- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05990868
Rektális acetaminofen a petesejt-leválasztás során
A rektális acetaminofen beadása a petesejt-leválasztás során csökkenti a posztoperatív opioidfelhasználást a termékenységi betegeknél.
Mivel az opioidjárvány semmi jelét nem mutatja az enyhülésnek, ez a nemzeti válság minden orvosi szakterület figyelmes figyelmet érdemel. Ez magában foglalja a reproduktív endokrinológiát és a meddőséget (REI), ahol az opioidokat elsősorban intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapításra használják olyan ambuláns eljárásoknál, mint a petesejtek eltávolítása, műtéti hiszteroszkópia és laparoszkópos myomectomia. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a rektális acetaminofen alternatív fájdalomcsillapítóként történő beadása a petesejtek eltávolítása után csökkentené-e az opioidok (Tylenol oxikodonnal) posztoperatív felhasználását fertilis betegekben. Ez a vizsgálat lehetőséget ad arra, hogy a gyakorlatot megváltoztató klinikai információkat nyújtson a REI területén. A megszerzett információk akár más ambuláns eljárásokra is lefordíthatók, és iránymutatást nyújthatnak a klinikai gyakorlatban.
A vizsgálat elsődleges célja a felírt acetaminofén és kábítószerek arányának meghatározása lesz a petesejtek kinyerése után 3 nappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különféle érzéstelenítési módszereket alkalmaznak a transzvaginális ultrahanggal irányított petesejtek kinyerésére. Az esetek többségét tudatos szedációban, nyugtató-altató szerek és fájdalomcsillapítók kombinációjával végzik, míg kis hányada általános, regionális vagy helyi érzéstelenítésben történik. A tudatos szedáció definíciója: "minimálisan depressziós tudatszint, amely megőrzi a páciens azon képességét, hogy önállóan és folyamatosan fenntartsa szabad légútját, és megfelelően reagáljon a fizikai stimulációra és a verbális parancsokra." A tudatos szedációra leggyakrabban választott szerek a midazolam és/vagy a propofol és a fentanillal adott fájdalomcsillapítás. Egy retrospektív tanulmányban, amelyben több mint ezer olyan beteget vizsgáltak, akiknél petesejteket vettek át egy in vitro megtermékenyítési (IVF) központban, azt találta, hogy nem alakultak ki szövődmények az érzéstelenítéssel kapcsolatban. Számos olyan keresztmetszeti tanulmány, amely ultrahanggal vezérelt transzvaginális tüszőaspiráción átesett betegeket vizsgált, azt találta, hogy a betegek nagyon elégedettek a midazolám és az opioid fájdalomcsillapítás tudatos szedációs protokolljával. Bár a tudatos szedációnak ez a technikája évtizedek óta az ellátás standardja, ami jó betegelégedettséget mutat, és ritkák a szövődmények, a betegek még mindig kapnak orális opioidokat a posztoperatív fájdalom kezelésére. Tekintettel a jelenlegi opioidfüggőségi válságra, ésszerű a jelenlegi gyakorlatot megkérdőjelezni az olyan lehetséges beavatkozások értékelésével, amelyek segíthetnek csökkenteni az opioidok intraoperatív és posztoperatív beadását a termékenységi betegek számára.
A petesejtek visszanyerése során tapasztalt fájdalmat a hüvelyfalon átszúrt tű és a petefészek mechanikus stimulálása okozza. Ezt a fájdalmat gyakran az intenzív menstruációs görcsökhöz hasonlónak írják le4. A fent hivatkozott retrospektív vizsgálat a betegek saját bevallása szerinti fájdalom mértékét értékelte, és azt találta, hogy a petesejtek kinyerése alatt álló betegek több mint 80%-a számolt be arról, hogy csak enyhe vagy egyáltalán nem fájt5. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy a petesejt-leválasztáson átesett betegek 6,9%-a számolt be arról, hogy az eljárás nagyon vagy rendkívül fájdalmas volt, és a fájdalom jelentős előrejelzője a negatív nőgyógyászati tapasztalat, a hormonkezelés során tapasztalt mellékhatások, a magasabb szintű intraoperatív szorongás, az észlelt kontroll alacsonyabb szintje. , és hosszabb ideig tart a visszakeresési eljárás.
Tekintettel arra, hogy a legtöbb beteg jól tolerálja az eljárást, ez egy lehetséges klinikai terület, ahol az opioidhasználat minimalizálható, vagy akár meg is szüntethető, és helyette nem opioid fájdalomcsillapítást lehetne alkalmazni.
A jelenlegi opioidfüggőség járvány az, amelyet "a legkövetkezményesebb megelőzhető közegészségügyi problémának neveztek az Egyesült Államokban". Bár az in vitro megtermékenyítés demográfiai jellemzője nem kapcsolódik a kábítószer-abúzushoz, úgy gondolják, hogy az opioid-naiv betegek körülbelül hat százalékánál nagyobb a kockázata annak, hogy műtét után visszaélnek a gyógyszerrel, és új, tartós opioidhasználat alakul ki, miután opioidokat írnak fel egy elektív kezelés után. műtéti eljárás. Bortelleto és munkatársai egy tanulmányában arról számoltak be, hogy a nők körülbelül 12%-a tölti fel az opioid receptet petesejtek visszanyerése után8. Petrozza és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmányában értékelték az acetaminofen intravénás alkalmazását petesejtek visszanyerésében, és arról számoltak be, hogy a preoperatív IV acetaminofen nem csökkentette a posztoperatív fájdalom pontszámát, és nem csökkentette a váladékozás idejét a PO acetaminofénhez vagy a placebóhoz képest, ezért jelenleg nem ajánlható rutinszerűen. ebben a betegpopulációban. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon a rektális acetaminofen eljáráson belüli beadása elegendő-e a petesejtek eltávolítása utáni posztoperatív fájdalom kezelésére, és segíthet-e csökkenteni a felírt opioid otthoni felhasználását a petesejtek eltávolítását követően.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az, hogy meghatározzák a fájdalomcsillapításra felírt acetaminofen és opioidok (oxikodon) arányát 3 nappal a petefelvétel után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Bármely nőbeteg, akinél petesejtek kinyerése transvaginális ultrahang-vezérelt petefészek-punkcióval történik.
-
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, például fibromyalgia és sarlósejtes vérszegénység.
- 40-nél nagyobb BMI-vel rendelkező beteg
- A transzabdominális ultrahangos petesejt-leválasztáson átesett betegek
- Betegek, akiknél általános endotracheális intubációs érzéstelenítésre volt szükség a petesejtek előzetes levétele során.
- Az acetaminofenre vagy oxikodonra dokumentált allergiás reakcióban szenvedő betegek
- Beteg, akinek ellenjavallt az acetaminofen alkalmazása (májbetegség)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol-, kábítószer- vagy opioidfüggőség szerepel.
- Colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy súlyos végbél-aranyérben szenvedő betegek.
Azok a betegek, akiknél szövődmények, például PID utókezelés alakul ki.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rektális tylenol csoport: 1. csoport
Véletlenszerű besorolás a vizsgálati csoportba (1. csoport): standard érzéstelenítést és 650 mg rektális Tylenolt kapnak a petefelvétel időpontjában.
|
A rektális tylenolt a petesejtek eltávolításakor helyezik el
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport: 2. csoport
Véletlenszerű besorolás a standard ellátási csoportba (2. csoport): standard érzéstelenítésben és rektális placebóban részesül a petesejtek levételekor.
A placebo olyan anyag, amelynek nincs terápiás hatása, és kontrollként használják új gyógyszerek tesztelésekor.
|
A rektális tylenolt a petesejtek eltávolításakor helyezik el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az opioidhasználat csökkenését a petesejtek visszanyerése után
Időkeret: 1 év
|
a fájdalomcsillapításra felírt acetaminofen és opioidok (oxikodon) arányának meghatározása 3 nappal a petesejt levétele után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY005325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .