- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05990868
Rektales Acetaminophen während der Eizellentnahme
Die Verabreichung von rektalem Acetaminophen während der Eizellentnahme reduziert die postoperative Opioidverwendung bei Fruchtbarkeitspatientinnen.
Da die Opioid-Epidemie keine Anzeichen eines Abklingens zeigt, verdient diese nationale Krise von allen medizinischen Fachgebieten besondere Aufmerksamkeit. Dazu gehört die reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit (REI), wo Opioide hauptsächlich zur intraoperativen und postoperativen Schmerzbehandlung bei ambulanten Eingriffen wie Eizellentnahme, operativer Hysteroskopie und laparoskopischer Myomektomie eingesetzt werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von rektalem Paracetamol als alternatives Analgetikum nach Abschluss der Eizellentnahme den postoperativen Einsatz von Opioiden (Tylenol mit Oxycodon) bei Fruchtbarkeitspatientinnen reduzieren würde. Diese Studie hat das Potenzial, praxisverändernde klinische Informationen im Bereich REI zu liefern. Die gewonnenen Informationen können sogar auf andere ambulante Verfahren übertragen werden und als Leitfaden für die klinische Praxis dienen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil des verschriebenen Acetaminophens und der Betäubungsmittel zu ermitteln, die 3 Tage nach der Eizellentnahme verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die transvaginale, ultraschallgesteuerte Eizellentnahme werden verschiedene Anästhesiemethoden eingesetzt. Die meisten Fälle werden unter bewusster Sedierung mit einer Kombination aus sedativ-hypnotischen Mitteln und Analgetika durchgeführt, während ein kleiner Teil dieser Entnahmen unter Vollnarkose, Regionalanästhesie oder örtlicher Betäubung durchgeführt werden. Bewusste Sedierung ist definiert als „eine minimal verminderte Bewusstseinsebene, die die Fähigkeit des Patienten erhält, selbstständig und kontinuierlich freie Atemwege aufrechtzuerhalten und angemessen auf körperliche Stimulation und verbale Befehle zu reagieren.“1 Die am häufigsten zur bewussten Sedierung gewählten Mittel sind Midazolam und/oder Propofol mit in einigen Fällen Fentanyl zur Analgesie. Eine retrospektive Studie mit über tausend Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme in einem In-vitro-Fertilisationszentrum (IVF) unterzogen, ergab, dass im Zusammenhang mit der Anästhesie keine Komplikationen auftraten. Mehrere Querschnittsstudien an Patienten, die sich einer ultraschallgesteuerten transvaginalen Follikelaspiration unterzogen, ergaben, dass die Patientenzufriedenheit mit einem bewussten Sedierungsprotokoll mit Midazolam und Opioid-Analgesie hoch war. Obwohl diese Technik der bewussten Sedierung seit mehreren Jahrzehnten der Behandlungsstandard ist und eine gute Patientenzufriedenheit zeigt und Komplikationen selten sind, werden den Patienten immer noch orale Opioide gegen postoperative Schmerzen verabreicht. Angesichts der aktuellen Opioidabhängigkeitskrise ist es ratsam, die derzeitige Praxis durch die Bewertung möglicher Interventionen zu hinterfragen, die dazu beitragen könnten, sowohl die intraoperative als auch die postoperative Verabreichung von Opioiden an Fruchtbarkeitspatienten zu reduzieren.
Der Schmerz, der bei der Eizellentnahme auftritt, wird durch das Einstechen der Nadel durch die Vaginalwand und durch die mechanische Stimulation des Eierstocks verursacht. Dieser Schmerz wird oft als ähnlich zu starken Menstruationsbeschwerden beschrieben4. Die oben erwähnte retrospektive Studie untersuchte die selbstberichteten Schmerzen der Patientinnen und stellte fest, dass über 80 % der Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterzogen, angaben, nur leichte oder gar keine Schmerzen zu haben5. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass 6,9 % der Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterzogen, berichteten, dass der Eingriff sehr oder extrem schmerzhaft sei, wobei negative gynäkologische Erfahrungen, Nebenwirkungen während der Hormonbehandlung, ein höheres Maß an intraoperativer Angst und ein geringeres Maß an wahrgenommener Kontrolle wesentliche Prädiktoren für die Schmerzen waren und längere Dauer des Abrufvorgangs.
Angesichts der Tatsache, dass die meisten Patienten das Verfahren offenbar gut vertragen, ist dies ein potenzieller klinischer Bereich, in dem der Opioidkonsum minimiert oder sogar ganz eliminiert werden könnte und stattdessen nicht-opioide Analgetika eingesetzt werden könnten.
Die aktuelle Epidemie der Opioidabhängigkeit wird als „das folgenreichste vermeidbare Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten“ bezeichnet. Obwohl die Demografie der In-vitro-Fertilisation normalerweise nicht mit Drogenmissbrauch in Verbindung gebracht wird, geht man davon aus, dass bei etwa sechs Prozent der opioidnaiven Patienten ein erhöhtes Risiko besteht, das Medikament nach der Operation zu missbrauchen und einen neuen anhaltenden Opioidkonsum zu entwickeln, nachdem ihnen nach einem Wahlfach Opioide verschrieben wurden chirurgische Prozedur. In einer Studie von Bortelleto et al. wurde berichtet, dass etwa 12 % der Frauen ihr Opioidrezept nach der Eizellentnahme auffüllen8. In einer aktuellen Studie von Petrozza et al. wurde der Einsatz von intravenösem Paracetamol bei der Eizellentnahme untersucht und berichtet, dass präoperatives intravenöses Paracetamol im Vergleich zu p.o. Paracetamol oder Placebo weder die postoperativen Schmerzwerte reduzierte noch die Zeit bis zur Entlassung verkürzte und daher derzeit nicht routinemäßig empfohlen werden kann in dieser Patientengruppe. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von rektalem Acetaminophen während des Eingriffs ausreichen würde, um postoperative Schmerzen nach der Eizellentnahme zu lindern, und könnte dazu beitragen, die Verwendung verschriebener Opioide zu Hause nach der Eizellentnahme zu verringern.
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, den Anteil der verschriebenen Paracetamol- und Opioide (Oxycodon) zu bestimmen, die 3 Tage nach der Eizellentnahme zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Jede Patientin, die sich einer Eizellentnahme durch transvaginale, ultraschallgeführte Eierstockpunktion unterzieht.
-
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie und Sichelzellenanämie.
- Patient mit einem BMI über 40
- Patienten, die sich einer transabdominellen, ultraschallgesteuerten Eizellentnahme unterziehen
- Patienten, die vor der Eizellentnahme eine allgemeine endotracheale Intubationsanästhesie benötigten.
- Patienten mit dokumentierter allergischer Reaktion auf Paracetamol oder Oxycodon
- Patient mit Kontraindikation für die Einnahme von Paracetamol (Lebererkrankung)
- Patienten mit früherem oder aktuellem Alkohol-, Drogen- oder Opioidmissbrauch.
- Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder schweren rektalen Hämorrhoiden.
Patienten, bei denen nach dem Eingriff Komplikationen wie PID auftreten.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Rektale Tylenolgruppe: Gruppe 1
Randomisierung in der Studiengruppe (Gruppe 1): erhält zum Zeitpunkt der Eizellentnahme eine Standardanästhesie und 650 mg rektales Tylenol.
|
Rektales Tylenol wird zum Zeitpunkt der Eizellentnahme verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebogruppe: Gruppe 2
Randomisierung in die Standardversorgungsgruppe (Gruppe 2): erhält zum Zeitpunkt der Eizellentnahme eine Standardanästhesie und ein rektales Placebo.
Placebo ist eine Substanz, die keine therapeutische Wirkung hat und als Kontrolle bei der Erprobung neuer Medikamente eingesetzt wird.
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Rektales Tylenol wird zum Zeitpunkt der Eizellentnahme verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Reduzierung des Opioidkonsums nach der Eizellentnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung des Anteils der verschriebenen Paracetamol- und Opioide (Oxycodon), die 3 Tage nach der Eizellentnahme zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY005325
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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