Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalinen asetaminofeeni munasolun haun aikana

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Anthony Imudia, University of South Florida

Rektaalisen asetaminofeenin antaminen munasolunpoiston aikana vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä hedelmällisyyspotilailla.

Koska opioidiepidemia ei osoita laantumisen merkkejä, tämä kansallinen kriisi ansaitsee huolellisen huomion kaikilta lääketieteen alaerikoilta. Tämä sisältää lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden (REI), jossa opioideja käytetään ensisijaisesti intraoperatiivisessa ja leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa avohoitotoimenpiteissä, kuten munasolujen etsimisessä, operatiivisessa hysteroskopiassa ja laparoskooppisessa myomektomiassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentäisikö peräsuolen asetaminofeenin antaminen vaihtoehtoisena kipulääkenä munasolujen talteenoton päätyttyä opioidien (tylenoli ja oksikodoni) leikkauksen jälkeistä käyttöä hedelmällisyyspotilailla. Tämä tutkimus voi tarjota käytäntöä muuttavaa kliinistä tietoa REI-alalle. Saatua tietoa voidaan jopa kääntää muihin avohoitotoimenpiteisiin ja ohjata kliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa määrättyjen asetaminofeenin ja huumausaineiden osuus, joka on käytetty 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa erilaisia ​​anestesiamenetelmiä, joita käytetään transvaginaalisessa ultraääniohjatussa oosyyttihaussa. Suurin osa tapauksista tehdään tietoisessa sedaatiossa rauhoittavien ja unilääkkeiden ja kipulääkkeiden yhdistelmällä, kun taas pieni osa näistä hauista tehdään yleis-, alue- tai paikallispuudutuksessa. Tietoinen sedaatio määritellään "minimaalisesti masentuneeksi tajunnan tasoksi, joka säilyttää potilaan kyvyn ylläpitää vapaat hengitystiet itsenäisesti ja jatkuvasti ja reagoida asianmukaisesti fyysiseen stimulaatioon ja sanallisiin käskyihin". Yleisimmät tietoiseen sedaatioon valitut aineet ovat midatsolaami ja/tai propofoli yhdessä fentanyylin kanssa analgesiaan joissakin tapauksissa. Yhdessä retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin yli tuhatta oosyyttihakua suorittavaa potilasta koeputkihedelmöityskeskuksessa (IVF), havaittiin, että anestesiaan liittyviä komplikaatioita ei syntynyt. Useissa poikkileikkaustutkimuksissa, joissa tarkasteltiin potilaita, joille tehtiin ultraääniohjattu transvaginaalisen follikkelin aspiraatio, havaittiin, että potilaat olivat erittäin tyytyväisiä tietoiseen midatsolaamin sedaatioon ja opioidianalgesiaan. Vaikka tämä tietoisen sedaation tekniikka on ollut hoidon standardi useiden vuosikymmenten ajan, mikä osoittaa hyvää potilastyytyväisyyttä ja komplikaatiot ovat harvinaisia, potilaille annetaan edelleen suun kautta otettavia opioideja leikkauksen jälkeiseen kipuun. Nykyisen opioidiriippuvuuskriisin vuoksi on järkevää haastaa nykyinen käytäntö arvioimalla mahdollisia interventioita, jotka voivat auttaa vähentämään opioidien sekä leikkauksen sisäistä että postoperatiivista antoa hedelmällisyyspotilaille.

Oosyyttien noudon yhteydessä koettu kipu johtuu neulan puhkaisusta emättimen seinämän läpi ja munasarjojen mekaanisesta stimulaatiosta. Tätä kipua kuvataan usein samankaltaiseksi kuin voimakkaat kuukautiskiput4. Yllä mainitussa retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden itse ilmoittamia kivun asteita ja havaittiin, että yli 80 % potilaista, joille tehtiin munasolun haku, ilmoitti, että heillä oli vain lievää kipua tai ei ollenkaan kipua5. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että 6,9 % potilaista, joille tehtiin oosyyttihaku, ilmoitti toimenpiteen olevan erittäin tai erittäin kivulias, ja merkittäviä kivun ennustajia olivat negatiiviset gynekologiset kokemukset, hormonaalisen hoidon aikana kokeneet sivuvaikutukset, korkeampi leikkauksensisäinen ahdistuneisuus, huonompi koettu kontrolli. , ja hakumenettelyn pitempi kesto.

Koska useimmat potilaat näyttävät sietävän toimenpidettä hyvin, tämä on mahdollinen kliininen alue, jolla opioidien käyttö voitaisiin minimoida tai jopa lopettaa, ja sen sijaan voitaisiin käyttää ei-opioidista analgesiaa.

Nykyinen opioidiriippuvuusepidemia on yksi, jota on kutsuttu "seuraamuksellisimmaksi ehkäistäväksi kansanterveysongelmaksi Yhdysvalloissa". Vaikka in vitro -hedelmöityksen väestörakenne ei tyypillisesti liity päihteiden väärinkäyttöön, uskotaan, että noin kuudella prosentilla potilaista, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, on lisääntynyt riski käyttää väärin lääkettä leikkauksen jälkeen ja kehittää uusi jatkuva opioidien käyttö sen jälkeen, kun heille on määrätty opioideja valinnaisen hoidon jälkeen. kirurginen toimenpide. Bortelleton et al. tekemässä tutkimuksessa raportoitiin, että noin 12 % naisista täyttää opioidireseptin oosyyttihaun jälkeen8. Petrozzan ym. äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin IV asetaminofeenin käyttöä munasolujen hakuun ja raportoi, että preoperatiivinen IV asetaminofeeni ei vähentänyt leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä tai lyhentänyt irtoamisaikaa verrattuna PO asetaminofeeniin tai lumelääkkeeseen, joten sitä ei voida tällä hetkellä suositella rutiininomaisesti. tässä potilasjoukossa. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, olisiko rektaalisen asetaminofeenin anto toimenpiteen aikana riittävää oosyyttihakujen jälkeisen postoperatiivisen kivun hallintaan ja voisiko auttaa vähentämään määrätyn opioidin käyttöä kotona munasolun haun jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää määrätyn asetaminofeenin ja opioidien (oksikodonin) osuus kivun hallintaan 3 päivää munasolun noudon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Jokainen naispotilas, jolle tehdään munasolun haku transvaginaalisella ultraääniohjatulla munasarjapunktiolla.

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kroonisia kiputiloja, kuten fibromyalgiaa ja sirppisoluanemiaa.
  2. Potilas, jonka BMI on yli 40
  3. Potilaat, joille tehdään transabdominaalinen ultraääniohjattu munasolun haku
  4. Potilaat, jotka tarvitsivat yleistä endotrakeaalista intubaatiopuudutusta edeltävässä munasolun noutossa.
  5. Potilaat, joilla on dokumentoitu allerginen reaktio asetaminofeenille tai oksikodonille
  6. Potilas, jolla on vasta-aihe asetaminofeenin käytölle (maksasairaus)
  7. Potilaat, joilla on ollut tai on ollut alkoholin, huumeiden tai opioidien väärinkäyttöä.
  8. Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai vaikeita peräsuolen peräpukamia.
  9. Potilaat, joille kehittyy komplikaatioita, kuten PID:n jälkeinen toimenpide.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rektaalinen tylenoliryhmä: Ryhmä 1
Satunnaistaminen tutkimusryhmään (ryhmä 1): saavat normaalin anestesian ja 650 mg peräsuolen Tylenolia munanhakuhetkellä.
Rektaalinen tylenoli asetetaan munasolun talteenoton yhteydessä
Placebo Comparator: Placeboryhmä: Ryhmä 2
Satunnaistaminen standardihoitoryhmään (ryhmä 2): saavat normaalin anestesian ja peräsuolen lumelääkettä munasolujen talteenoton yhteydessä. Plasebo on aine, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja jota käytetään kontrollina uusien lääkkeiden testauksessa.
Rektaalinen tylenoli asetetaan munasolun talteenoton yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi opioidien käytön väheneminen munasolun noudon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
määrittääkseen määrätyn asetaminofeenin ja opioidien (oksikodonin) osuuden, jota käytetään kivun hallintaan 3 päivää munasolun noudon jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa