68 patienter indskrevet i undersøgelsen. Patienterne vil fortløbende blive randomiseret til gruppe 1 (uden omega 3 gruppe) eller gruppe 2 (med omega 3 gruppe). Interventionen omfatter Zocular i klinikken ved baseline, Thealoz Duo øjendråber to gange dagligt indtil operationen, og renseservietter to gange dagligt indtil operationen. Omega 3-gruppen vil tage tilskuddet fra baseline indtil en måned efter operationen.

Data vil blive indsamlet for inflammation gennem en InflammaDry Matrix metallopeptidase 9 (MMP-9) test, tørre øjne gennem Oculus 5M (måler non-invasiv break-up time (NIBUT), lipidlag, bulbar rødme, tåremeniskhøjde) og Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), TearLab for osmolaritet og konjunktivale podninger til mikrobiel belastning. Dry eye-metrics (CDEA og Oculus 5M) vil blive indsamlet under patientens baseline Cataract Dry Eye Clinic (CDEC) aftale, 2-5 dage før operationen og postoperativ måned 1. Mikrobiel belastning vil blive opsamlet ved baseline, 2- 5 dage før operationen og datoen for operationen. Tåreosmolaritet og inflammationsmarkører vil blive indsamlet ved baseline, 2-5 dage før operationen og postoperativ måned. En okulær vurdering vil også blive afsluttet ved baseline, en uge efter operationen og postoperativ måned. Alle målinger vil blive sammenlignet med andre øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover, som har gennemgået kataraktkirurgisk øjenhygiejnebehandling forud for operation for grå stær.
  • Patienter af enhver sværhedsgrad af tørre øjne vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre okulære komorbiditeter (grøn stær, iritis, traumatisk øjenskade, kendte systemiske autoimmune sygdomme, immunforstyrrelser, anti-inflammatorisk medicin, blodsygdomme (f. ændret antal hvide), tidligere operation, tidligere traumatisk øjenskade, tidligere indgreb i tørre øjne såsom okulære propper, radiofrekvens og IPL).
  • Patienter, der har nogen komplikationer, opstår under operationen af ​​grå stær.
  • Patienter med ændret mental tilstand og kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3
Deltagere i denne arm vil tage oralt omega-3-tilskud i 4 uger før operationen og 4 uger efter operationen. De vil også modtage Zocular-interventionen i klinikken og låget og Thealoz øjendråber derhjemme.
Kosttilskud: Omega 3
Omega-3 er en fedtsyre, og der er bevis for, at indtagelse af re-esterificerede orale omega-3-tilskud i løbet af 6 til 8 uger hjælper med at reducere betændelse, tørre øjne og optimere tåreosmolaritet. Det orale omega-3-tilskud tages dagligt.
Medicin: Trehalose
Øjendråber bestående af trehalose og natriumhyaluronat, der smører og fugter øjet for at lindre tørre øjne.
Andre navne:
  • Thealoz Duo Drops
Medicin: Zocular øjenlågssystem behandling
Et lågrensnings- og debrideringssystem, der består af okrabaseret gel for at lindre tørre øjne eller betændelse. Gelen påføres øjenlågskanten og vipperne med en vatpind.
Andre navne:
  • PIL
Andet: Blephadex rensende øjenlågsservietter
Øjenlågsrenseservietter med tea tree olie og kokos, der hjælper med at reducere infektion.
Aktiv komparator: Ingen Omega-3
Deltagere i denne arm vil ikke tage oralt omega-3-tilskud. De vil kun modtage Zocular-interventionen i klinikken og låget og Thealoz øjendråber derhjemme.
Medicin: Trehalose
Øjendråber bestående af trehalose og natriumhyaluronat, der smører og fugter øjet for at lindre tørre øjne.
Andre navne:
  • Thealoz Duo Drops
Medicin: Zocular øjenlågssystem behandling
Et lågrensnings- og debrideringssystem, der består af okrabaseret gel for at lindre tørre øjne eller betændelse. Gelen påføres øjenlågskanten og vipperne med en vatpind.
Andre navne:
  • PIL
Andet: Blephadex rensende øjenlågsservietter
Øjenlågsrenseservietter med tea tree olie og kokos, der hjælper med at reducere infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMP-9
Tidsramme: Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
Niveau af MMP-9, en inflammatorisk markør rapporteret som positiv (niveau af MMP-9 > 40 ng/ml) eller negativ (niveau af MMP-9 < 40 ng/ml).
Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
Mikrobiel belastning
Tidsramme: Baseline, 2-5 dage før operation, operationsdag
Område med mikrobiel vækst fra conjunctival podning rapporteret som procentdel af skåldækning, inkuberet i 48 timer
Baseline, 2-5 dage før operation, operationsdag
Rive osmolaritet
Tidsramme: Baseline, 2-5 dage før operation, operationsdag
Mål for saltkoncentration i tåre rapporteret som mOsm/L
Baseline, 2-5 dage før operation, operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv break-up tid (NIBUT)
Tidsramme: Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
Non-invasiv break-up time (NIBUT) måles ved hjælp af Oculus 5M og måles i sekunder, hvor længere NIBUT repræsenterer bedre resultater.
Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
Lipidlag
Tidsramme: Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
Lipidlag er rapporteret i nanometer med højere/tykkere lipidlag, der repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
Bulbar rødme
Tidsramme: Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
Bulbar rødme rapporteres med en score fra 0-4 med lavere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
Riv meniskens højde
Tidsramme: Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
Tårmeniskhøjde (TMH) er rapporteret i millimeter, hvor stigninger i TMH repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
Canadian Dry Eye Assessment (CDEA) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1
12 punkters spørgeskema til indberetning af symptomer på tørre øjne på en skala fra 0-4. Samlet score for CDEA-spørgeskemaet går fra 0 til 48 og tolkes som ingen symptomer på tørre øjne eller normale (<5), milde symptomer på tørre øjne (5-20), moderate symptomer på tørre øjne (21-30) eller alvorlige øjentørre symptomer (31-48).
Baseline, 2-5 dage før operationen, postoperativ måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Samarbejdspartnere

WIlliam Osler Health Systems
Forsee Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UptownEye4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner