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Rektales Acetaminophen während der Eizellentnahme

6. August 2023 aktualisiert von: Anthony Imudia, University of South Florida

Die Verabreichung von rektalem Acetaminophen während der Eizellentnahme reduziert die postoperative Opioidverwendung bei Fruchtbarkeitspatientinnen.

Da die Opioid-Epidemie keine Anzeichen eines Abklingens zeigt, verdient diese nationale Krise von allen medizinischen Fachgebieten besondere Aufmerksamkeit. Dazu gehört die reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit (REI), wo Opioide hauptsächlich zur intraoperativen und postoperativen Schmerzbehandlung bei ambulanten Eingriffen wie Eizellentnahme, operativer Hysteroskopie und laparoskopischer Myomektomie eingesetzt werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von rektalem Paracetamol als alternatives Analgetikum nach Abschluss der Eizellentnahme den postoperativen Einsatz von Opioiden (Tylenol mit Oxycodon) bei Fruchtbarkeitspatientinnen reduzieren würde. Diese Studie hat das Potenzial, praxisverändernde klinische Informationen im Bereich REI zu liefern. Die gewonnenen Informationen können sogar auf andere ambulante Verfahren übertragen werden und als Leitfaden für die klinische Praxis dienen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil des verschriebenen Acetaminophens und der Betäubungsmittel zu ermitteln, die 3 Tage nach der Eizellentnahme verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die transvaginale, ultraschallgesteuerte Eizellentnahme werden verschiedene Anästhesiemethoden eingesetzt. Die meisten Fälle werden unter bewusster Sedierung mit einer Kombination aus sedativ-hypnotischen Mitteln und Analgetika durchgeführt, während ein kleiner Teil dieser Entnahmen unter Vollnarkose, Regionalanästhesie oder örtlicher Betäubung durchgeführt werden. Bewusste Sedierung ist definiert als „eine minimal verminderte Bewusstseinsebene, die die Fähigkeit des Patienten erhält, selbstständig und kontinuierlich freie Atemwege aufrechtzuerhalten und angemessen auf körperliche Stimulation und verbale Befehle zu reagieren.“1 Die am häufigsten zur bewussten Sedierung gewählten Mittel sind Midazolam und/oder Propofol mit in einigen Fällen Fentanyl zur Analgesie. Eine retrospektive Studie mit über tausend Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme in einem In-vitro-Fertilisationszentrum (IVF) unterzogen, ergab, dass im Zusammenhang mit der Anästhesie keine Komplikationen auftraten. Mehrere Querschnittsstudien an Patienten, die sich einer ultraschallgesteuerten transvaginalen Follikelaspiration unterzogen, ergaben, dass die Patientenzufriedenheit mit einem bewussten Sedierungsprotokoll mit Midazolam und Opioid-Analgesie hoch war. Obwohl diese Technik der bewussten Sedierung seit mehreren Jahrzehnten der Behandlungsstandard ist und eine gute Patientenzufriedenheit zeigt und Komplikationen selten sind, werden den Patienten immer noch orale Opioide gegen postoperative Schmerzen verabreicht. Angesichts der aktuellen Opioidabhängigkeitskrise ist es ratsam, die derzeitige Praxis durch die Bewertung möglicher Interventionen zu hinterfragen, die dazu beitragen könnten, sowohl die intraoperative als auch die postoperative Verabreichung von Opioiden an Fruchtbarkeitspatienten zu reduzieren.

Der Schmerz, der bei der Eizellentnahme auftritt, wird durch das Einstechen der Nadel durch die Vaginalwand und durch die mechanische Stimulation des Eierstocks verursacht. Dieser Schmerz wird oft als ähnlich zu starken Menstruationsbeschwerden beschrieben4. Die oben erwähnte retrospektive Studie untersuchte die selbstberichteten Schmerzen der Patientinnen und stellte fest, dass über 80 % der Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterzogen, angaben, nur leichte oder gar keine Schmerzen zu haben5. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass 6,9 % der Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterzogen, berichteten, dass der Eingriff sehr oder extrem schmerzhaft sei, wobei negative gynäkologische Erfahrungen, Nebenwirkungen während der Hormonbehandlung, ein höheres Maß an intraoperativer Angst und ein geringeres Maß an wahrgenommener Kontrolle wesentliche Prädiktoren für die Schmerzen waren und längere Dauer des Abrufvorgangs.

Angesichts der Tatsache, dass die meisten Patienten das Verfahren offenbar gut vertragen, ist dies ein potenzieller klinischer Bereich, in dem der Opioidkonsum minimiert oder sogar ganz eliminiert werden könnte und stattdessen nicht-opioide Analgetika eingesetzt werden könnten.

Die aktuelle Epidemie der Opioidabhängigkeit wird als „das folgenreichste vermeidbare Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten“ bezeichnet. Obwohl die Demografie der In-vitro-Fertilisation normalerweise nicht mit Drogenmissbrauch in Verbindung gebracht wird, geht man davon aus, dass bei etwa sechs Prozent der opioidnaiven Patienten ein erhöhtes Risiko besteht, das Medikament nach der Operation zu missbrauchen und einen neuen anhaltenden Opioidkonsum zu entwickeln, nachdem ihnen nach einem Wahlfach Opioide verschrieben wurden chirurgische Prozedur. In einer Studie von Bortelleto et al. wurde berichtet, dass etwa 12 % der Frauen ihr Opioidrezept nach der Eizellentnahme auffüllen8. In einer aktuellen Studie von Petrozza et al. wurde der Einsatz von intravenösem Paracetamol bei der Eizellentnahme untersucht und berichtet, dass präoperatives intravenöses Paracetamol im Vergleich zu p.o. Paracetamol oder Placebo weder die postoperativen Schmerzwerte reduzierte noch die Zeit bis zur Entlassung verkürzte und daher derzeit nicht routinemäßig empfohlen werden kann in dieser Patientengruppe. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von rektalem Acetaminophen während des Eingriffs ausreichen würde, um postoperative Schmerzen nach der Eizellentnahme zu lindern, und könnte dazu beitragen, die Verwendung verschriebener Opioide zu Hause nach der Eizellentnahme zu verringern.

Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, den Anteil der verschriebenen Paracetamol- und Opioide (Oxycodon) zu bestimmen, die 3 Tage nach der Eizellentnahme zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jede Patientin, die sich einer Eizellentnahme durch transvaginale, ultraschallgeführte Eierstockpunktion unterzieht.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie und Sichelzellenanämie.
  2. Patient mit einem BMI über 40
  3. Patienten, die sich einer transabdominellen, ultraschallgesteuerten Eizellentnahme unterziehen
  4. Patienten, die vor der Eizellentnahme eine allgemeine endotracheale Intubationsanästhesie benötigten.
  5. Patienten mit dokumentierter allergischer Reaktion auf Paracetamol oder Oxycodon
  6. Patient mit Kontraindikation für die Einnahme von Paracetamol (Lebererkrankung)
  7. Patienten mit früherem oder aktuellem Alkohol-, Drogen- oder Opioidmissbrauch.
  8. Patienten mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder schweren rektalen Hämorrhoiden.
  9. Patienten, bei denen nach dem Eingriff Komplikationen wie PID auftreten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rektale Tylenolgruppe: Gruppe 1
Randomisierung in der Studiengruppe (Gruppe 1): erhält zum Zeitpunkt der Eizellentnahme eine Standardanästhesie und 650 mg rektales Tylenol.
Rektales Tylenol wird zum Zeitpunkt der Eizellentnahme verabreicht
Placebo-Komparator: Placebogruppe: Gruppe 2
Randomisierung in die Standardversorgungsgruppe (Gruppe 2): erhält zum Zeitpunkt der Eizellentnahme eine Standardanästhesie und ein rektales Placebo. Placebo ist eine Substanz, die keine therapeutische Wirkung hat und als Kontrolle bei der Erprobung neuer Medikamente eingesetzt wird.
Rektales Tylenol wird zum Zeitpunkt der Eizellentnahme verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reduzierung des Opioidkonsums nach der Eizellentnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des Anteils der verschriebenen Paracetamol- und Opioide (Oxycodon), die 3 Tage nach der Eizellentnahme zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tylenol

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