Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal acetaminophen under oocytthenting

6. august 2023 oppdatert av: Anthony Imudia, University of South Florida

Administrering av rektal acetaminophen under oocytthenting reduserer postoperativ opioidbruk hos fertilitetspasienter.

Siden opioidepidemien ikke viser tegn til å avta, fortjener denne nasjonale krisen nøye oppmerksomhet fra alle medisinske subspesialiteter. Dette inkluderer reproduktiv endokrinologi og infertilitet (REI), hvor opioider primært brukes til intraoperativ og postoperativ smertebehandling for polikliniske prosedyrer som oocyttinnhenting, operativ hysteroskopi og laparoskopisk myomektomi. Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvorvidt administrering av rektal acetaminophen som et alternativt smertestillende middel ved fullføring av oocyttuthenting vil redusere postoperativ bruk av opioider (Tylenol med oksykodon) hos fertilitetspasienter. Denne studien har potensial til å gi praksisendrende klinisk informasjon til REI-feltet. Informasjonen som er oppnådd kan til og med oversettes til andre ambulerende prosedyrer og veilede klinisk praksis.

Hovedmålet med studien vil være å identifisere andelen av forskrevne paracetamol og narkotiske midler som brukes 3 dager etter uthenting av oocytter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ulike anestesimetoder som brukes for transvaginal ultralydveiledet uthenting av oocytter. De fleste tilfellene utføres under bevisst sedering med en kombinasjon av beroligende-hypnotiske midler og analgetika, mens en liten andel av disse uttakene utføres under generell, regional eller lokalbedøvelse. Bevisst sedasjon er definert som "et minimalt deprimert bevissthetsnivå som beholder pasientens evne til å opprettholde frie luftveier uavhengig og kontinuerlig og til å reagere passende på fysisk stimulering og verbale kommandoer." De vanligste midlene som velges for bevisst sedasjon er midazolam og/eller Propofol med fentanyl for analgesi i noen tilfeller. En retrospektiv studie som så på over tusen pasienter som gjennomgikk oocytthenting ved et in vitro fertiliseringssenter (IVF) fant at det ikke utviklet seg komplikasjoner knyttet til anestesi. Flere tverrsnittsstudier som så på pasienter som gjennomgikk ultralydveiledet transvaginal follikkelaspirasjon, fant at det var høy pasienttilfredshet med en bevisst sedasjonsprotokoll med midazolam og opioidanalgesi. Selv om denne teknikken med bevisst sedering har vært standarden for omsorg i flere tiår, og viser god pasienttilfredshet og komplikasjoner er sjeldne, gis pasienter fortsatt orale opioider for postoperativ smerte. Gitt dagens krise med opioidavhengighet, er det klokt å utfordre dagens praksis ved å evaluere mulige intervensjoner som kan bidra til å redusere både intraoperativ og postoperativ administrering av opioider til fertilitetspasienter.

Smerten som oppleves ved uthenting av egg er forårsaket av at nålen stikker gjennom skjedeveggen og av mekanisk stimulering av eggstokken. Denne smerten beskrives ofte som lik intense menstruasjonssmerter4. Den retrospektive studien referert til ovenfor evaluerte pasientenes selvrapporterte grad av smerte og fant at over 80 % av pasientene som gjennomgikk oocytthenting rapporterte å ha bare mild smerte eller ingen smerte i det hele tatt5. En annen studie fant at 6,9 % av pasientene som gjennomgikk oocyttinnhenting rapporterte at prosedyren var veldig eller ekstremt smertefull, med signifikante prediktorer for smerte som negative gynekologiske opplevelser, har opplevd bivirkninger under hormonbehandlingen, høyere nivåer av intraoperativ angst, lavere nivåer av opplevd kontroll. , og lengre varighet av hentingsprosedyren.

Gitt at de fleste pasienter ser ut til å tolerere prosedyren godt, er dette et potensielt klinisk område der opioidbruk kan minimeres, eller til og med elimineres, og ikke-opioid analgesi kan brukes i stedet.

Den nåværende opioidavhengighetsepidemien er en som har blitt kalt det "mest følgelig forebyggende folkehelseproblemet i USA." Selv om in vitro-befruktningsdemografien ikke vanligvis er assosiert med rusmisbruk, antas det at omtrent seks prosent av opioidnaive pasienter har en økt risiko for å misbruke medisinen etter operasjon og utvikle ny vedvarende opioidbruk etter å ha blitt foreskrevet opioider etter et valgfag. kirurgisk prosedyre. I en studie av Bortelleto et al ble det rapportert at omtrent 12 % av kvinnene fyller opp opioidresept etter oocyttinnhenting8. I en fersk studie av Petrozza et al evaluerte bruken av IV acetaminophen i oocyttinnhenting og rapporterte at preoperativ IV acetaminophen ikke reduserte postoperative smertescore eller forkorte utskrivningstiden sammenlignet med PO acetaminophen eller placebo, og kan derfor foreløpig ikke anbefales rutinemessig. i denne pasientpopulasjonen. Derfor er formålet med denne studien å evaluere om intra-prosedyre administrering av rektal acetaminophen vil være tilstrekkelig for å håndtere postoperativ smerte etter uttak av oocytter og kan bidra til å redusere bruken av foreskrevet opioid hjemme etter uttak av oocytter.

Det primære resultatet av denne studien er å bestemme andelen av foreskrevet paracetamol og opioider (oksykodon) som brukes til smertebehandling 3 dager etter egguttak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Enhver kvinnelig pasient som gjennomgår oocytthenting ved transvaginal ultralydveiledet ovariepunktur.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kroniske smertetilstander som fibromyalgi og sigdcelleanemi.
  2. Pasient med BMI større enn 40
  3. Pasienter som gjennomgår transabdominal ultralydveiledet oocyttinnhenting
  4. Pasienter som krevde generell endotrakeal intubasjonsanestesi ved tidligere uthenting av oocytter.
  5. Pasienter med dokumentert allergisk reaksjon på paracetamol eller oksykodon
  6. Pasient med kontraindikasjon mot bruk av acetaminophen (leversykdom)
  7. Pasienter med tidligere eller nåværende misbruk av alkohol, narkotika eller opioider.
  8. Pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller alvorlige rektale hemorroider.
  9. Pasienter som utvikler komplikasjoner som PID etter prosedyre.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rektal tylenolgruppe: Gruppe 1
Randomisering til studiegruppen (Gruppe 1): vil motta standardbedøvelse og 650 mg rektal Tylenol på tidspunktet for egguttak.
Rektal tylenol vil bli plassert på tidspunktet for uthenting av oocytter
Placebo komparator: Placebogruppe: Gruppe 2
Randomisering til standardbehandlingsgruppen (Gruppe 2): vil motta standard anestesi og rektal placebo på tidspunktet for uthenting av oocytter. Placebo er et stoff som ikke har noen terapeutisk effekt og brukes som kontroll ved testing av nye legemidler.
Rektal tylenol vil bli plassert på tidspunktet for uthenting av oocytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reduksjon i opioidbruk etter uthenting av oocytter
Tidsramme: 1 år
å bestemme andelen av foreskrevet paracetamol og opioider (oksykodon) som brukes til smertebehandling 3 dager etter egguttak.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tylenol

3
Abonnere