- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05990868
Ректальный ацетаминофен во время извлечения ооцитов
Введение ректального ацетаминофена во время извлечения ооцитов снижает послеоперационное использование опиоидов у пациентов с фертильностью.
Поскольку опиоидная эпидемия не показывает никаких признаков ослабления, этот национальный кризис заслуживает пристального внимания со стороны всех медицинских специалистов. Это включает репродуктивную эндокринологию и бесплодие (REI), где опиоиды в основном используются для интраоперационного и послеоперационного обезболивания при амбулаторных процедурах, таких как забор ооцитов, оперативная гистероскопия и лапароскопическая миомэктомия. Основная цель этого исследования — оценить, будет ли ректальное введение ацетаминофена в качестве альтернативного анальгетика по завершении забора ооцитов снижать послеоперационное использование опиоидов (тайленол с оксикодоном) у пациенток с фертильностью. Это исследование может предоставить изменяющую практику клиническую информацию в области REI. Полученную информацию можно даже использовать для других амбулаторных процедур и направлять клиническую практику.
Основная цель исследования будет состоять в том, чтобы определить пропорцию прописанного ацетаминофена и наркотических средств, используемых через 3 дня после извлечения ооцитов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют различные методы анестезии, используемые для трансвагинального извлечения ооцитов под ультразвуковым контролем. Большинство случаев выполняется под седацией в сознании с помощью комбинации седативно-снотворных средств и анальгетиков, в то время как небольшая часть этих извлечений выполняется под общей, регионарной или местной анестезией. Сознательная седация определяется как «минимально угнетенный уровень сознания, который сохраняет способность пациента самостоятельно и непрерывно поддерживать проходимость дыхательных путей и адекватно реагировать на физическую стимуляцию и словесные команды». Наиболее распространенными агентами, выбираемыми для седации в сознании, являются мидазолам и/или пропофол с фентанилом в некоторых случаях для обезболивания. Одно ретроспективное исследование, в котором приняли участие более тысячи пациенток, перенесших забор ооцитов в центре экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), показало, что осложнений, связанных с анестезией, не возникло. Несколько перекрестных исследований, в которых рассматривались пациентки, перенесшие трансвагинальную аспирацию фолликулов под ультразвуковым контролем, показали, что пациенты были высоко удовлетворены протоколом сознательной седации мидазоламом и опиоидной анальгезией. Хотя этот метод сознательной седации был стандартом лечения в течение нескольких десятилетий, демонстрируя хорошую удовлетворенность пациентов, а осложнения редки, пациентам по-прежнему назначают пероральные опиоиды для снятия послеоперационной боли. Учитывая текущий кризис опиоидной зависимости, целесообразно бросить вызов текущей практике, оценив возможные вмешательства, которые могут помочь уменьшить как интраоперационное, так и послеоперационное введение опиоидов пациентам с бесплодием.
Боль, возникающая при извлечении ооцитов, вызвана прокалыванием иглой стенки влагалища и механической стимуляцией яичника. Эта боль часто описывается как похожая на интенсивные менструальные спазмы4. Ретроспективное исследование, упомянутое выше, оценивало степень боли, о которой пациентки сообщали сами, и обнаружило, что более 80% пациенток, перенесших забор ооцитов, сообщили о слабой боли или об отсутствии боли5. Другое исследование показало, что 6,9% пациенток, перенесших извлечение ооцитов, сообщили, что процедура была очень или чрезвычайно болезненной, а значимыми предикторами боли были отрицательный гинекологический опыт, побочные эффекты во время гормонального лечения, более высокий уровень интраоперационной тревожности, более низкий уровень воспринимаемого контроля. , и большая продолжительность процедуры поиска.
Учитывая, что большинство пациентов, по-видимому, хорошо переносят процедуру, это потенциальная клиническая область, в которой использование опиоидов может быть сведено к минимуму или даже исключено, а вместо этого может использоваться неопиоидная анальгезия.
Нынешняя эпидемия опиоидной зависимости была названа «наиболее серьезной предотвратимой проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах». Хотя демографические показатели экстракорпорального оплодотворения обычно не связаны со злоупотреблением психоактивными веществами, считается, что около шести процентов пациентов, ранее не принимавших опиоиды, подвергаются повышенному риску злоупотребления лекарствами после операции и развития нового постоянного употребления опиоидов после назначения опиоидов после планового лечения. хирургическая процедура. В исследовании Bortelleto et al. сообщалось, что примерно 12 % женщин восполняют рецепт на опиоиды после забора ооцитов8. В недавнем исследовании, проведенном Petrozza et al., оценивали внутривенное введение ацетаминофена при извлечении ооцитов и сообщили, что предоперационное внутривенное введение ацетаминофена не снижает послеоперационную боль и не сокращает время до выписки по сравнению с пероральным введением ацетаминофена или плацебо и, таким образом, в настоящее время не может быть рекомендовано рутинно. в этой популяции пациентов. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, будет ли ректальное введение ацетаминофена во время процедуры достаточным для купирования послеоперационной боли после извлечения ооцитов и может ли помочь уменьшить использование назначенных опиоидов дома после извлечения ооцитов.
Основным результатом этого исследования является определение доли прописанных ацетаминофена и опиоидов (оксикодон), используемых для снятия боли через 3 дня после забора яйцеклетки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Любая пациентка, перенесшая забор ооцитов с помощью трансвагинальной пункции яичников под ультразвуковым контролем.
-
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими болевыми состояниями, такими как фибромиалгия и серповидноклеточная анемия.
- Пациент с ИМТ более 40
- Пациентки, перенесшие трансабдоминальное извлечение ооцитов под контролем УЗИ
- Пациенты, которые нуждались в общей эндотрахеальной интубационной анестезии при предварительном извлечении ооцитов.
- Пациенты с подтвержденной аллергической реакцией на ацетаминофен или оксикодон.
- Пациент с противопоказанием к применению ацетаминофена (заболевание печени)
- Пациенты с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или опиоидами в прошлом или в настоящее время.
- Пациенты с язвенным колитом, болезнью Крона или тяжелым ректальным геморроем.
Пациенты, у которых развиваются такие осложнения, как постпроцедура ВЗОМТ.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ректальная группа тайленола: Группа 1
Рандомизация в исследовательскую группу (Группа 1): получит стандартную анестезию и 650 мг ректально тайленола во время забора яйцеклеток.
|
Ректальный тайленол будет помещен во время извлечения ооцитов
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо: Группа 2
Рандомизация в группу стандартного ухода (группа 2): будет получать стандартную анестезию и ректальное плацебо во время извлечения ооцитов.
Плацебо — это вещество, не обладающее терапевтическим эффектом и используемое в качестве контроля при тестировании новых лекарств.
|
Ректальный тайленол будет помещен во время извлечения ооцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить снижение употребления опиоидов после забора ооцитов
Временное ограничение: 1 год
|
определить пропорцию прописанных ацетаминофена и опиоидов (оксикодон), используемых для купирования боли через 3 дня после забора яйцеклеток.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY005325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .