- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05990868
Rectal Acetaminophen under ægudtagninger
Administration af rektal acetaminophen under oocytudtagninger reducerer postoperativ opioidudnyttelse hos fertilitetspatienter.
Da opioidepidemien ikke viser tegn på at aftage, fortjener denne nationale krise omhyggelig opmærksomhed fra alle medicinske subspecialer. Dette omfatter reproduktiv endokrinologi og infertilitet (REI), hvor opioider primært anvendes til intraoperativ og postoperativ smertebehandling til ambulante procedurer såsom oocytudtagninger, operativ hysteroskopi og laparoskopisk myomektomi. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt administration af rektal acetaminophen som et alternativt analgetikum ved afslutningen af oocytudvinding ville reducere postoperativ udnyttelse af opioider (Tylenol med oxycodon) hos fertilitetspatienter. Dette forsøg har potentialet til at give praksisændrende klinisk information til REI-området. Den opnåede information kan endda oversættes til andre ambulante procedurer og vejlede klinisk praksis.
Det primære formål med undersøgelsen vil være at identificere andelen af ordineret acetaminophen og narkotika, der anvendes 3 dage efter oocytudtagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er forskellige anæstesimetoder, der anvendes til transvaginal ultralydsstyret oocytudtagning. Størstedelen af tilfældene udføres under bevidst sedering med en kombination af beroligende-hypnotiske midler og analgetika, mens en lille del af disse udtagninger udføres under generel, regional eller lokalbedøvelse. Bevidst sedering er defineret som "et minimalt deprimeret bevidsthedsniveau, der bevarer patientens evne til uafhængigt og kontinuerligt at opretholde en fri luftvej og reagere passende på fysisk stimulation og verbale kommandoer." De mest almindelige midler, der vælges til bevidst sedation, er midazolam og/eller Propofol med fentanyl til analgesi i nogle tilfælde. En retrospektiv undersøgelse af mere end tusinde patienter, der gennemgår oocytudtagning på et in vitro fertiliseringscenter (IVF) fandt, at der ikke udviklede sig komplikationer i forbindelse med anæstesi. Adskillige tværsnitsundersøgelser, der undersøgte patienter, der gennemgår ultralydsstyret transvaginal follikelaspiration, viste, at der var høj patienttilfredshed med en bevidst sedationsprotokol med midazolam og opioidanalgesi. Selvom denne teknik med bevidst sedering har været standarden for pleje i adskillige årtier, der viser god patienttilfredshed, og komplikationer er sjældne, får patienterne stadig orale opioider mod postoperativ smerte. I lyset af den nuværende krise med opioidafhængighed er det klogt at udfordre den nuværende praksis ved at evaluere mulige interventioner, der kan hjælpe med at reducere både intraoperativ og postoperativ administration af opioider til fertilitetspatienter.
Smerten, der opleves ved udtagning af æg, skyldes, at nålen punkterer gennem skedevæggen og af den mekaniske stimulering af æggestokken. Denne smerte beskrives ofte som lignende intense menstruationssmerter4. Den retrospektive undersøgelse, der refereres til ovenfor, evaluerede patienternes selvrapporterede smertegrad og fandt, at over 80 % af patienterne, der gennemgår oocytudtagning, rapporterede kun at have mild smerte eller slet ingen smerter5. En anden undersøgelse viste, at 6,9 % af patienterne, der gennemgår oocytudvinding, rapporterede, at proceduren var meget eller ekstremt smertefuld, idet signifikante forudsigelser for smerte var negative gynækologiske oplevelser, havde oplevet bivirkninger under deres hormonbehandling, højere niveauer af intraoperativ angst, lavere niveauer af opfattet kontrol. , og længere varighed af genfindingsproceduren.
Da de fleste patienter synes at tolerere proceduren godt, er dette et potentielt klinisk område, hvor opioidbrug kan minimeres eller endda elimineres, og ikke-opioid analgesi kan anvendes i stedet.
Den nuværende opioidafhængighedsepidemi er en, der er blevet kaldt det "mest følgelige forebyggelige folkesundhedsproblem i USA." Selvom in vitro-befrugtningsdemografien ikke typisk er forbundet med stofmisbrug, menes det, at omkring seks procent af opioidnaive patienter har en øget risiko for at misbruge medicinen efter operationen og udvikle ny vedvarende opioidbrug efter at have fået ordineret opioider efter et valgfag. kirurgisk indgreb. I en undersøgelse foretaget af Bortelleto et al. blev det rapporteret, at ca. 12 % af kvinderne fylder opioidrecept efter oocytudtagning8. I en nylig undersøgelse foretaget af Petrozza et al evaluerede brugen af IV Acetaminophen til oocytudvinding og rapporterede, at præoperativ IV acetaminophen ikke reducerede postoperative smertescore eller forkortede tiden til udskrivning sammenlignet med PO acetaminophen eller placebo og derfor ikke kan anbefales rutinemæssigt i øjeblikket i denne patientpopulation. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere, om intra-procedure administration af rektal Acetaminophen ville være tilstrækkelig til at håndtere postoperativ smerte efter oocytudtagninger og kunne hjælpe med at reducere brugen af ordineret opioid derhjemme efter oocytudtagning.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme andelen af ordineret Acetaminophen og Opioider (oxycodon), der anvendes til smertebehandling 3 dage efter ægudtagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Enhver kvindelig patient, der gennemgår oocytudtagning ved transvaginal ultralydsstyret ovariepunktur.
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske smertetilstande såsom fibromyalgi og seglcelleanæmi.
- Patient med BMI større end 40
- Patienter, der gennemgår transabdominal ultralydsstyret oocytudtagning
- Patienter, der krævede generel endotracheal intubationsanæstesi i forudgående oocytudtagning.
- Patienter med dokumenteret allergisk reaktion på acetaminophen eller oxycodon
- Patient med kontraindikation til brug af acetaminophen (leversygdom)
- Patienter med tidligere eller nuværende misbrug af alkohol, stoffer eller opioid.
- Patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller svære rektale hæmorider.
Patienter, der udvikler komplikationer, såsom PID efter proceduren.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rektal tylenolgruppe: Gruppe 1
Randomisering til undersøgelsesgruppen (Gruppe 1): vil modtage standardbedøvelse og 650 mg rektal Tylenol på tidspunktet for ægudtagning.
|
Rektal tylenol vil blive placeret på tidspunktet for oocytudvinding
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe: Gruppe 2
Randomisering til standardbehandlingsgruppen (Gruppe 2): vil modtage standardbedøvelse og rektal placebo på tidspunktet for udtagning af oocytter.
Placebo er et stof, der ikke har nogen terapeutisk effekt og bruges som kontrol ved test af nye lægemidler.
|
Rektal tylenol vil blive placeret på tidspunktet for oocytudvinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer reduktion i opioidbrug efter oocytudvinding
Tidsramme: 1 år
|
at bestemme andelen af ordineret acetaminophen og opioider (oxycodon), der anvendes til smertebehandling 3 dage efter ægudtagning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY005325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tylenol
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnuAnalgetisk virkningForenede Stater
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...AfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican College of GastroenterologyRekrutteringDysmenoré Primær | Crohns sygdom (CD)Forenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetPerforeret blindtarmsbetændelseForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Center for Research Resources (NCRR); National Center for Advancing...Afsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationTyndtarmsobstruktionForenede Stater
-
University of South AlabamaUniversity of Alabama at Birmingham; University of Nevada, Las Vegas; Rutgers... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLægemiddeltoksicitetForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...AfsluttetLyskebrok | Abdominal brok | Laparoskopisk kolecystektomi | NavlebrokCanada
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet