Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen podawany doodbytniczo podczas pobierania oocytów

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anthony Imudia, University of South Florida

Podawanie paracetamolu doodbytniczego podczas pobierania oocytów zmniejsza pooperacyjne wykorzystanie opioidów u pacjentów z płodnością.

Ponieważ epidemia opioidów nie wykazuje oznak osłabienia, ten narodowy kryzys zasługuje na szczególną uwagę ze strony wszystkich podspecjalności medycznych. Obejmuje to endokrynologię rozrodczą i niepłodność (REI), gdzie opioidy są stosowane głównie w śródoperacyjnym i pooperacyjnym leczeniu bólu w ramach zabiegów ambulatoryjnych, takich jak pobieranie oocytów, histeroskopia operacyjna i laparoskopowa miomektomia. Głównym celem tego badania jest ocena, czy podawanie paracetamolu doodbytniczo jako alternatywnego środka przeciwbólowego po zakończeniu pobierania oocytów zmniejszyłoby pooperacyjne wykorzystanie opioidów (tylenolu z oksykodonem) u pacjentów z płodnością. To badanie może potencjalnie dostarczyć informacji klinicznych zmieniających praktykę w dziedzinie REI. Uzyskane informacje mogą nawet przekładać się na inne procedury ambulatoryjne i kierować praktyką kliniczną.

Głównym celem badania będzie określenie proporcji przepisanego acetaminofenu i środków odurzających wykorzystanych 3 dni po pobraniu oocytów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją różne metody znieczulenia stosowane do przezpochwowego pobierania oocytów pod kontrolą USG. Większość przypadków jest wykonywana w świadomej sedacji za pomocą kombinacji środków uspokajająco-nasennych i przeciwbólowych, podczas gdy niewielka część tych akwizycji jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym, regionalnym lub miejscowym. Świadomą sedację definiuje się jako „minimalnie obniżony poziom świadomości, który utrzymuje zdolność pacjenta do niezależnego i ciągłego utrzymywania drożności dróg oddechowych oraz do właściwej odpowiedzi na stymulację fizyczną i polecenia słowne”1. Najczęstszymi środkami wybieranymi do świadomej sedacji są midazolam i/lub propofol z fentanylem w niektórych przypadkach do znieczulenia. W jednym badaniu retrospektywnym obejmującym ponad tysiąc pacjentów poddawanych pobieraniu oocytów w ośrodku zapłodnienia in vitro (IVF) stwierdzono, że nie wystąpiły żadne powikłania związane ze znieczuleniem. W kilku badaniach przekrojowych dotyczących pacjentek poddawanych przezpochwowej aspiracji pęcherzyków pod kontrolą USG stwierdzono, że pacjentki były bardzo zadowolone z protokołu świadomej sedacji z użyciem midazolamu i analgezji opioidowej. Chociaż ta technika świadomej sedacji jest standardem opieki od kilkudziesięciu lat, wykazując dobrą satysfakcję pacjentów, a powikłania są rzadkie, pacjentom nadal podaje się doustne opioidy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Biorąc pod uwagę obecny kryzys związany z uzależnieniem od opioidów, rozsądne jest zakwestionowanie obecnej praktyki poprzez ocenę możliwych interwencji, które mogłyby pomóc w ograniczeniu zarówno śródoperacyjnego, jak i pooperacyjnego podawania opioidów pacjentom z płodnością.

Ból odczuwany podczas pobierania komórki jajowej jest spowodowany przekłuciem ściany pochwy igłą oraz mechaniczną stymulacją jajnika. Ból ten jest często opisywany jako podobny do intensywnych skurczów menstruacyjnych4. W retrospektywnym badaniu, o którym mowa powyżej, oceniano zgłaszane przez pacjentów stopnie bólu i stwierdzono, że ponad 80% pacjentek poddawanych pobieraniu oocytów zgłaszało jedynie łagodny ból lub brak bólu w ogóle5. Inne badanie wykazało, że 6,9% pacjentek poddawanych zabiegowi pobrania oocytów zgłosiło, że zabieg był bardzo lub bardzo bolesny, a istotnymi predyktorami bólu były negatywne doświadczenia ginekologiczne, doświadczanie skutków ubocznych podczas leczenia hormonalnego, wyższy poziom lęku śródoperacyjnego, niższy poziom postrzeganej kontroli i dłuższy czas trwania procedury odzyskiwania.

Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów wydaje się dobrze tolerować zabieg, jest to potencjalny obszar kliniczny, w którym można zminimalizować lub nawet wyeliminować stosowanie opioidów, a zamiast tego zastosować nieopioidowe środki przeciwbólowe.

Obecna epidemia uzależnienia od opioidów została nazwana „najpoważniejszym możliwym do uniknięcia problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych”. Chociaż dane demograficzne związane z zapłodnieniem in vitro nie są zazwyczaj związane z nadużywaniem substancji, uważa się, że około sześć procent pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami jest w grupie zwiększonego ryzyka nadużywania leków po operacji i rozwoju nowego stałego używania opioidów po przepisaniu opioidów po planowym zabiegu. Zabieg chirurgiczny. W badaniu przeprowadzonym przez Bortelleto i wsp. stwierdzono, że około 12% kobiet realizuje receptę na opioidy po pobraniu komórki jajowej8. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Petrozzę i wsp. oceniano zastosowanie acetaminofenu dożylnie w pobieraniu oocytów i wykazano, że acetaminofen dożylny przed operacją nie zmniejszał oceny bólu pooperacyjnego ani nie skracał czasu do wypisu w porównaniu z acetaminofenem dożylnym lub placebo, a zatem nie można go obecnie zalecać rutynowo w tej populacji pacjentów. Zatem celem tego badania jest ocena, czy podawanie paracetamolu doodbytniczo w trakcie zabiegu byłoby wystarczające do opanowania bólu pooperacyjnego po pobraniu oocytów i mogłoby pomóc w zmniejszeniu wykorzystania przepisanego opioidu w domu po pobraniu oocytów.

Głównym wynikiem tego badania jest określenie proporcji przepisanego acetaminofenu i opioidów (oksykodonu) stosowanych w leczeniu bólu 3 dni po pobraniu komórek jajowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Każda pacjentka poddawana zabiegowi pobierania komórek jajowych przez przezpochwową punkcję jajników pod kontrolą USG.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak fibromialgia i anemia sierpowata.
  2. Pacjent z BMI większym niż 40
  3. Pacjenci poddawani zabiegowi przezbrzusznego pobrania oocytów pod kontrolą USG
  4. Pacjenci wymagający ogólnego znieczulenia do intubacji dotchawiczej przed pobraniem oocytów.
  5. Pacjenci z udokumentowaną reakcją alergiczną na paracetamol lub oksykodon
  6. Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania paracetamolu (choroba wątroby)
  7. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub opioidów w przeszłości lub obecnie.
  8. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub ciężkimi hemoroidami odbytu.
  9. Pacjenci, u których wystąpią powikłania, takie jak procedura po PID.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa tylenolu doodbytniczego: Grupa 1
Randomizacja do grupy badanej (Grupa 1): otrzyma standardowe znieczulenie i 650 mg Tylenolu doodbytniczo w czasie pobierania komórek jajowych.
Tylenol doodbytniczy zostanie umieszczony w czasie pobierania oocytów
Komparator placebo: Grupa placebo: Grupa 2
Randomizacja do grupy standardowej opieki (Grupa 2): otrzyma standardowe znieczulenie i placebo doodbytnicze w czasie pobierania oocytów. Placebo jest substancją, która nie ma działania terapeutycznego i jest stosowana jako kontrola w testowaniu nowych leków.
Tylenol doodbytniczy zostanie umieszczony w czasie pobierania oocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmniejszenie stosowania opioidów po pobraniu oocytów
Ramy czasowe: 1 rok
w celu określenia proporcji przepisanego acetaminofenu i opioidów (oksykodonu) stosowanych w leczeniu bólu 3 dni po pobraniu komórek jajowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylenol

Subskrybuj