O efeito de um regime de higiene ocular cirúrgica pré-catarata na carga microbiana, osmolaridade lacrimal, olho seco e marcadores inflamatórios
6 de agosto de 2023 atualizado por: Uptown Eye Specialists
Um estudo prospectivo sobre o efeito do regime de higiene ocular cirúrgica pré-catarata na carga microbiana, osmolaridade lacrimal, olho seco e marcadores inflamatórios entre dois grupos de regime de higiene ocular
Este estudo avalia o impacto de dois diferentes regimes de higiene ocular antes da cirurgia de catarata.
O primeiro regime inclui um suplemento de ômega-3 e o segundo sem, e ambos incluem um lenço de limpeza caseiro e colírios de limpeza.
Esses regimes serão avaliados na carga microbiana, inflamação, osmolaridade lacrimal e métricas de olho seco.
Os pacientes serão randomizados para o grupo ômega-3 + regime de higiene em 3 partes ou para o grupo com apenas o regime de higiene em 3 partes.
Serão coletados dados para inflamação por meio de um teste (InflammaDry) que mede um marcador inflamatório, métricas de olho seco por meio de uma ferramenta de imagem chamada Oculus 5M e o questionário Canadian Dry Eye Assessment (CDEA), osmolaridade lacrimal por meio do dispositivo Tear Labs e área de crescimento para a carga microbiana da conjuntiva, esfregando a conjuntiva do olho.
As métricas de olho seco (CDEA e Oculus 5M) serão coletadas durante a consulta inicial do paciente, 2 a 5 dias antes da cirurgia e no mês pós-operatório 1. Os swabs de carga microbiana serão coletados na consulta inicial, 2 a 5 dias antes da cirurgia, e data da cirurgia.
Uma avaliação ocular também será concluída na linha de base, uma semana após a operação e um mês após a operação.
Todas as métricas serão comparadas com o outro olho.
O uso de ômega-3 será comparado ao regime sem ômega-3.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo de intervenção prospectivo avaliando o impacto de dois regimes de higiene ocular, com e sem ômega-3, na carga microbiana, inflamação, osmolaridade lacrimal e métricas de olho seco e doença para pacientes que logo serão submetidos à cirurgia de catarata. O recrutamento do estudo ocorrerá no Uptown Eye entre setembro e novembro de 2023, com uma meta de 68 pacientes inscritos no estudo. Os pacientes serão randomizados consecutivamente para o grupo 1 (sem grupo ômega 3) ou grupo 2 (com grupo ômega 3). A intervenção inclui Zocular na clínica na linha de base, Thealoz Duo colírio duas vezes ao dia até a cirurgia e lenços umedecidos duas vezes ao dia até a cirurgia. O grupo ômega 3 tomará o suplemento desde o início até um mês de pós-operatório.
Serão coletados dados para inflamação através do teste InflammaDry Matrix metalopeptidase 9 (MMP-9), olho seco através do Oculus 5M (mede o tempo de ruptura não invasivo (NIBUT), camada lipídica, vermelhidão bulbar, altura do menisco lacrimal) e Canadian Dry Avaliação ocular (CDEA), TearLab para osmolaridade e zaragatoas conjuntivais para carga microbiana. As métricas de olho seco (CDEA e Oculus 5M) serão coletadas durante a consulta inicial do Cataract Dry Eye Clinic (CDEC) do paciente, 2-5 dias antes da cirurgia e no mês pós-operatório 1. A carga microbiana será coletada na consulta inicial, 2- 5 dias antes da cirurgia e data da cirurgia. Os marcadores de osmolaridade lacrimal e inflamação serão coletados no início, 2-5 dias antes da cirurgia e no mês pós-operatório. Uma avaliação ocular também será concluída na linha de base, uma semana após a operação e um mês após a operação. Todas as métricas serão comparadas com o outro olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sohel Somani, MD
- Número de telefone: 416-292-0330
- E-mail: sohel.somani@uptowneye.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 0P6
- Uptown Eye
-
Contato:
- Sohel Somani, MD
- E-mail: sohel.somani@uptowneye.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que foram submetidos a tratamento cirúrgico de catarata para higiene ocular antes da cirurgia de catarata.
- Serão incluídos pacientes de todos os tipos de olho seco.
Critério de exclusão:
- Pacientes com quaisquer outras comorbidades oculares (glaucoma, irite, lesão ocular traumática, doenças autoimunes sistêmicas conhecidas, distúrbios imunológicos, medicamentos anti-inflamatórios, distúrbios sanguíneos (p. contagens brancas alteradas), cirurgia prévia, lesão ocular traumática anterior, intervenções anteriores no olho seco, como tampões oculares, radiofrequência e IPL).
- Os pacientes que têm alguma complicação surgem durante a cirurgia de catarata.
- Pacientes com estado mental alterado e não podem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ômega-3
Os participantes neste braço tomarão suplemento oral de ômega-3 por 4 semanas no pré-operatório e 4 semanas no pós-operatório.
Eles também receberão a intervenção Zocular na clínica e o toalhete e o colírio Thealoz em casa.
|
O ômega-3 é um ácido graxo e há evidências de que o consumo de suplementos orais de ômega-3 reesterificados ao longo de 6 a 8 semanas ajuda a reduzir a inflamação, o olho seco e a otimizar a osmolaridade lacrimal.
O suplemento oral de ômega-3 tomado diariamente.
Colírios compostos por trealose e hialuronato de sódio que lubrificam e hidratam o olho para aliviar o olho seco.
Outros nomes:
Um sistema de limpeza e desbridamento de pálpebras que consiste em gel à base de quiabo para aliviar o olho seco ou inflamação.
O gel é aplicado na margem da pálpebra e nos cílios com um cotonete.
Outros nomes:
Toalhetes de limpeza de pálpebras com óleo de tea tree e coco que ajudam a reduzir a infecção.
|
|
Comparador Ativo: Sem ômega-3
Os participantes neste braço não tomarão suplemento oral de ômega-3.
Receberão apenas a intervenção Zocular na clínica e a toalhita e o colírio Thealoz em casa.
|
Colírios compostos por trealose e hialuronato de sódio que lubrificam e hidratam o olho para aliviar o olho seco.
Outros nomes:
Um sistema de limpeza e desbridamento de pálpebras que consiste em gel à base de quiabo para aliviar o olho seco ou inflamação.
O gel é aplicado na margem da pálpebra e nos cílios com um cotonete.
Outros nomes:
Toalhetes de limpeza de pálpebras com óleo de tea tree e coco que ajudam a reduzir a infecção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MMP-9
Prazo: Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
Nível de MMP-9, um marcador inflamatório relatado como positivo (nível de MMP-9 > 40ng/mL) ou negativo (nível de MMP-9 < 40ng/mL).
|
Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
|
Carga microbiana
Prazo: Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia
|
Área de crescimento microbiano do swab conjuntival relatada como porcentagem da cobertura da placa, incubada por 48 horas
|
Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia
|
|
Osmolaridade lacrimal
Prazo: Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia
|
Medida da concentração de sal na lágrima relatada como mOsm/L
|
Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de ruptura não invasivo (NIBUT)
Prazo: Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
O tempo de ruptura não invasivo (NIBUT) é medido usando o Oculus 5M e medido em segundos, com NIBUT mais longo representando melhores resultados.
|
Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
|
Camada lipídica
Prazo: Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
A camada lipídica é relatada em nanômetros com camadas lipídicas maiores/mais espessas representando um melhor resultado.
|
Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
|
Vermelhidão bulbar
Prazo: Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
A vermelhidão bulbar é relatada por uma pontuação de 0 a 4, com pontuações mais baixas representando um melhor resultado.
|
Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
|
Altura do menisco lacrimal
Prazo: Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
A altura do menisco lacrimal (TMH) é relatada em milímetros, com aumentos em TMH representando um melhor resultado.
|
Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
|
Questionário Canadense de Avaliação do Olho Seco (CDEA)
Prazo: Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
Questionário de 12 itens para relatar sintomas de olho seco em uma escala de 0-4.
As pontuações totais para o questionário CDEA variam de 0 a 48 e são interpretadas como sem sintomas de olho seco ou normal (<5), sintomas leves de olho seco (5-20), sintomas moderados de olho seco (21-30) ou olho seco grave sintomas (31-48).
|
Linha de base, 2-5 dias antes da cirurgia, mês pós-operatório 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UptownEye4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .