- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05990868
Rectale paracetamol tijdens het ophalen van eicellen
Toediening van rectale paracetamol tijdens het ophalen van eicellen vermindert het postoperatieve gebruik van opioïden bij vruchtbaarheidspatiënten.
Aangezien de opioïde-epidemie geen tekenen van afname vertoont, verdient deze nationale crisis zorgvuldige aandacht van alle medische subspecialiteiten. Dit omvat reproductieve endocrinologie en onvruchtbaarheid (REI), waarbij opioïden voornamelijk worden gebruikt voor intraoperatieve en postoperatieve pijnbehandeling voor poliklinische procedures zoals het ophalen van eicellen, operatieve hysteroscopie en laparoscopische myomectomie. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de toediening van rectale paracetamol als alternatief analgeticum na voltooiing van het ophalen van de eicel het postoperatieve gebruik van opioïden (Tylenol met oxycodon) bij vruchtbaarheidspatiënten zou verminderen. Deze proef heeft het potentieel om praktijkveranderende klinische informatie te verschaffen op het gebied van REI. De verkregen informatie kan zelfs worden vertaald naar andere ambulante procedures en als leidraad voor de klinische praktijk.
Het primaire doel van de studie zal zijn om het aandeel voorgeschreven paracetamol en verdovende middelen te identificeren dat 3 dagen na het ophalen van de eicel wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende anesthesiemethoden die worden gebruikt voor transvaginale echogeleide eicelverwijdering. De meerderheid van de gevallen wordt uitgevoerd onder bewuste sedatie met een combinatie van sedativa-hypnotica en analgetica, terwijl een klein deel van deze opnamen wordt uitgevoerd onder algemene, regionale of lokale anesthesie. Bewuste sedatie wordt gedefinieerd als "een minimaal verlaagd bewustzijnsniveau dat het vermogen van de patiënt behoudt om onafhankelijk en continu een vrije luchtweg in stand te houden en gepast te reageren op fysieke stimulatie en verbale commando's."1 De meest gebruikelijke middelen die worden gekozen voor bewuste sedatie zijn midazolam en/of propofol met in sommige gevallen fentanyl voor analgesie. Een retrospectief onderzoek naar meer dan duizend patiënten die eicelpunctie ondergingen in een centrum voor in-vitrofertilisatie (IVF), ontdekte dat er zich geen complicaties ontwikkelden met betrekking tot anesthesie. Verschillende dwarsdoorsnede-onderzoeken waarbij werd gekeken naar patiënten die echogeleide transvaginale follikelaspiratie ondergingen, toonden aan dat er een hoge patiënttevredenheid was met een bewust sedatieprotocol van midazolam en opioïde analgesie. Hoewel deze techniek van bewuste sedatie al tientallen jaren de standaardbehandeling is, wat aantoont dat de patiënt tevreden is en complicaties zeldzaam zijn, krijgen patiënten nog steeds orale opioïden voor postoperatieve pijn. Gezien de huidige opioïdenverslavingscrisis, is het verstandig om de huidige praktijk ter discussie te stellen door mogelijke interventies te evalueren die kunnen helpen bij het verminderen van zowel intraoperatieve als postoperatieve toediening van opioïden aan vruchtbaarheidspatiënten.
De pijn die wordt ervaren bij het ophalen van de eicel wordt veroorzaakt doordat de naald door de vaginale wand prikt en door de mechanische stimulatie van de eierstok. Deze pijn wordt vaak beschreven als vergelijkbaar met intense menstruatiekrampen4. Het retrospectieve onderzoek waarnaar hierboven wordt verwezen, evalueerde de zelfgerapporteerde mate van pijn door patiënten en ontdekte dat meer dan 80% van de patiënten die een eicelpunctie ondergingen, aangaven slechts milde pijn of helemaal geen pijn te hebben5. Uit een andere studie bleek dat 6,9% van de patiënten die een eicelpunctie ondergingen, aangaf dat de procedure zeer of extreem pijnlijk was, waarbij significante voorspellers van pijn negatieve gynaecologische ervaringen waren, bijwerkingen hadden ondervonden tijdens hun hormonale behandeling, hogere niveaus van angst tijdens de operatie, lagere niveaus van waargenomen controle , en langere duur van de ophaalprocedure.
Aangezien de meeste patiënten de procedure goed lijken te verdragen, is dit een potentieel klinisch gebied waarop het gebruik van opioïden kan worden geminimaliseerd of zelfs geëlimineerd, en in plaats daarvan niet-opioïde analgesie kan worden toegepast.
De huidige opioïde-verslavingsepidemie wordt wel het "meest vermijdbare probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten" genoemd. Hoewel de demografie van in-vitrofertilisatie doorgaans niet wordt geassocieerd met middelenmisbruik, wordt aangenomen dat ongeveer zes procent van de opioïd-naïeve patiënten een verhoogd risico loopt om de medicatie te misbruiken na een operatie en om nieuw aanhoudend opioïdengebruik te ontwikkelen nadat opioïden zijn voorgeschreven na een keuzevak. chirurgische ingreep. In een studie van Bortelleto et al werd gemeld dat ongeveer 12% van de vrouwen opioïdreceptuur volvult na het ophalen van de eicel8. In een recent onderzoek door Petrozza et al evalueerde het gebruik van IV Acetaminophen bij het ophalen van eicellen en rapporteerde dat preoperatieve IV paracetamol de postoperatieve pijnscores niet verminderde of de tijd tot ontslag verkortte in vergelijking met PO paracetamol of placebo en daarom momenteel niet routinematig kan worden aanbevolen in deze patiëntenpopulatie. Het doel van deze studie is dus om te evalueren of toediening van rectale paracetamol tijdens de procedure voldoende zou zijn om postoperatieve pijn na het ophalen van eicellen te beheersen en zou kunnen helpen het gebruik van voorgeschreven opioïden thuis na het ophalen van eicellen te verminderen.
Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van het aandeel voorgeschreven paracetamol en opioïden (oxycodon) dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn 3 dagen na het ophalen van de eicel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Elke vrouwelijke patiënt die eicelpunctie ondergaat door middel van transvaginale echogeleide eierstokpunctie.
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische pijnaandoeningen zoals fibromyalgie en sikkelcelanemie.
- Patiënt met een BMI hoger dan 40
- Patiënten die transabdominale echografie ondergaan, geleide eicelpunctie
- Patiënten die algemene endotracheale intubatie-anesthesie nodig hadden bij eerdere eicelpunctie.
- Patiënten met een gedocumenteerde allergische reactie op paracetamol of oxycodon
- Patiënt met contra-indicatie voor het gebruik van paracetamol (leverziekte)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of opioïden in het verleden of heden.
- Patiënten met colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of ernstige rectale aambeien.
Patiënten die complicaties ontwikkelen, zoals PID na de procedure.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rectale tylenolgroep: Groep 1
Randomisatie naar de onderzoeksgroep (Groep 1): krijgt standaard anesthesie en 650 mg rectaal Tylenol op het moment van eicelpunctie.
|
Rectale tylenol zal worden geplaatst op het moment van het ophalen van de eicel
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep: Groep 2
Randomisatie naar de standaardbehandelingsgroep (Groep 2): krijgt standaard anesthesie en rectale placebo op het moment van eicelpunctie.
Placebo is een stof die geen therapeutisch effect heeft en wordt gebruikt als controlemiddel bij het testen van nieuwe medicijnen.
|
Rectale tylenol zal worden geplaatst op het moment van het ophalen van de eicel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de vermindering van het gebruik van opioïden na het ophalen van de eicel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
om het aandeel voorgeschreven paracetamol en opioïden (oxycodon) te bepalen dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn 3 dagen na het ophalen van de eicel.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY005325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .