- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05990868
Rektal acetaminophen under oocytthenting
Administrering av rektal acetaminophen under oocytthenting reduserer postoperativ opioidbruk hos fertilitetspasienter.
Siden opioidepidemien ikke viser tegn til å avta, fortjener denne nasjonale krisen nøye oppmerksomhet fra alle medisinske subspesialiteter. Dette inkluderer reproduktiv endokrinologi og infertilitet (REI), hvor opioider primært brukes til intraoperativ og postoperativ smertebehandling for polikliniske prosedyrer som oocyttinnhenting, operativ hysteroskopi og laparoskopisk myomektomi. Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvorvidt administrering av rektal acetaminophen som et alternativt smertestillende middel ved fullføring av oocyttuthenting vil redusere postoperativ bruk av opioider (Tylenol med oksykodon) hos fertilitetspasienter. Denne studien har potensial til å gi praksisendrende klinisk informasjon til REI-feltet. Informasjonen som er oppnådd kan til og med oversettes til andre ambulerende prosedyrer og veilede klinisk praksis.
Hovedmålet med studien vil være å identifisere andelen av forskrevne paracetamol og narkotiske midler som brukes 3 dager etter uthenting av oocytter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ulike anestesimetoder som brukes for transvaginal ultralydveiledet uthenting av oocytter. De fleste tilfellene utføres under bevisst sedering med en kombinasjon av beroligende-hypnotiske midler og analgetika, mens en liten andel av disse uttakene utføres under generell, regional eller lokalbedøvelse. Bevisst sedasjon er definert som "et minimalt deprimert bevissthetsnivå som beholder pasientens evne til å opprettholde frie luftveier uavhengig og kontinuerlig og til å reagere passende på fysisk stimulering og verbale kommandoer." De vanligste midlene som velges for bevisst sedasjon er midazolam og/eller Propofol med fentanyl for analgesi i noen tilfeller. En retrospektiv studie som så på over tusen pasienter som gjennomgikk oocytthenting ved et in vitro fertiliseringssenter (IVF) fant at det ikke utviklet seg komplikasjoner knyttet til anestesi. Flere tverrsnittsstudier som så på pasienter som gjennomgikk ultralydveiledet transvaginal follikkelaspirasjon, fant at det var høy pasienttilfredshet med en bevisst sedasjonsprotokoll med midazolam og opioidanalgesi. Selv om denne teknikken med bevisst sedering har vært standarden for omsorg i flere tiår, og viser god pasienttilfredshet og komplikasjoner er sjeldne, gis pasienter fortsatt orale opioider for postoperativ smerte. Gitt dagens krise med opioidavhengighet, er det klokt å utfordre dagens praksis ved å evaluere mulige intervensjoner som kan bidra til å redusere både intraoperativ og postoperativ administrering av opioider til fertilitetspasienter.
Smerten som oppleves ved uthenting av egg er forårsaket av at nålen stikker gjennom skjedeveggen og av mekanisk stimulering av eggstokken. Denne smerten beskrives ofte som lik intense menstruasjonssmerter4. Den retrospektive studien referert til ovenfor evaluerte pasientenes selvrapporterte grad av smerte og fant at over 80 % av pasientene som gjennomgikk oocytthenting rapporterte å ha bare mild smerte eller ingen smerte i det hele tatt5. En annen studie fant at 6,9 % av pasientene som gjennomgikk oocyttinnhenting rapporterte at prosedyren var veldig eller ekstremt smertefull, med signifikante prediktorer for smerte som negative gynekologiske opplevelser, har opplevd bivirkninger under hormonbehandlingen, høyere nivåer av intraoperativ angst, lavere nivåer av opplevd kontroll. , og lengre varighet av hentingsprosedyren.
Gitt at de fleste pasienter ser ut til å tolerere prosedyren godt, er dette et potensielt klinisk område der opioidbruk kan minimeres, eller til og med elimineres, og ikke-opioid analgesi kan brukes i stedet.
Den nåværende opioidavhengighetsepidemien er en som har blitt kalt det "mest følgelig forebyggende folkehelseproblemet i USA." Selv om in vitro-befruktningsdemografien ikke vanligvis er assosiert med rusmisbruk, antas det at omtrent seks prosent av opioidnaive pasienter har en økt risiko for å misbruke medisinen etter operasjon og utvikle ny vedvarende opioidbruk etter å ha blitt foreskrevet opioider etter et valgfag. kirurgisk prosedyre. I en studie av Bortelleto et al ble det rapportert at omtrent 12 % av kvinnene fyller opp opioidresept etter oocyttinnhenting8. I en fersk studie av Petrozza et al evaluerte bruken av IV acetaminophen i oocyttinnhenting og rapporterte at preoperativ IV acetaminophen ikke reduserte postoperative smertescore eller forkorte utskrivningstiden sammenlignet med PO acetaminophen eller placebo, og kan derfor foreløpig ikke anbefales rutinemessig. i denne pasientpopulasjonen. Derfor er formålet med denne studien å evaluere om intra-prosedyre administrering av rektal acetaminophen vil være tilstrekkelig for å håndtere postoperativ smerte etter uttak av oocytter og kan bidra til å redusere bruken av foreskrevet opioid hjemme etter uttak av oocytter.
Det primære resultatet av denne studien er å bestemme andelen av foreskrevet paracetamol og opioider (oksykodon) som brukes til smertebehandling 3 dager etter egguttak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Enhver kvinnelig pasient som gjennomgår oocytthenting ved transvaginal ultralydveiledet ovariepunktur.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske smertetilstander som fibromyalgi og sigdcelleanemi.
- Pasient med BMI større enn 40
- Pasienter som gjennomgår transabdominal ultralydveiledet oocyttinnhenting
- Pasienter som krevde generell endotrakeal intubasjonsanestesi ved tidligere uthenting av oocytter.
- Pasienter med dokumentert allergisk reaksjon på paracetamol eller oksykodon
- Pasient med kontraindikasjon mot bruk av acetaminophen (leversykdom)
- Pasienter med tidligere eller nåværende misbruk av alkohol, narkotika eller opioider.
- Pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller alvorlige rektale hemorroider.
Pasienter som utvikler komplikasjoner som PID etter prosedyre.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rektal tylenolgruppe: Gruppe 1
Randomisering til studiegruppen (Gruppe 1): vil motta standardbedøvelse og 650 mg rektal Tylenol på tidspunktet for egguttak.
|
Rektal tylenol vil bli plassert på tidspunktet for uthenting av oocytter
|
Placebo komparator: Placebogruppe: Gruppe 2
Randomisering til standardbehandlingsgruppen (Gruppe 2): vil motta standard anestesi og rektal placebo på tidspunktet for uthenting av oocytter.
Placebo er et stoff som ikke har noen terapeutisk effekt og brukes som kontroll ved testing av nye legemidler.
|
Rektal tylenol vil bli plassert på tidspunktet for uthenting av oocytter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer reduksjon i opioidbruk etter uthenting av oocytter
Tidsramme: 1 år
|
å bestemme andelen av foreskrevet paracetamol og opioider (oksykodon) som brukes til smertebehandling 3 dager etter egguttak.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY005325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tylenol
-
PfizerRekruttering
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...FullførtLaparoskopisk kolecystektomiForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtVirkningen av IV acetaminophen på smerte etter blindtarmsoperasjon for perforert blindtarmbetennelsePerforert blindtarmbetennelseForente stater
-
Minerva A Romero ArenasFullførtParathyreoidea sykdommer | Skjoldbrusk sykdommer | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbrusk nodule | Parathyroid adenom | Parathyroid hyperplasi | SkjoldbruskkjertelstrumaForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...FullførtLyskebrokk | Abdominal brokk | Laparoskopisk kolecystektomi | NavlebrokkCanada
-
Ohio State UniversityNational Center for Research Resources (NCRR); National Center for Advancing...Fullført
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Volvat Medisinsk Senter...Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtKardiopulmonal bypass | Medfødt hjertesykdomForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullførtCardiopulmonary Bypass Induced Lipid PeroxidationForente stater