- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05990868
Acetaminofeno retal durante coletas de oócitos
A administração de acetaminofeno retal durante a coleta de oócitos reduz a utilização de opioides no pós-operatório em pacientes com fertilidade.
Como a epidemia de opioides não dá sinais de diminuir, essa crise nacional merece atenção cuidadosa de todas as subespecialidades médicas. Isso inclui endocrinologia reprodutiva e infertilidade (REI), onde os opioides são utilizados principalmente para o controle da dor intra e pós-operatória em procedimentos ambulatoriais, como coleta de oócitos, histeroscopia operatória e miomectomia laparoscópica. O principal objetivo deste estudo é avaliar se a administração retal de acetaminofeno como analgésico alternativo na conclusão da coleta de oócitos reduziria ou não a utilização pós-operatória de opioides (Tylenol com oxicodona) em pacientes com fertilidade. Este estudo tem o potencial de fornecer informações clínicas que mudam a prática para o campo da REI. As informações obtidas podem ser traduzidas para outros procedimentos ambulatoriais e orientar a prática clínica.
O objetivo primário do estudo será identificar a proporção de paracetamol e narcóticos prescritos utilizados 3 dias após a coleta de oócitos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários métodos de anestesia usados para extrações de oócitos guiadas por ultrassom transvaginal. A maioria dos casos é realizada sob sedação consciente com uma combinação de agentes sedativos-hipnóticos e analgésicos, enquanto uma pequena proporção dessas recuperações é realizada sob anestesia geral, regional ou local. A sedação consciente é definida como "um nível minimamente deprimido de consciência que retém a capacidade do paciente de manter uma via aérea patente de forma independente e contínua e de responder adequadamente à estimulação física e aos comandos verbais". Os agentes mais comumente escolhidos para sedação consciente são midazolam e/ou propofol com fentanil para analgesia em alguns casos. Um estudo retrospectivo que examinou mais de mil pacientes submetidos à coleta de oócitos em um centro de fertilização in vitro (FIV) constatou que não houve complicações relacionadas à anestesia. Vários estudos transversais que analisaram pacientes submetidas à aspiração folicular transvaginal guiada por ultrassom descobriram que houve alta satisfação do paciente com um protocolo de sedação consciente de midazolam e analgesia opióide. Embora essa técnica de sedação consciente tenha sido o padrão de tratamento por várias décadas, demonstrando boa satisfação do paciente e complicações raras, os pacientes ainda recebem opioides orais para dor pós-operatória. Dada a atual crise de dependência de opioides, é prudente desafiar a prática atual avaliando possíveis intervenções que possam ajudar a reduzir a administração intraoperatória e pós-operatória de opioides em pacientes com fertilidade.
A dor sentida na coleta do oócito é causada pela agulha perfurando a parede vaginal e pela estimulação mecânica do ovário. Essa dor é frequentemente descrita como semelhante a cólicas menstruais intensas4. O estudo retrospectivo mencionado acima avaliou os graus de dor relatados pelas pacientes e descobriu que mais de 80% das pacientes submetidas à coleta de ovócitos relataram apenas dor leve ou nenhuma dor5. Outro estudo descobriu que 6,9% das pacientes submetidas à coleta de oócitos relataram que o procedimento foi muito ou extremamente doloroso, com preditores significativos de dor sendo experiências ginecológicas negativas, efeitos colaterais experimentados durante o tratamento hormonal, níveis mais altos de ansiedade intraoperatória, níveis mais baixos de controle percebido , e maior duração do procedimento de recuperação.
Dado que a maioria dos pacientes parece tolerar bem o procedimento, esta é uma área clínica potencial na qual o uso de opioides poderia ser minimizado, ou mesmo eliminado, e a analgesia não opioide poderia ser empregada em seu lugar.
A atual epidemia de dependência de opioides é considerada o "problema de saúde pública evitável de maior importância nos Estados Unidos". Embora a fertilização in vitro não seja tipicamente associada ao abuso de substâncias, acredita-se que cerca de 6% dos pacientes virgens de opioides tenham um risco aumentado de abusar da medicação após a cirurgia e desenvolver um novo uso persistente de opioides após a prescrição de opioides após uma consulta eletiva. procedimento cirúrgico. Em um estudo de Bortelleto et al, foi relatado que aproximadamente 12% das mulheres preenchem a prescrição de opioides após a coleta de ovócitos8. Em um estudo recente de Petrozza et al, avaliou o uso de acetaminofeno IV na recuperação de oócitos e relatou que o acetaminofeno IV pré-operatório não reduziu os escores de dor pós-operatória ou diminuiu o tempo de alta quando comparado com acetaminofeno PO ou placebo e, portanto, atualmente não pode ser recomendado rotineiramente nesta população de pacientes. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar se a administração intra-procedimento de paracetamol retal seria suficiente para controlar a dor pós-operatória após a coleta de oócitos e poderia ajudar a diminuir a utilização de opioides prescritos em casa após a coleta de oócitos.
O resultado primário deste estudo é determinar a proporção de paracetamol e opioides prescritos (oxicodona) usados para o controle da dor 3 dias após a coleta dos óvulos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Qualquer paciente do sexo feminino submetida à coleta de oócitos por punção ovariana transvaginal guiada por ultrassom.
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Critério de exclusão:
- Pacientes com condições de dor crônica, como fibromialgia e anemia falciforme.
- Paciente com IMC maior que 40
- Pacientes submetidas à captação de oócitos guiada por ultrassom transabdominal
- Pacientes que necessitaram de anestesia geral por intubação endotraqueal na coleta prévia de ovócitos.
- Pacientes com reação alérgica documentada ao acetaminofeno ou oxicodona
- Paciente com contra-indicação ao uso de paracetamol (doença hepática)
- Pacientes com histórico de abuso de álcool, drogas ou opioides no passado ou atual.
- Pacientes com colite ulcerativa, doença de Crohn ou hemorróidas retais graves.
Pacientes que desenvolvem complicações como IDP após o procedimento.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tylenol retal: Grupo 1
Randomização para o grupo de estudo (Grupo 1): receberá anestesia padrão e 650 mg de Tylenol retal no momento da coleta dos óvulos.
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O tylenol retal será colocado no momento da coleta do oócito
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Comparador de Placebo: Grupo placebo: Grupo 2
Randomização para o grupo de tratamento padrão (Grupo 2): receberá anestesia padrão e placebo retal no momento da coleta do oócito.
Placebo é uma substância sem efeito terapêutico e utilizada como controle em testes de novos medicamentos.
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O tylenol retal será colocado no momento da coleta do oócito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a redução no uso de opioides após a recuperação do oócito
Prazo: 1 ano
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determinar a proporção de paracetamol e opioides prescritos (oxicodona) usados para o controle da dor 3 dias após a retirada dos óvulos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY005325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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