- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05990868
Acetaminofen podawany doodbytniczo podczas pobierania oocytów
Podawanie paracetamolu doodbytniczego podczas pobierania oocytów zmniejsza pooperacyjne wykorzystanie opioidów u pacjentów z płodnością.
Ponieważ epidemia opioidów nie wykazuje oznak osłabienia, ten narodowy kryzys zasługuje na szczególną uwagę ze strony wszystkich podspecjalności medycznych. Obejmuje to endokrynologię rozrodczą i niepłodność (REI), gdzie opioidy są stosowane głównie w śródoperacyjnym i pooperacyjnym leczeniu bólu w ramach zabiegów ambulatoryjnych, takich jak pobieranie oocytów, histeroskopia operacyjna i laparoskopowa miomektomia. Głównym celem tego badania jest ocena, czy podawanie paracetamolu doodbytniczo jako alternatywnego środka przeciwbólowego po zakończeniu pobierania oocytów zmniejszyłoby pooperacyjne wykorzystanie opioidów (tylenolu z oksykodonem) u pacjentów z płodnością. To badanie może potencjalnie dostarczyć informacji klinicznych zmieniających praktykę w dziedzinie REI. Uzyskane informacje mogą nawet przekładać się na inne procedury ambulatoryjne i kierować praktyką kliniczną.
Głównym celem badania będzie określenie proporcji przepisanego acetaminofenu i środków odurzających wykorzystanych 3 dni po pobraniu oocytów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją różne metody znieczulenia stosowane do przezpochwowego pobierania oocytów pod kontrolą USG. Większość przypadków jest wykonywana w świadomej sedacji za pomocą kombinacji środków uspokajająco-nasennych i przeciwbólowych, podczas gdy niewielka część tych akwizycji jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym, regionalnym lub miejscowym. Świadomą sedację definiuje się jako „minimalnie obniżony poziom świadomości, który utrzymuje zdolność pacjenta do niezależnego i ciągłego utrzymywania drożności dróg oddechowych oraz do właściwej odpowiedzi na stymulację fizyczną i polecenia słowne”1. Najczęstszymi środkami wybieranymi do świadomej sedacji są midazolam i/lub propofol z fentanylem w niektórych przypadkach do znieczulenia. W jednym badaniu retrospektywnym obejmującym ponad tysiąc pacjentów poddawanych pobieraniu oocytów w ośrodku zapłodnienia in vitro (IVF) stwierdzono, że nie wystąpiły żadne powikłania związane ze znieczuleniem. W kilku badaniach przekrojowych dotyczących pacjentek poddawanych przezpochwowej aspiracji pęcherzyków pod kontrolą USG stwierdzono, że pacjentki były bardzo zadowolone z protokołu świadomej sedacji z użyciem midazolamu i analgezji opioidowej. Chociaż ta technika świadomej sedacji jest standardem opieki od kilkudziesięciu lat, wykazując dobrą satysfakcję pacjentów, a powikłania są rzadkie, pacjentom nadal podaje się doustne opioidy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Biorąc pod uwagę obecny kryzys związany z uzależnieniem od opioidów, rozsądne jest zakwestionowanie obecnej praktyki poprzez ocenę możliwych interwencji, które mogłyby pomóc w ograniczeniu zarówno śródoperacyjnego, jak i pooperacyjnego podawania opioidów pacjentom z płodnością.
Ból odczuwany podczas pobierania komórki jajowej jest spowodowany przekłuciem ściany pochwy igłą oraz mechaniczną stymulacją jajnika. Ból ten jest często opisywany jako podobny do intensywnych skurczów menstruacyjnych4. W retrospektywnym badaniu, o którym mowa powyżej, oceniano zgłaszane przez pacjentów stopnie bólu i stwierdzono, że ponad 80% pacjentek poddawanych pobieraniu oocytów zgłaszało jedynie łagodny ból lub brak bólu w ogóle5. Inne badanie wykazało, że 6,9% pacjentek poddawanych zabiegowi pobrania oocytów zgłosiło, że zabieg był bardzo lub bardzo bolesny, a istotnymi predyktorami bólu były negatywne doświadczenia ginekologiczne, doświadczanie skutków ubocznych podczas leczenia hormonalnego, wyższy poziom lęku śródoperacyjnego, niższy poziom postrzeganej kontroli i dłuższy czas trwania procedury odzyskiwania.
Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów wydaje się dobrze tolerować zabieg, jest to potencjalny obszar kliniczny, w którym można zminimalizować lub nawet wyeliminować stosowanie opioidów, a zamiast tego zastosować nieopioidowe środki przeciwbólowe.
Obecna epidemia uzależnienia od opioidów została nazwana „najpoważniejszym możliwym do uniknięcia problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych”. Chociaż dane demograficzne związane z zapłodnieniem in vitro nie są zazwyczaj związane z nadużywaniem substancji, uważa się, że około sześć procent pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami jest w grupie zwiększonego ryzyka nadużywania leków po operacji i rozwoju nowego stałego używania opioidów po przepisaniu opioidów po planowym zabiegu. Zabieg chirurgiczny. W badaniu przeprowadzonym przez Bortelleto i wsp. stwierdzono, że około 12% kobiet realizuje receptę na opioidy po pobraniu komórki jajowej8. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Petrozzę i wsp. oceniano zastosowanie acetaminofenu dożylnie w pobieraniu oocytów i wykazano, że acetaminofen dożylny przed operacją nie zmniejszał oceny bólu pooperacyjnego ani nie skracał czasu do wypisu w porównaniu z acetaminofenem dożylnym lub placebo, a zatem nie można go obecnie zalecać rutynowo w tej populacji pacjentów. Zatem celem tego badania jest ocena, czy podawanie paracetamolu doodbytniczo w trakcie zabiegu byłoby wystarczające do opanowania bólu pooperacyjnego po pobraniu oocytów i mogłoby pomóc w zmniejszeniu wykorzystania przepisanego opioidu w domu po pobraniu oocytów.
Głównym wynikiem tego badania jest określenie proporcji przepisanego acetaminofenu i opioidów (oksykodonu) stosowanych w leczeniu bólu 3 dni po pobraniu komórek jajowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Każda pacjentka poddawana zabiegowi pobierania komórek jajowych przez przezpochwową punkcję jajników pod kontrolą USG.
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak fibromialgia i anemia sierpowata.
- Pacjent z BMI większym niż 40
- Pacjenci poddawani zabiegowi przezbrzusznego pobrania oocytów pod kontrolą USG
- Pacjenci wymagający ogólnego znieczulenia do intubacji dotchawiczej przed pobraniem oocytów.
- Pacjenci z udokumentowaną reakcją alergiczną na paracetamol lub oksykodon
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania paracetamolu (choroba wątroby)
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub opioidów w przeszłości lub obecnie.
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub ciężkimi hemoroidami odbytu.
Pacjenci, u których wystąpią powikłania, takie jak procedura po PID.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa tylenolu doodbytniczego: Grupa 1
Randomizacja do grupy badanej (Grupa 1): otrzyma standardowe znieczulenie i 650 mg Tylenolu doodbytniczo w czasie pobierania komórek jajowych.
|
Tylenol doodbytniczy zostanie umieszczony w czasie pobierania oocytów
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo: Grupa 2
Randomizacja do grupy standardowej opieki (Grupa 2): otrzyma standardowe znieczulenie i placebo doodbytnicze w czasie pobierania oocytów.
Placebo jest substancją, która nie ma działania terapeutycznego i jest stosowana jako kontrola w testowaniu nowych leków.
|
Tylenol doodbytniczy zostanie umieszczony w czasie pobierania oocytów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zmniejszenie stosowania opioidów po pobraniu oocytów
Ramy czasowe: 1 rok
|
w celu określenia proporcji przepisanego acetaminofenu i opioidów (oksykodonu) stosowanych w leczeniu bólu 3 dni po pobraniu komórek jajowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY005325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylenol
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność przeciwbólowaStany Zjednoczone
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...ZakończonyCholecystektomia laparoskopowaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican College of GastroenterologyRekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanie | Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieNiedrożność jelita cienkiegoStany Zjednoczone
-
University of South AlabamaUniversity of Alabama at Birmingham; University of Nevada, Las Vegas; Rutgers... i inni współpracownicyZakończonyToksyczność lekówStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityNational Center for Research Resources (NCRR); National Center for Advancing...ZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.; American College of Medical ToxicologyWycofaneFarmakokinetykaStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowa | Wrodzona wada sercaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony