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Acétaminophène rectal pendant les prélèvements d'ovocytes

6 août 2023 mis à jour par: Anthony Imudia, University of South Florida

L'administration rectale d'acétaminophène pendant les prélèvements d'ovocytes réduit l'utilisation postopératoire d'opioïdes chez les patientes fertiles.

Comme l'épidémie d'opioïdes ne montre aucun signe de ralentissement, cette crise nationale mérite une attention particulière de la part de toutes les sous-spécialités médicales. Cela comprend l'endocrinologie reproductive et l'infertilité (REI), où les opioïdes sont principalement utilisés pour la gestion de la douleur peropératoire et postopératoire pour les procédures ambulatoires telles que les prélèvements d'ovocytes, l'hystéroscopie opératoire et la myomectomie laparoscopique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'administration rectale d'acétaminophène comme analgésique alternatif à la fin du prélèvement d'ovocytes réduirait l'utilisation postopératoire d'opioïdes (Tylenol avec oxycodone) chez les patientes infertiles. Cet essai a le potentiel de fournir des informations cliniques qui changent la pratique dans le domaine de la REI. Les informations obtenues peuvent même se traduire par d'autres procédures ambulatoires et guider la pratique clinique.

L'objectif principal de l'étude sera d'identifier la proportion d'acétaminophène et de narcotiques prescrits utilisés 3 jours après le prélèvement des ovocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe diverses méthodes d'anesthésie utilisées pour les prélèvements d'ovocytes guidés par échographie transvaginale. La majorité des cas sont effectués sous sédation consciente avec une combinaison d'agents sédatifs-hypnotiques et d'analgésiques, tandis qu'une petite proportion de ces extractions sont effectuées sous anesthésie générale, régionale ou locale. La sédation consciente est définie comme "un niveau de conscience minimalement déprimé qui conserve la capacité du patient à maintenir une voie aérienne dégagée de manière indépendante et continue et à répondre de manière appropriée à la stimulation physique et aux commandes verbales."1 Les agents les plus couramment choisis pour la sédation consciente sont le midazolam et/ou le propofol avec du fentanyl pour l'analgésie dans certains cas. Une étude rétrospective portant sur plus d'un millier de patientes subissant une récupération d'ovocytes dans un centre de fécondation in vitro (FIV) a révélé qu'aucune complication liée à l'anesthésie ne s'est développée. Plusieurs études transversales portant sur des patientes subissant une aspiration folliculaire transvaginale guidée par échographie ont révélé une grande satisfaction des patientes à l'égard d'un protocole de sédation consciente de midazolam et d'analgésie opioïde. Bien que cette technique de sédation consciente soit la norme de soins depuis plusieurs décennies démontrant une bonne satisfaction des patients et que les complications soient rares, les patients reçoivent toujours des opioïdes oraux pour la douleur postopératoire. Compte tenu de la crise actuelle de la dépendance aux opioïdes, il est prudent de remettre en question la pratique actuelle en évaluant les interventions possibles qui pourraient aider à réduire l'administration peropératoire et postopératoire d'opioïdes aux patients infertiles.

La douleur ressentie lors du prélèvement d'ovocytes est causée par la perforation de l'aiguille à travers la paroi vaginale et par la stimulation mécanique de l'ovaire. Cette douleur est souvent décrite comme semblable à des crampes menstruelles intenses4. L'étude rétrospective mentionnée ci-dessus a évalué les degrés de douleur autodéclarés par les patientes et a constaté que plus de 80 % des patientes subissant une extraction d'ovocytes ont déclaré ne ressentir qu'une douleur légère ou aucune douleur5. Une autre étude a révélé que 6,9 % des patientes subissant une extraction d'ovocytes ont déclaré que la procédure était très ou extrêmement douloureuse, les prédicteurs significatifs de la douleur étant des expériences gynécologiques négatives, des effets secondaires ressentis au cours de leur traitement hormonal, des niveaux plus élevés d'anxiété peropératoire, des niveaux inférieurs de contrôle perçu. , et une durée plus longue de la procédure de récupération.

Étant donné que la plupart des patients semblent bien tolérer la procédure, il s'agit d'un domaine clinique potentiel dans lequel l'utilisation d'opioïdes pourrait être minimisée, voire éliminée, et une analgésie non opioïde pourrait être utilisée à la place.

L'épidémie actuelle de dépendance aux opioïdes est celle qui a été qualifiée de "problème de santé publique évitable le plus important aux États-Unis". Bien que la démographie de la fécondation in vitro ne soit généralement pas associée à la toxicomanie, on pense qu'environ six pour cent des patients naïfs d'opioïdes courent un risque accru d'abuser du médicament après une intervention chirurgicale et de développer une nouvelle consommation persistante d'opioïdes après s'être fait prescrire des opioïdes après un électif opération chirurgicale. Dans une étude de Bortelleto et al, il a été rapporté qu'environ 12 % des femmes remplissent la prescription d'opioïdes après le prélèvement d'ovocytes8. Dans une étude récente de Petrozza et al, l'utilisation de l'acétaminophène IV dans la récupération des ovocytes a été évaluée et a rapporté que l'acétaminophène IV préopératoire ne réduisait pas les scores de douleur postopératoire ni ne raccourcissait le délai de sortie par rapport à l'acétaminophène PO ou au placebo et, par conséquent, ne peut actuellement pas être recommandé systématiquement. dans cette population de patients. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer si l'administration intra-procédure d'acétaminophène rectal serait suffisante pour gérer la douleur postopératoire après le prélèvement d'ovocytes et pourrait aider à réduire l'utilisation d'opioïdes prescrits à domicile après le prélèvement d'ovocytes.

Le principal résultat de cette étude est de déterminer la proportion d'acétaminophène et d'opioïdes (oxycodone) prescrits utilisés pour la gestion de la douleur 3 jours après le prélèvement d'ovules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Toute patiente subissant un prélèvement d'ovocytes par ponction ovarienne transvaginale guidée par échographie.

-

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de douleurs chroniques telles que la fibromyalgie et la drépanocytose.
  2. Patient avec IMC supérieur à 40
  3. Patientes subissant un prélèvement d'ovocytes guidé par échographie transabdominale
  4. Patientes ayant nécessité une anesthésie générale par intubation endotrachéale lors d'un prélèvement d'ovocytes antérieur.
  5. Patients ayant une réaction allergique documentée à l'acétaminophène ou à l'oxycodone
  6. Patient présentant une contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène (maladie du foie)
  7. Patients ayant des antécédents d'abus passés ou actuels d'alcool, de drogues ou d'opioïdes.
  8. Patients atteints de colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn ou d'hémorroïdes rectales graves.
  9. Patients qui développent des complications telles qu'une PID après la procédure.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe tylenol rectal : Groupe 1
Randomisation dans le groupe d'étude (groupe 1) : recevra une anesthésie standard et 650 mg de Tylenol rectal au moment du prélèvement des ovules.
Le tylenol rectal sera placé au moment du prélèvement des ovocytes
Comparateur placebo: Groupe placebo : Groupe 2
Randomisation dans le groupe de soins standard (groupe 2) : recevra une anesthésie standard et un placebo rectal au moment du prélèvement des ovocytes. Le placebo est une substance qui n'a pas d'effet thérapeutique et qui sert de témoin pour tester de nouveaux médicaments.
Le tylenol rectal sera placé au moment du prélèvement des ovocytes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réduction de l'utilisation d'opioïdes après le prélèvement d'ovocytes
Délai: 1 an
pour déterminer la proportion d'acétaminophène et d'opioïdes (oxycodone) prescrits utilisés pour la gestion de la douleur 3 jours après le prélèvement des ovules.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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