- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05990868
Rektální acetaminofen během odběru oocytů
Podávání rektálního acetaminofenu během odběrů oocytů snižuje pooperační využití opioidů u pacientek s neplodností.
Vzhledem k tomu, že epidemie opiátů nevykazuje žádné známky ústupu, tato národní krize si zaslouží pečlivou pozornost všech lékařských subspecializací. To zahrnuje reprodukční endokrinologii a neplodnost (REI), kde se opioidy primárně využívají k intraoperační a pooperační léčbě bolesti při ambulantních výkonech, jako jsou odběry oocytů, operační hysteroskopie a laparoskopická myomektomie. Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda by podání rektálního acetaminofenu jako alternativního analgetika po dokončení odběru oocytů snížilo pooperační využití opioidů (Tylenol s oxykodonem) u pacientek s plodností. Tato studie má potenciál poskytnout praxi měnící klinické informace v oblasti REI. Získané informace lze dokonce převést do dalších ambulantních postupů a vést klinickou praxi.
Primárním cílem studie bude identifikovat podíl předepsaného acetaminofenu a narkotik užívaných 3 dny po odběru oocytů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro transvaginální ultrazvukem řízené odběry oocytů se používají různé metody anestezie. Většina případů se provádí pod sedací při vědomí kombinací sedativ-hypnotik a analgetik, zatímco malá část těchto odběrů se provádí v celkové, regionální nebo lokální anestezii. Vědomá sedace je definována jako „minimálně snížená úroveň vědomí, která zachovává schopnost pacienta udržovat průchodné dýchací cesty nezávisle a nepřetržitě a přiměřeně reagovat na fyzickou stimulaci a verbální příkazy.“1 Nejběžnějšími látkami vybranými pro sedaci při vědomí jsou midazolam a/nebo propofol s fentanylem pro analgezii v některých případech. Jedna retrospektivní studie zkoumající více než tisíc pacientek podstupujících odběr oocytů v centru pro oplodnění in vitro (IVF) zjistila, že se nevyvinuly žádné komplikace související s anestezií. Několik průřezových studií zaměřených na pacienty podstupující ultrazvukem řízenou transvaginální aspiraci folikulů zjistilo, že s protokolem sedace při vědomí midazolamu a opioidní analgezie byla vysoká spokojenost pacientů. Ačkoli tato technika sedace při vědomí je standardem péče již několik desetiletí a prokazuje dobrou spokojenost pacientů a komplikace jsou vzácné, pacientům jsou stále podávány perorální opioidy na pooperační bolest. Vzhledem k současné krizi závislosti na opioidech je rozumné zpochybnit současnou praxi vyhodnocením možných intervencí, které by mohly pomoci snížit intraoperační i pooperační podávání opioidů pacientkám s neplodností.
Bolest při odběru oocytů je způsobena propíchnutím jehly přes vaginální stěnu a mechanickou stimulací vaječníku. Tato bolest je často popisována jako podobná intenzivním menstruačním křečím4. Retrospektivní studie, na kterou se odkazuje výše, hodnotila míru bolesti uváděnou pacientkami a zjistila, že více než 80 % pacientek podstupujících odběr oocytů uvádělo pouze mírnou bolest nebo žádnou bolest5. Jiná studie zjistila, že 6,9 % pacientek podstupujících odběr oocytů uvedlo, že tento postup byl velmi nebo extrémně bolestivý, přičemž významnými prediktory bolesti byly negativní gynekologické zkušenosti, které zaznamenaly vedlejší účinky během hormonální léčby, vyšší úrovně intraoperační úzkosti, nižší úrovně vnímané kontroly a delší dobu trvání postupu vyhledávání.
Vzhledem k tomu, že se zdá, že většina pacientů postup dobře snáší, jedná se o potenciální klinickou oblast, ve které by mohlo být užívání opioidů minimalizováno nebo dokonce eliminováno a místo toho by mohla být použita neopioidní analgezie.
Současná epidemie závislosti na opioidech je označována jako „nejdůležitější předcházet veřejný zdravotní problém ve Spojených státech“. Ačkoli demografické údaje týkající se oplodnění in vitro nejsou typicky spojeny se zneužíváním návykových látek, předpokládá se, že asi u šesti procent pacientů dosud neléčených opioidy je po chirurgickém zákroku vystaveno zvýšenému riziku zneužití léku a rozvoje nového trvalého užívání opioidů po předepsání opioidů po elektivním chirurgický zásah. Ve studii Bortelleto et al bylo hlášeno, že přibližně 12 % žen si po odběru oocytů vyplní opioidní předpis8. V nedávné studii Petrozzy et al hodnotili použití IV acetaminofenu při odběru oocytů a uvedli, že předoperační IV acetaminofen nesnížil pooperační skóre bolesti ani nezkrátil dobu do propuštění ve srovnání s PO acetaminofenem nebo placebem, a proto jej nelze v současné době rutinně doporučit v této populaci pacientů. Účelem této studie je tedy vyhodnotit, zda by intraprocedurální podání rektálního acetaminofenu bylo dostatečné pro zvládnutí pooperační bolesti po odběru oocytů a mohlo by pomoci snížit využití předepsaného opioidu doma po odběru oocytů.
Primárním výsledkem této studie je stanovení podílu předepsaného acetaminofenu a opioidů (oxykodonu) používaných k léčbě bolesti 3 dny po odběru vajíček.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Každá pacientka podstupující odběr oocytů transvaginální ultrazvukovou punkcí vaječníků.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickými bolestivými stavy, jako je fibromyalgie a srpkovitá anémie.
- Pacient s BMI vyšším než 40
- Pacientky podstupující transabdominální ultrazvukový řízený odběr oocytů
- Pacientky, které vyžadovaly celkovou anestezii endotracheální intubací při předchozím odběru oocytů.
- Pacienti s dokumentovanou alergickou reakcí na acetaminofen nebo oxykodon
- Pacient s kontraindikací k užívání acetaminofenu (onemocnění jater)
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo opiátů v minulosti nebo v současnosti.
- Pacienti s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou nebo těžkými rektálními hemoroidy.
Pacienti, u kterých se po zákroku objeví komplikace, jako je PID.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina rektálního tylenolu: Skupina 1
Randomizace do studijní skupiny (skupina 1): obdrží standardní anestezii a 650 mg rektálního tylenolu v době odběru vajíček.
|
Rektální tylenol bude umístěn v době odběru oocytů
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina: Skupina 2
Randomizace do skupiny standardní péče (skupina 2): bude dostávat standardní anestezii a rektální placebo v době odběru oocytů.
Placebo je látka, která nemá žádný terapeutický účinek a používá se jako kontrola při testování nových léků.
|
Rektální tylenol bude umístěn v době odběru oocytů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte snížení užívání opioidů po odběru oocytů
Časové okno: 1 rok
|
ke stanovení podílu předepsaného acetaminofenu a opioidů (oxykodonu) používaných k léčbě bolesti 3 dny po odběru vajíček.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY005325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tylenol
-
Wake Forest University Health SciencesZatím nenabírámeAnalgetická účinnostSpojené státy
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...DokončenoLaparoskopická cholecystektomieSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoPerforovaná apendicitidaSpojené státy
-
Nova Scotia Health AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.DokončenoTříselná kýla | Břišní kýla | Laparoskopická cholecystektomie | Pupeční kýlaKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican College of GastroenterologyNáborPrimární dysmenorea | Crohnova choroba (CD)Spojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámePooperační bolestSpojené státy
-
Ohio State UniversityNational Center for Research Resources (NCRR); National Center for Advancing...Dokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKardiopulmonální bypass | Vrozená srdeční chorobaSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.; American College of Medical ToxicologyStaženoFarmakokinetikaSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesUkončeno