- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05990868
Acetaminofene rettale durante il recupero degli ovociti
La somministrazione di paracetamolo rettale durante il prelievo di ovociti riduce l'utilizzo di oppioidi postoperatori nei pazienti con fertilità.
Poiché l'epidemia di oppioidi non mostra segni di cedimento, questa crisi nazionale merita un'attenta attenzione da parte di tutte le sottospecialità mediche. Ciò include l'endocrinologia riproduttiva e l'infertilità (REI), in cui gli oppioidi sono utilizzati principalmente per la gestione del dolore intraoperatorio e postoperatorio per le procedure ambulatoriali come il prelievo di ovociti, l'isteroscopia operativa e la miomectomia laparoscopica. Lo scopo principale di questo studio è valutare se la somministrazione di paracetamolo rettale come analgesico alternativo al completamento del recupero degli ovociti ridurrebbe l'utilizzo postoperatorio degli oppioidi (Tylenol con ossicodone) nei pazienti con fertilità. Questo studio ha il potenziale per fornire informazioni cliniche che cambiano la pratica nel campo della REI. Le informazioni ottenute possono anche tradursi in altre procedure ambulatoriali e guidare la pratica clinica.
L'obiettivo primario dello studio sarà identificare la proporzione di paracetamolo e narcotici prescritti utilizzati 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono vari metodi di anestesia utilizzati per il prelievo di ovociti transvaginali guidati da ultrasuoni. La maggior parte dei casi viene eseguita in sedazione cosciente con una combinazione di agenti sedativi-ipnotici e analgesici, mentre una piccola parte di questi recuperi viene eseguita in anestesia generale, regionale o locale. La sedazione cosciente è definita come "un livello di coscienza minimamente depresso che mantiene la capacità del paziente di mantenere la pervietà delle vie aeree in modo indipendente e continuo e di rispondere in modo appropriato alla stimolazione fisica e ai comandi verbali".1 Gli agenti più comuni scelti per la sedazione cosciente sono midazolam e/o Propofol con fentanyl per l'analgesia in alcuni casi. Uno studio retrospettivo che ha esaminato oltre mille pazienti sottoposti a prelievo di ovociti presso un centro di fecondazione in vitro (IVF) ha rilevato che non si sono sviluppate complicazioni relative all'anestesia. Diversi studi trasversali che hanno esaminato pazienti sottoposti ad aspirazione follicolare transvaginale guidata da ultrasuoni hanno rilevato che vi era un'elevata soddisfazione del paziente con un protocollo di sedazione cosciente di midazolam e analgesia con oppioidi. Sebbene questa tecnica di sedazione cosciente sia stata lo standard di cura per diversi decenni, dimostrando una buona soddisfazione del paziente e le complicanze sono rare, ai pazienti vengono ancora somministrati oppioidi per via orale per il dolore postoperatorio. Data l'attuale crisi della dipendenza da oppioidi, è prudente sfidare la pratica attuale valutando possibili interventi che potrebbero aiutare a ridurre la somministrazione sia intraoperatoria che postoperatoria di oppioidi ai pazienti con fertilità.
Il dolore provato durante il prelievo degli ovociti è causato dalla puntura dell'ago attraverso la parete vaginale e dalla stimolazione meccanica dell'ovaio. Questo dolore è spesso descritto come simile a intensi crampi mestruali4. Lo studio retrospettivo di cui sopra ha valutato i gradi di dolore auto-riferiti dai pazienti e ha rilevato che oltre l'80% dei pazienti sottoposti a prelievo di ovociti ha riferito di avere solo un dolore lieve o nessun dolore5. Un altro studio ha rilevato che il 6,9% dei pazienti sottoposti a prelievo di ovociti ha riferito che la procedura è molto o estremamente dolorosa con significativi predittori di dolore come esperienze ginecologiche negative, avendo sperimentato effetti collaterali durante il trattamento ormonale, livelli più elevati di ansia intraoperatoria, livelli inferiori di controllo percepito , e una maggiore durata della procedura di recupero.
Dato che la maggior parte dei pazienti sembra tollerare bene la procedura, questa è una potenziale area clinica in cui l'uso di oppioidi potrebbe essere ridotto al minimo, o addirittura eliminato, e potrebbe invece essere impiegata l'analgesia non oppioide.
L'attuale epidemia di dipendenza da oppioidi è stata definita il "problema di salute pubblica prevenibile più importante negli Stati Uniti". Sebbene la demografia della fecondazione in vitro non sia tipicamente associata all'abuso di sostanze, si ritiene che circa il sei percento dei pazienti naïve agli oppioidi abbia un rischio maggiore di abusare del farmaco dopo l'intervento chirurgico e di sviluppare un nuovo uso persistente di oppioidi dopo la prescrizione di oppioidi dopo un trattamento elettivo operazione chirurgica. In uno studio di Bortelleto et al è stato riportato che circa il 12% delle donne fa il pieno con la prescrizione di oppioidi dopo il prelievo di ovociti8. In un recente studio di Petrozza et al., è stato valutato l'uso di paracetamolo IV nel recupero degli ovociti e riportato che il paracetamolo IV preoperatorio non ha ridotto i punteggi del dolore postoperatorio o ridotto il tempo di dimissione rispetto al paracetamolo PO o al placebo e, quindi, non può attualmente essere raccomandato di routine in questa popolazione di pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione intra-procedurale di paracetamolo rettale sarebbe sufficiente per gestire il dolore postoperatorio dopo il prelievo di ovociti e potrebbe aiutare a ridurre l'utilizzo di oppioidi prescritti a casa dopo il prelievo di ovociti.
L'esito primario di questo studio è determinare la percentuale di paracetamolo e oppioidi prescritti (ossicodone) utilizzati per la gestione del dolore 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione: qualsiasi paziente di sesso femminile sottoposto a prelievo di ovociti mediante puntura ovarica transvaginale ecoguidata.
-
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni di dolore cronico come la fibromialgia e l'anemia falciforme.
- Paziente con BMI superiore a 40
- Pazienti sottoposte a prelievo transaddominale di ovociti guidato da ecografia
- Pazienti che hanno richiesto l'anestesia generale per intubazione endotracheale nel precedente prelievo di ovociti.
- Pazienti con documentata reazione allergica al paracetamolo o all'ossicodone
- Paziente con controindicazione all'uso di paracetamolo (malattia epatica)
- Pazienti con una storia di abuso passato o attuale di alcol, droghe o oppioidi.
- Pazienti con colite ulcerosa, morbo di Crohn o gravi emorroidi rettali.
Pazienti che sviluppano complicanze come la procedura PID post.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo tylenol rettale: Gruppo 1
Randomizzazione al gruppo di studio (Gruppo 1): riceverà anestesia standard e 650 mg di Tylenol rettale al momento del prelievo delle uova.
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Il tylenol rettale verrà posizionato al momento del prelievo degli ovociti
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Comparatore placebo: Gruppo placebo: Gruppo 2
Randomizzazione al gruppo di cura standard (Gruppo 2): riceverà anestesia standard e placebo rettale al momento del prelievo degli ovociti.
Il placebo è una sostanza che non ha alcun effetto terapeutico e viene utilizzata come controllo nella sperimentazione di nuovi farmaci.
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Il tylenol rettale verrà posizionato al momento del prelievo degli ovociti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la riduzione dell'uso di oppioidi dopo il recupero degli ovociti
Lasso di tempo: 1 anno
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per determinare la percentuale di paracetamolo e oppioidi prescritti (ossicodone) utilizzati per la gestione del dolore 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY005325
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