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Acetaminofén rectal durante la recuperación de ovocitos

6 de agosto de 2023 actualizado por: Anthony Imudia, University of South Florida

La administración de paracetamol rectal durante la recuperación de ovocitos reduce la utilización de opioides posoperatorios en pacientes con fertilidad.

Como la epidemia de opiáceos no muestra signos de disminuir, esta crisis nacional merece una cuidadosa atención por parte de todas las subespecialidades médicas. Esto incluye la endocrinología reproductiva y la infertilidad (REI), donde los opioides se utilizan principalmente para el control del dolor intraoperatorio y posoperatorio en procedimientos ambulatorios como la recuperación de ovocitos, la histeroscopia quirúrgica y la miomectomía laparoscópica. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la administración de acetaminofeno rectal como analgésico alternativo al finalizar la extracción de ovocitos reduciría o no la utilización posoperatoria de opioides (Tylenol con oxicodona) en pacientes con fertilidad. Este ensayo tiene el potencial de proporcionar información clínica que cambie la práctica en el campo de REI. La información obtenida puede incluso traducirse a otros procedimientos ambulatorios y guiar la práctica clínica.

El objetivo principal del estudio será identificar la proporción de paracetamol y narcóticos prescritos utilizados 3 días después de la extracción de ovocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen varios métodos de anestesia utilizados para la recuperación de ovocitos guiada por ecografía transvaginal. La mayoría de los casos se realizan bajo sedación consciente con una combinación de agentes sedantes-hipnóticos y analgésicos, mientras que una pequeña proporción de estas recuperaciones se realizan bajo anestesia general, regional o local. La sedación consciente se define como "un nivel de conciencia mínimamente deprimido que retiene la capacidad del paciente para mantener una vía aérea permeable de forma independiente y continua y para responder adecuadamente a la estimulación física y las órdenes verbales". Los agentes más comunes elegidos para la sedación consciente son midazolam y/o propofol con fentanilo para analgesia en algunos casos. Un estudio retrospectivo que analizó a más de mil pacientes que se sometieron a la recuperación de ovocitos en un centro de fertilización in vitro (FIV) encontró que no se desarrollaron complicaciones relacionadas con la anestesia. Varios estudios transversales que observaron a pacientes que se sometieron a aspiración transvaginal de folículos guiada por ecografía encontraron que hubo una alta satisfacción de las pacientes con un protocolo de sedación consciente de midazolam y analgesia con opioides. Aunque esta técnica de sedación consciente ha sido el estándar de atención durante varias décadas, demostrando una buena satisfacción del paciente y las complicaciones son raras, los pacientes todavía reciben opioides orales para el dolor posoperatorio. Dada la actual crisis de adicción a los opioides, es prudente desafiar la práctica actual mediante la evaluación de posibles intervenciones que podrían ayudar a reducir la administración intraoperatoria y posoperatoria de opioides a pacientes con fertilidad.

El dolor experimentado en la extracción de ovocitos es causado por la punción de la aguja a través de la pared vaginal y por la estimulación mecánica del ovario. Este dolor a menudo se describe como similar a los cólicos menstruales intensos4. El estudio retrospectivo al que se hace referencia anteriormente evaluó los grados de dolor informados por las pacientes y encontró que más del 80 % de las pacientes que se sometieron a la extracción de ovocitos informaron tener solo un dolor leve o ningún dolor en absoluto5. Otro estudio encontró que el 6,9 % de las pacientes que se sometieron a la extracción de ovocitos informaron que el procedimiento fue muy o extremadamente doloroso, siendo los predictores significativos del dolor experiencias ginecológicas negativas, haber experimentado efectos secundarios durante su tratamiento hormonal, niveles más altos de ansiedad intraoperatoria, niveles más bajos de control percibido , y mayor duración del procedimiento de recuperación.

Dado que la mayoría de los pacientes parecen tolerar bien el procedimiento, esta es un área clínica potencial en la que el uso de opiáceos podría minimizarse, o incluso eliminarse, y en su lugar podría emplearse analgesia no opiácea.

La actual epidemia de adicción a los opiáceos se ha denominado el "problema de salud pública prevenible de mayor importancia en los Estados Unidos". Aunque la demografía de la fertilización in vitro no suele estar asociada con el abuso de sustancias, se cree que alrededor del seis por ciento de los pacientes que no han recibido nunca opioides tienen un mayor riesgo de abusar del medicamento después de la cirugía y desarrollar un nuevo uso persistente de opioides después de que se les receten opioides después de un tratamiento electivo. procedimiento quirúrgico. En un estudio realizado por Bortelleto et al, se informó que aproximadamente el 12 % de las mujeres completan la prescripción de opioides después de la extracción de ovocitos8. En un estudio reciente realizado por Petrozza et al., se evaluó el uso de acetaminofeno intravenoso en la recuperación de ovocitos y se informó que el acetaminofeno intravenoso preoperatorio no redujo las puntuaciones de dolor posoperatorio ni acortó el tiempo hasta el alta en comparación con el acetaminofeno oral o el placebo y, por lo tanto, actualmente no se puede recomendar de forma rutinaria. en esta población de pacientes. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar si la administración de paracetamol rectal durante el procedimiento sería suficiente para controlar el dolor posoperatorio después de la extracción de ovocitos y podría ayudar a disminuir la utilización de opioides prescritos en el hogar después de la extracción de ovocitos.

El resultado principal de este estudio es determinar la proporción de paracetamol y opiáceos (oxicodona) prescritos utilizados para el tratamiento del dolor 3 días después de la extracción de óvulos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Toda paciente de sexo femenino sometida a extracción de ovocitos mediante punción ovárica transvaginal guiada por ecografía.

-

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con condiciones de dolor crónico como fibromialgia y anemia de células falciformes.
  2. Paciente con IMC superior a 40
  3. Pacientes sometidas a recuperación de ovocitos guiada por ecografía transabdominal
  4. Pacientes que requirieron anestesia general para intubación endotraqueal en la extracción previa de ovocitos.
  5. Pacientes con reacción alérgica documentada al paracetamol o a la oxicodona
  6. Paciente con contraindicación para el uso de paracetamol (enfermedad del hígado)
  7. Pacientes con antecedentes de abuso actual o pasado de alcohol, drogas u opioides.
  8. Pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o hemorroides rectales severas.
  9. Pacientes que desarrollan una complicación como una PID posterior al procedimiento.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo tylenol rectal: Grupo 1
Aleatorización al grupo de estudio (Grupo 1): recibirá anestesia estándar y 650 mg de Tylenol rectal en el momento de la extracción de óvulos.
Se colocará tylenol rectal en el momento de la extracción de ovocitos.
Comparador de placebos: Grupo placebo: Grupo 2
Aleatorización al grupo de atención estándar (Grupo 2): recibirá anestesia estándar y placebo rectal en el momento de la extracción de ovocitos. El placebo es una sustancia que no tiene efecto terapéutico y se utiliza como control en la prueba de nuevos medicamentos.
Se colocará tylenol rectal en el momento de la extracción de ovocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la reducción en el uso de opioides después de la recuperación de ovocitos
Periodo de tiempo: 1 año
determinar la proporción de acetaminofén y opioides (oxicodona) prescritos utilizados para el tratamiento del dolor 3 días después de la extracción de óvulos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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