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取卵期间直肠对乙酰氨基酚

2023年8月6日 更新者:Anthony Imudia、University of South Florida

在取卵期间直肠给予对乙酰氨基酚可减少生育患者术后阿片类药物的使用。

由于阿片类药物的流行没有任何减弱的迹象,这场国家危机值得所有医学分支的密切关注。 这包括生殖内分泌和不孕症 (REI),其中阿片类药物主要用于门诊手术的术中和术后疼痛管理,例如卵母细胞取出、宫腔镜手术和腹腔镜子宫肌瘤切除术。 本研究的主要目的是评估在卵母细胞取出完成后使用直肠对乙酰氨基酚作为替代镇痛药是否会减少生育患者术后阿片类药物(泰诺与羟考酮)的使用。 该试验有可能为 REI 领域提供改变实践的临床信息。 获得的信息甚至可以转化为其他门诊程序并指导临床实践。

该研究的主要目的是确定卵母细胞取出后 3 天使用的处方对乙酰氨基酚和麻醉剂的比例。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

用于经阴道超声引导卵母细胞取出的麻醉方法有多种。 大多数病例是在使用镇静催眠药和镇痛药的清醒镇静状态下进行的,而一小部分检索是在全身麻醉、区域麻醉或局部麻醉下进行的。 清醒镇静被定义为“最低限度的意识抑制水平,保持患者独立、持续保持呼吸道通畅并对身体刺激和口头命令做出适当反应的能力。”1 用于清醒镇静的最常见药物是咪达唑仑和/或异丙酚,在某些情况下联合芬太尼用于镇痛。 一项回顾性研究观察了在体外受精 (IVF) 中心接受卵母细胞取出的 1000 多名患者,发现没有出现与麻醉相关的并发症。 几项针对接受超声引导下经阴道卵泡抽吸术的患者的横断面研究发现,患者对咪达唑仑和阿片类镇痛的清醒镇静方案的满意度很高。 尽管这种清醒镇静技术几十年来一直是护理标准,表现出良好的患者满意度并且并发症很少,但患者仍然需要口服阿片类药物来缓解术后疼痛。 鉴于当前的阿片类药物成瘾危机,明智的做法是通过评估可能的干预措施来挑战当前的做法,这些干预措施有助于减少生育患者术中和术后使用阿片类药物。

卵母细胞取出过程中所经历的疼痛是由针刺穿阴道壁和对卵巢的机械刺激引起的。 这种疼痛通常被描述为类似于剧烈的月经痉挛4。 上述回顾性研究评估了患者自我报告的疼痛程度,发现超过 80% 接受卵母细胞取出的患者报告只有轻微疼痛或根本没有疼痛5。 另一项研究发现,6.9% 接受卵母细胞取出的患者报告该过程非常或极其疼痛,疼痛的显着预测因素是负面的妇科经历、在激素治疗期间经历过副作用、术中焦虑程度较高、感知控制水平较低,并且检索过程的持续时间更长。

鉴于大多数患者似乎能够很好地耐受该手术,这是一个潜在的临床领域,可以最大限度地减少甚至消除阿片类药物的使用,并可以改用非阿片类镇痛剂。

当前的阿片类药物成瘾流行病被称为“美国最严重的可预防公共卫生问题”。 尽管体外受精人群通常与药物滥用无关,但据认为,约 6% 的未使用过阿片类药物的患者在手术后滥用药物的风险增加,并且在选择性服用阿片类药物后出现新的持续性阿片类药物使用的风险增加手术过程。 Bortelleto 等人的一项研究报告称,大约 12% 的女性在取卵后服用阿片类药物8。 Petrozza 等人最近的一项研究评估了静脉注射对乙酰氨基酚在卵母细胞取出中的使用,并报告说,与口服对乙酰氨基酚或安慰剂相比,术前静脉注射对乙酰氨基酚并不能降低术后疼痛评分或缩短出院时间,因此目前不能常规推荐在这个患者群体中。 因此,本研究的目的是评估手术中直肠给予对乙酰氨基酚是否足以控制卵母细胞取出后的术后疼痛,并有助于减少卵母细胞取出后在家中处方阿片类药物的使用。

这项研究的主要结果是确定取卵后 3 天用于控制疼痛的处方对乙酰氨基酚和阿片类药物(羟考酮)的比例。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:任何接受经阴道超声引导卵巢穿刺取卵母细胞的女性患者。

-

排除标准:

  1. 患有纤维肌痛和镰状细胞性贫血等慢性疼痛的患者。
  2. BMI 大于 40 的患者
  3. 接受经腹超声引导卵母细胞取出的患者
  4. 在卵母细胞取出之前需要气管插管麻醉的患者。
  5. 对乙酰氨基酚或羟考酮有过敏反应的患者
  6. 有使用对乙酰氨基酚禁忌症的患者(肝脏疾病)
  7. 过去或现在有酗酒、吸毒或阿片类药物滥用史的患者。
  8. 患有溃疡性结肠炎、克罗恩病或严重直肠痔疮的患者。
  9. 术后出现 PID 等并发症的患者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:直肠泰诺组:第 1 组
随机分配到研究组(第 1 组):在取卵时接受标准麻醉和 650 毫克直肠泰诺。
取卵时将在直肠内放置泰诺
安慰剂比较:安慰剂组:第 2 组
随机分配到标准护理组(第 2 组):在卵母细胞取出时接受标准麻醉和直肠安慰剂。 安慰剂是一种没有治疗作用的物质,在测试新药时用作对照。
取卵时将在直肠内放置泰诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估卵母细胞取出后阿片类药物使用的减少
大体时间:1年
确定取卵后 3 天用于控制疼痛的处方对乙酰氨基酚和阿片类药物(羟考酮)的比例。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月6日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月6日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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