- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05990868
Rektaalinen asetaminofeeni munasolun haun aikana
Rektaalisen asetaminofeenin antaminen munasolunpoiston aikana vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä hedelmällisyyspotilailla.
Koska opioidiepidemia ei osoita laantumisen merkkejä, tämä kansallinen kriisi ansaitsee huolellisen huomion kaikilta lääketieteen alaerikoilta. Tämä sisältää lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden (REI), jossa opioideja käytetään ensisijaisesti intraoperatiivisessa ja leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa avohoitotoimenpiteissä, kuten munasolujen etsimisessä, operatiivisessa hysteroskopiassa ja laparoskooppisessa myomektomiassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentäisikö peräsuolen asetaminofeenin antaminen vaihtoehtoisena kipulääkenä munasolujen talteenoton päätyttyä opioidien (tylenoli ja oksikodoni) leikkauksen jälkeistä käyttöä hedelmällisyyspotilailla. Tämä tutkimus voi tarjota käytäntöä muuttavaa kliinistä tietoa REI-alalle. Saatua tietoa voidaan jopa kääntää muihin avohoitotoimenpiteisiin ja ohjata kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa määrättyjen asetaminofeenin ja huumausaineiden osuus, joka on käytetty 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa erilaisia anestesiamenetelmiä, joita käytetään transvaginaalisessa ultraääniohjatussa oosyyttihaussa. Suurin osa tapauksista tehdään tietoisessa sedaatiossa rauhoittavien ja unilääkkeiden ja kipulääkkeiden yhdistelmällä, kun taas pieni osa näistä hauista tehdään yleis-, alue- tai paikallispuudutuksessa. Tietoinen sedaatio määritellään "minimaalisesti masentuneeksi tajunnan tasoksi, joka säilyttää potilaan kyvyn ylläpitää vapaat hengitystiet itsenäisesti ja jatkuvasti ja reagoida asianmukaisesti fyysiseen stimulaatioon ja sanallisiin käskyihin". Yleisimmät tietoiseen sedaatioon valitut aineet ovat midatsolaami ja/tai propofoli yhdessä fentanyylin kanssa analgesiaan joissakin tapauksissa. Yhdessä retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin yli tuhatta oosyyttihakua suorittavaa potilasta koeputkihedelmöityskeskuksessa (IVF), havaittiin, että anestesiaan liittyviä komplikaatioita ei syntynyt. Useissa poikkileikkaustutkimuksissa, joissa tarkasteltiin potilaita, joille tehtiin ultraääniohjattu transvaginaalisen follikkelin aspiraatio, havaittiin, että potilaat olivat erittäin tyytyväisiä tietoiseen midatsolaamin sedaatioon ja opioidianalgesiaan. Vaikka tämä tietoisen sedaation tekniikka on ollut hoidon standardi useiden vuosikymmenten ajan, mikä osoittaa hyvää potilastyytyväisyyttä ja komplikaatiot ovat harvinaisia, potilaille annetaan edelleen suun kautta otettavia opioideja leikkauksen jälkeiseen kipuun. Nykyisen opioidiriippuvuuskriisin vuoksi on järkevää haastaa nykyinen käytäntö arvioimalla mahdollisia interventioita, jotka voivat auttaa vähentämään opioidien sekä leikkauksen sisäistä että postoperatiivista antoa hedelmällisyyspotilaille.
Oosyyttien noudon yhteydessä koettu kipu johtuu neulan puhkaisusta emättimen seinämän läpi ja munasarjojen mekaanisesta stimulaatiosta. Tätä kipua kuvataan usein samankaltaiseksi kuin voimakkaat kuukautiskiput4. Yllä mainitussa retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden itse ilmoittamia kivun asteita ja havaittiin, että yli 80 % potilaista, joille tehtiin munasolun haku, ilmoitti, että heillä oli vain lievää kipua tai ei ollenkaan kipua5. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että 6,9 % potilaista, joille tehtiin oosyyttihaku, ilmoitti toimenpiteen olevan erittäin tai erittäin kivulias, ja merkittäviä kivun ennustajia olivat negatiiviset gynekologiset kokemukset, hormonaalisen hoidon aikana kokeneet sivuvaikutukset, korkeampi leikkauksensisäinen ahdistuneisuus, huonompi koettu kontrolli. , ja hakumenettelyn pitempi kesto.
Koska useimmat potilaat näyttävät sietävän toimenpidettä hyvin, tämä on mahdollinen kliininen alue, jolla opioidien käyttö voitaisiin minimoida tai jopa lopettaa, ja sen sijaan voitaisiin käyttää ei-opioidista analgesiaa.
Nykyinen opioidiriippuvuusepidemia on yksi, jota on kutsuttu "seuraamuksellisimmaksi ehkäistäväksi kansanterveysongelmaksi Yhdysvalloissa". Vaikka in vitro -hedelmöityksen väestörakenne ei tyypillisesti liity päihteiden väärinkäyttöön, uskotaan, että noin kuudella prosentilla potilaista, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, on lisääntynyt riski käyttää väärin lääkettä leikkauksen jälkeen ja kehittää uusi jatkuva opioidien käyttö sen jälkeen, kun heille on määrätty opioideja valinnaisen hoidon jälkeen. kirurginen toimenpide. Bortelleton et al. tekemässä tutkimuksessa raportoitiin, että noin 12 % naisista täyttää opioidireseptin oosyyttihaun jälkeen8. Petrozzan ym. äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin IV asetaminofeenin käyttöä munasolujen hakuun ja raportoi, että preoperatiivinen IV asetaminofeeni ei vähentänyt leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä tai lyhentänyt irtoamisaikaa verrattuna PO asetaminofeeniin tai lumelääkkeeseen, joten sitä ei voida tällä hetkellä suositella rutiininomaisesti. tässä potilasjoukossa. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, olisiko rektaalisen asetaminofeenin anto toimenpiteen aikana riittävää oosyyttihakujen jälkeisen postoperatiivisen kivun hallintaan ja voisiko auttaa vähentämään määrätyn opioidin käyttöä kotona munasolun haun jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on määrittää määrätyn asetaminofeenin ja opioidien (oksikodonin) osuus kivun hallintaan 3 päivää munasolun noudon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Jokainen naispotilas, jolle tehdään munasolun haku transvaginaalisella ultraääniohjatulla munasarjapunktiolla.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisia kiputiloja, kuten fibromyalgiaa ja sirppisoluanemiaa.
- Potilas, jonka BMI on yli 40
- Potilaat, joille tehdään transabdominaalinen ultraääniohjattu munasolun haku
- Potilaat, jotka tarvitsivat yleistä endotrakeaalista intubaatiopuudutusta edeltävässä munasolun noutossa.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allerginen reaktio asetaminofeenille tai oksikodonille
- Potilas, jolla on vasta-aihe asetaminofeenin käytölle (maksasairaus)
- Potilaat, joilla on ollut tai on ollut alkoholin, huumeiden tai opioidien väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai vaikeita peräsuolen peräpukamia.
Potilaat, joille kehittyy komplikaatioita, kuten PID:n jälkeinen toimenpide.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rektaalinen tylenoliryhmä: Ryhmä 1
Satunnaistaminen tutkimusryhmään (ryhmä 1): saavat normaalin anestesian ja 650 mg peräsuolen Tylenolia munanhakuhetkellä.
|
Rektaalinen tylenoli asetetaan munasolun talteenoton yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä: Ryhmä 2
Satunnaistaminen standardihoitoryhmään (ryhmä 2): saavat normaalin anestesian ja peräsuolen lumelääkettä munasolujen talteenoton yhteydessä.
Plasebo on aine, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja jota käytetään kontrollina uusien lääkkeiden testauksessa.
|
Rektaalinen tylenoli asetetaan munasolun talteenoton yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi opioidien käytön väheneminen munasolun noudon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
määrittääkseen määrätyn asetaminofeenin ja opioidien (oksikodonin) osuuden, jota käytetään kivun hallintaan 3 päivää munasolun noudon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY005325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .