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Acetaminofeno retal durante coletas de oócitos

6 de agosto de 2023 atualizado por: Anthony Imudia, University of South Florida

A administração de acetaminofeno retal durante a coleta de oócitos reduz a utilização de opioides no pós-operatório em pacientes com fertilidade.

Como a epidemia de opioides não dá sinais de diminuir, essa crise nacional merece atenção cuidadosa de todas as subespecialidades médicas. Isso inclui endocrinologia reprodutiva e infertilidade (REI), onde os opioides são utilizados principalmente para o controle da dor intra e pós-operatória em procedimentos ambulatoriais, como coleta de oócitos, histeroscopia operatória e miomectomia laparoscópica. O principal objetivo deste estudo é avaliar se a administração retal de acetaminofeno como analgésico alternativo na conclusão da coleta de oócitos reduziria ou não a utilização pós-operatória de opioides (Tylenol com oxicodona) em pacientes com fertilidade. Este estudo tem o potencial de fornecer informações clínicas que mudam a prática para o campo da REI. As informações obtidas podem ser traduzidas para outros procedimentos ambulatoriais e orientar a prática clínica.

O objetivo primário do estudo será identificar a proporção de paracetamol e narcóticos prescritos utilizados 3 dias após a coleta de oócitos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem vários métodos de anestesia usados ​​para extrações de oócitos guiadas por ultrassom transvaginal. A maioria dos casos é realizada sob sedação consciente com uma combinação de agentes sedativos-hipnóticos e analgésicos, enquanto uma pequena proporção dessas recuperações é realizada sob anestesia geral, regional ou local. A sedação consciente é definida como "um nível minimamente deprimido de consciência que retém a capacidade do paciente de manter uma via aérea patente de forma independente e contínua e de responder adequadamente à estimulação física e aos comandos verbais". Os agentes mais comumente escolhidos para sedação consciente são midazolam e/ou propofol com fentanil para analgesia em alguns casos. Um estudo retrospectivo que examinou mais de mil pacientes submetidos à coleta de oócitos em um centro de fertilização in vitro (FIV) constatou que não houve complicações relacionadas à anestesia. Vários estudos transversais que analisaram pacientes submetidas à aspiração folicular transvaginal guiada por ultrassom descobriram que houve alta satisfação do paciente com um protocolo de sedação consciente de midazolam e analgesia opióide. Embora essa técnica de sedação consciente tenha sido o padrão de tratamento por várias décadas, demonstrando boa satisfação do paciente e complicações raras, os pacientes ainda recebem opioides orais para dor pós-operatória. Dada a atual crise de dependência de opioides, é prudente desafiar a prática atual avaliando possíveis intervenções que possam ajudar a reduzir a administração intraoperatória e pós-operatória de opioides em pacientes com fertilidade.

A dor sentida na coleta do oócito é causada pela agulha perfurando a parede vaginal e pela estimulação mecânica do ovário. Essa dor é frequentemente descrita como semelhante a cólicas menstruais intensas4. O estudo retrospectivo mencionado acima avaliou os graus de dor relatados pelas pacientes e descobriu que mais de 80% das pacientes submetidas à coleta de ovócitos relataram apenas dor leve ou nenhuma dor5. Outro estudo descobriu que 6,9% das pacientes submetidas à coleta de oócitos relataram que o procedimento foi muito ou extremamente doloroso, com preditores significativos de dor sendo experiências ginecológicas negativas, efeitos colaterais experimentados durante o tratamento hormonal, níveis mais altos de ansiedade intraoperatória, níveis mais baixos de controle percebido , e maior duração do procedimento de recuperação.

Dado que a maioria dos pacientes parece tolerar bem o procedimento, esta é uma área clínica potencial na qual o uso de opioides poderia ser minimizado, ou mesmo eliminado, e a analgesia não opioide poderia ser empregada em seu lugar.

A atual epidemia de dependência de opioides é considerada o "problema de saúde pública evitável de maior importância nos Estados Unidos". Embora a fertilização in vitro não seja tipicamente associada ao abuso de substâncias, acredita-se que cerca de 6% dos pacientes virgens de opioides tenham um risco aumentado de abusar da medicação após a cirurgia e desenvolver um novo uso persistente de opioides após a prescrição de opioides após uma consulta eletiva. procedimento cirúrgico. Em um estudo de Bortelleto et al, foi relatado que aproximadamente 12% das mulheres preenchem a prescrição de opioides após a coleta de ovócitos8. Em um estudo recente de Petrozza et al, avaliou o uso de acetaminofeno IV na recuperação de oócitos e relatou que o acetaminofeno IV pré-operatório não reduziu os escores de dor pós-operatória ou diminuiu o tempo de alta quando comparado com acetaminofeno PO ou placebo e, portanto, atualmente não pode ser recomendado rotineiramente nesta população de pacientes. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar se a administração intra-procedimento de paracetamol retal seria suficiente para controlar a dor pós-operatória após a coleta de oócitos e poderia ajudar a diminuir a utilização de opioides prescritos em casa após a coleta de oócitos.

O resultado primário deste estudo é determinar a proporção de paracetamol e opioides prescritos (oxicodona) usados ​​para o controle da dor 3 dias após a coleta dos óvulos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Qualquer paciente do sexo feminino submetida à coleta de oócitos por punção ovariana transvaginal guiada por ultrassom.

-

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com condições de dor crônica, como fibromialgia e anemia falciforme.
  2. Paciente com IMC maior que 40
  3. Pacientes submetidas à captação de oócitos guiada por ultrassom transabdominal
  4. Pacientes que necessitaram de anestesia geral por intubação endotraqueal na coleta prévia de ovócitos.
  5. Pacientes com reação alérgica documentada ao acetaminofeno ou oxicodona
  6. Paciente com contra-indicação ao uso de paracetamol (doença hepática)
  7. Pacientes com histórico de abuso de álcool, drogas ou opioides no passado ou atual.
  8. Pacientes com colite ulcerativa, doença de Crohn ou hemorróidas retais graves.
  9. Pacientes que desenvolvem complicações como IDP após o procedimento.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tylenol retal: Grupo 1
Randomização para o grupo de estudo (Grupo 1): receberá anestesia padrão e 650 mg de Tylenol retal no momento da coleta dos óvulos.
O tylenol retal será colocado no momento da coleta do oócito
Comparador de Placebo: Grupo placebo: Grupo 2
Randomização para o grupo de tratamento padrão (Grupo 2): receberá anestesia padrão e placebo retal no momento da coleta do oócito. Placebo é uma substância sem efeito terapêutico e utilizada como controle em testes de novos medicamentos.
O tylenol retal será colocado no momento da coleta do oócito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a redução no uso de opioides após a recuperação do oócito
Prazo: 1 ano
determinar a proporção de paracetamol e opioides prescritos (oxicodona) usados ​​para o controle da dor 3 dias após a retirada dos óvulos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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