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採卵中の直腸アセトアミノフェン

2023年8月6日 更新者:Anthony Imudia、University of South Florida

採卵中の直腸アセトアミノフェンの投与により、不妊患者の術後のオピオイド使用が減少します。

オピオイドの蔓延は収まる気配がないため、この国家的危機にはあらゆる医療専門分野が細心の注意を払う必要があります。 これには、生殖内分泌学および不妊症(REI)が含まれます。この分野では、オピオイドは主に、採卵、子宮鏡検査、腹腔鏡下筋腫切除術などの外来手術の術中および術後の疼痛管理に使用されます。 この研究の主な目的は、採卵完了時に代替鎮痛薬として直腸アセトアミノフェンを投与することで、不妊症患者における術後のオピオイド(タイレノールとオキシコドン)の使用が減少するかどうかを評価することです。 この試験は、REI の分野に実践を変える臨床情報を提供する可能性があります。 得られた情報は、他の外来処置に応用したり、臨床実践をガイドしたりすることもできます。

研究の主な目的は、採卵後 3 日間に使用された処方されたアセトアミノフェンと麻薬の割合を特定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

経膣超音波ガイド下採卵にはさまざまな麻酔方法が使用されます。 大部分の症例は、鎮静催眠剤と鎮痛剤を組み合わせた意識的鎮静下で行われますが、これらの回復の一部は全身麻酔、局所麻酔、または局所麻酔下で行われます。 意識的鎮静とは、「患者が独立的かつ継続的に開存気道を維持し、物理的刺激や口頭での命令に適切に反応できる能力を維持する、最小限の意識レベルの低下」と定義されます1。 意識的鎮静のために選択される最も一般的な薬剤は、ミダゾラムおよび/またはプロポフォールと、場合によっては鎮痛のためのフェンタニルです。 体外受精(IVF)センターで採卵を受けている1000人以上の患者を対象としたある後ろ向き研究では、麻酔に関連する合併症は発生していないことが判明した。 超音波ガイド下の経膣卵胞吸引を受けた患者を対象としたいくつかの横断研究では、ミダゾラムとオピオイド鎮痛による意識的鎮静プロトコルに対する患者の満足度が高いことが判明した。 この意識的鎮静技術は数十年にわたって標準治療であり、患者の満足度が高く、合併症がまれであることが証明されていますが、患者には依然として術後の痛みのために経口オピオイドが投与されています。 現在のオピオイド中毒の危機を考慮すると、不妊患者への術中および術後のオピオイド投与を減らすのに役立つ可能性のある介入を評価することで、現在の慣行に異議を唱えることが賢明である。

採卵時に感じる痛みは、針が膣壁を貫通することと、卵巣の機械的刺激によって引き起こされます。 この痛みは、激しい月経痛に似ているとよく言われます4。 上で参照した後ろ向き研究では、患者の自己申告による痛みの程度を評価し、採卵を受けた患者の 80% 以上が軽度の痛みのみ、またはまったく痛みを感じないと報告していることがわかりました 5。 別の研究では、採卵を受けている患者の6.9%が、採卵手術が非常にまたは非常に苦痛であると報告しており、痛みの重要な予測因子は、婦人科系のネガティブな経験、ホルモン治療中の副作用の経験、術中の高いレベルの不安、知覚されたコントロールのレベルの低下であることがわかりました。 、回収手順が長くなります。

ほとんどの患者がこの処置に十分耐えられるようであることを考えると、これはオピオイドの使用を最小限に抑えるか、さらには排除し、代わりに非オピオイド鎮痛を使用できる可能性のある臨床領域です。

現在のオピオイド中毒の蔓延は、「米国で最も深刻で予防可能な公衆衛生問題」と呼ばれている。 体外受精の人口統計は通常、薬物乱用とは関連していませんが、オピオイド未使用患者の約6パーセントは、術後に薬物を乱用したり、選択的治療後にオピオイドを処方された後に新たな持続的オピオイド使用を発症するリスクが高いと考えられています。外科的処置。 Bortelletoらによる研究では、女性の約12%が採卵後にオピオイドの処方を満了していることが報告されている8。 Petrozzaらによる最近の研究では、採卵におけるIVアセトアミノフェンの使用を評価し、術前のIVアセトアミノフェンはPOアセトアミノフェンやプラセボと比較した場合、術後の疼痛スコアを低下させず、退院までの時間を短縮させず、したがって現在日常的に推奨することはできないと報告した。この患者集団では。 したがって、この研究の目的は、アセトアミノフェンの直腸内投与が採卵後の術後疼痛の管理に十分であるかどうか、また採卵後の自宅での処方オピオイドの使用量を減らすのに役立つかどうかを評価することです。

この研究の主な成果は、採卵後 3 日目の痛みの管理に使用される処方されたアセトアミノフェンとオピオイド (オキシコドン) の割合を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:経膣超音波ガイド下卵巣穿刺による採卵を受けている女性患者。

-

除外基準:

  1. 線維筋痛症や鎌状赤血球貧血などの慢性疼痛疾患のある患者。
  2. BMIが40を超える患者
  3. 経腹超音波ガイド下採卵を受けている患者
  4. -事前の採卵時に全身気管挿管麻酔を必要とした患者。
  5. アセトアミノフェンまたはオキシコドンに対するアレルギー反応が記録されている患者
  6. アセトアミノフェンの使用が禁忌の患者(肝疾患)
  7. 過去または現在のアルコール、薬物、またはオピオイドの乱用歴のある患者。
  8. 潰瘍性大腸炎、クローン病、または重度の直腸痔核の患者。
  9. 術後にPIDなどの合併症を発症した患者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直腸タイレノール グループ: グループ 1
研究グループへの無作為化 (グループ 1): 採卵時に標準的な麻酔と 650 mg の直腸タイレノールが投与されます。
採卵時に直腸タイレノールが挿入されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ群: グループ 2
標準治療群(グループ 2)への無作為化:採卵時に標準麻酔と直腸プラセボを投与します。 プラセボとは、治療効果のない物質で、新薬をテストする際の対照として使用されます。
採卵時に直腸タイレノールが挿入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵後のオピオイド使用量の減少を評価する
時間枠:1年
採卵後 3 日目に、痛みの管理に使用される処方されたアセトアミノフェンとオピオイド (オキシコドン) の割合を決定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月6日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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