Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rectal Acetaminophen under ægudtagninger

6. august 2023 opdateret af: Anthony Imudia, University of South Florida

Administration af rektal acetaminophen under oocytudtagninger reducerer postoperativ opioidudnyttelse hos fertilitetspatienter.

Da opioidepidemien ikke viser tegn på at aftage, fortjener denne nationale krise omhyggelig opmærksomhed fra alle medicinske subspecialer. Dette omfatter reproduktiv endokrinologi og infertilitet (REI), hvor opioider primært anvendes til intraoperativ og postoperativ smertebehandling til ambulante procedurer såsom oocytudtagninger, operativ hysteroskopi og laparoskopisk myomektomi. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt administration af rektal acetaminophen som et alternativt analgetikum ved afslutningen af ​​oocytudvinding ville reducere postoperativ udnyttelse af opioider (Tylenol med oxycodon) hos fertilitetspatienter. Dette forsøg har potentialet til at give praksisændrende klinisk information til REI-området. Den opnåede information kan endda oversættes til andre ambulante procedurer og vejlede klinisk praksis.

Det primære formål med undersøgelsen vil være at identificere andelen af ​​ordineret acetaminophen og narkotika, der anvendes 3 dage efter oocytudtagning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er forskellige anæstesimetoder, der anvendes til transvaginal ultralydsstyret oocytudtagning. Størstedelen af ​​tilfældene udføres under bevidst sedering med en kombination af beroligende-hypnotiske midler og analgetika, mens en lille del af disse udtagninger udføres under generel, regional eller lokalbedøvelse. Bevidst sedering er defineret som "et minimalt deprimeret bevidsthedsniveau, der bevarer patientens evne til uafhængigt og kontinuerligt at opretholde en fri luftvej og reagere passende på fysisk stimulation og verbale kommandoer." De mest almindelige midler, der vælges til bevidst sedation, er midazolam og/eller Propofol med fentanyl til analgesi i nogle tilfælde. En retrospektiv undersøgelse af mere end tusinde patienter, der gennemgår oocytudtagning på et in vitro fertiliseringscenter (IVF) fandt, at der ikke udviklede sig komplikationer i forbindelse med anæstesi. Adskillige tværsnitsundersøgelser, der undersøgte patienter, der gennemgår ultralydsstyret transvaginal follikelaspiration, viste, at der var høj patienttilfredshed med en bevidst sedationsprotokol med midazolam og opioidanalgesi. Selvom denne teknik med bevidst sedering har været standarden for pleje i adskillige årtier, der viser god patienttilfredshed, og komplikationer er sjældne, får patienterne stadig orale opioider mod postoperativ smerte. I lyset af den nuværende krise med opioidafhængighed er det klogt at udfordre den nuværende praksis ved at evaluere mulige interventioner, der kan hjælpe med at reducere både intraoperativ og postoperativ administration af opioider til fertilitetspatienter.

Smerten, der opleves ved udtagning af æg, skyldes, at nålen punkterer gennem skedevæggen og af den mekaniske stimulering af æggestokken. Denne smerte beskrives ofte som lignende intense menstruationssmerter4. Den retrospektive undersøgelse, der refereres til ovenfor, evaluerede patienternes selvrapporterede smertegrad og fandt, at over 80 % af patienterne, der gennemgår oocytudtagning, rapporterede kun at have mild smerte eller slet ingen smerter5. En anden undersøgelse viste, at 6,9 % af patienterne, der gennemgår oocytudvinding, rapporterede, at proceduren var meget eller ekstremt smertefuld, idet signifikante forudsigelser for smerte var negative gynækologiske oplevelser, havde oplevet bivirkninger under deres hormonbehandling, højere niveauer af intraoperativ angst, lavere niveauer af opfattet kontrol. , og længere varighed af genfindingsproceduren.

Da de fleste patienter synes at tolerere proceduren godt, er dette et potentielt klinisk område, hvor opioidbrug kan minimeres eller endda elimineres, og ikke-opioid analgesi kan anvendes i stedet.

Den nuværende opioidafhængighedsepidemi er en, der er blevet kaldt det "mest følgelige forebyggelige folkesundhedsproblem i USA." Selvom in vitro-befrugtningsdemografien ikke typisk er forbundet med stofmisbrug, menes det, at omkring seks procent af opioidnaive patienter har en øget risiko for at misbruge medicinen efter operationen og udvikle ny vedvarende opioidbrug efter at have fået ordineret opioider efter et valgfag. kirurgisk indgreb. I en undersøgelse foretaget af Bortelleto et al. blev det rapporteret, at ca. 12 % af kvinderne fylder opioidrecept efter oocytudtagning8. I en nylig undersøgelse foretaget af Petrozza et al evaluerede brugen af ​​IV Acetaminophen til oocytudvinding og rapporterede, at præoperativ IV acetaminophen ikke reducerede postoperative smertescore eller forkortede tiden til udskrivning sammenlignet med PO acetaminophen eller placebo og derfor ikke kan anbefales rutinemæssigt i øjeblikket i denne patientpopulation. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere, om intra-procedure administration af rektal Acetaminophen ville være tilstrækkelig til at håndtere postoperativ smerte efter oocytudtagninger og kunne hjælpe med at reducere brugen af ​​ordineret opioid derhjemme efter oocytudtagning.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​ordineret Acetaminophen og Opioider (oxycodon), der anvendes til smertebehandling 3 dage efter ægudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Enhver kvindelig patient, der gennemgår oocytudtagning ved transvaginal ultralydsstyret ovariepunktur.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kroniske smertetilstande såsom fibromyalgi og seglcelleanæmi.
  2. Patient med BMI større end 40
  3. Patienter, der gennemgår transabdominal ultralydsstyret oocytudtagning
  4. Patienter, der krævede generel endotracheal intubationsanæstesi i forudgående oocytudtagning.
  5. Patienter med dokumenteret allergisk reaktion på acetaminophen eller oxycodon
  6. Patient med kontraindikation til brug af acetaminophen (leversygdom)
  7. Patienter med tidligere eller nuværende misbrug af alkohol, stoffer eller opioid.
  8. Patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller svære rektale hæmorider.
  9. Patienter, der udvikler komplikationer, såsom PID efter proceduren.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rektal tylenolgruppe: Gruppe 1
Randomisering til undersøgelsesgruppen (Gruppe 1): vil modtage standardbedøvelse og 650 mg rektal Tylenol på tidspunktet for ægudtagning.
Rektal tylenol vil blive placeret på tidspunktet for oocytudvinding
Placebo komparator: Placebogruppe: Gruppe 2
Randomisering til standardbehandlingsgruppen (Gruppe 2): vil modtage standardbedøvelse og rektal placebo på tidspunktet for udtagning af oocytter. Placebo er et stof, der ikke har nogen terapeutisk effekt og bruges som kontrol ved test af nye lægemidler.
Rektal tylenol vil blive placeret på tidspunktet for oocytudvinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reduktion i opioidbrug efter oocytudvinding
Tidsramme: 1 år
at bestemme andelen af ​​ordineret acetaminophen og opioider (oxycodon), der anvendes til smertebehandling 3 dage efter ægudtagning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tylenol

Abonner