- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05990868
Rektal acetaminophen under oocythämtning
Administrering av rektal acetaminophen under oocythämtning minskar postoperativ opioidanvändning hos fertilitetspatienter.
Eftersom opioidepidemin inte visar några tecken på att avta, förtjänar denna nationella kris noggrann uppmärksamhet från alla medicinska subspecialiteter. Detta inkluderar reproduktiv endokrinologi och infertilitet (REI), där opioider främst används för intraoperativ och postoperativ smärtbehandling för polikliniska ingrepp såsom oocythämtning, operativ hysteroskopi och laparoskopisk myomektomi. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera huruvida administrering av rektal paracetamol som ett alternativt analgetikum vid avslutad oocytåtervinning skulle minska postoperativ användning av opioider (Tylenol med oxikodon) hos fertilitetspatienter. Denna studie har potential att tillhandahålla praxisförändrande klinisk information till REI-området. Den information som erhålls kan till och med översättas till andra ambulatoriska procedurer och vägleda klinisk praxis.
Det primära syftet med studien kommer att vara att identifiera andelen förskrivna paracetamol och narkotika som används 3 dagar efter oocythämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns olika anestesimetoder som används för transvaginal ultraljudsguidad oocythämtning. Majoriteten av fallen utförs under medveten sedering med en kombination av sedativa-hypnotiska medel och analgetika medan en liten del av dessa uttagningar utförs under allmän, regional eller lokalbedövning. Medveten sedering definieras som "en minimalt deprimerad medvetandenivå som bibehåller patientens förmåga att självständigt och kontinuerligt bibehålla en fri luftväg och att svara på lämpligt sätt på fysisk stimulering och verbala kommandon."1 De vanligaste medlen som väljs för medveten sedering är midazolam och/eller Propofol med fentanyl för analgesi i vissa fall. En retrospektiv studie som tittade på över tusen patienter som genomgick oocytåtervinning vid ett in vitro fertiliseringscenter (IVF) fann att inga komplikationer utvecklades i samband med anestesi. Flera tvärsnittsstudier som tittade på patienter som genomgick ultraljudsvägledd transvaginal follikelaspiration fann att det var hög patientnöjdhet med ett medvetet sederingsprotokoll med midazolam och opioidanalgesi. Även om denna teknik med medveten sedering har varit standarden på vården i flera decennier och visat god patienttillfredsställelse och komplikationer är sällsynta, ges patienter fortfarande orala opioider för postoperativ smärta. Med tanke på den nuvarande krisen för opioidberoende är det klokt att utmana nuvarande praxis genom att utvärdera möjliga interventioner som kan bidra till att minska både intraoperativ och postoperativ administrering av opioider till fertilitetspatienter.
Smärtan som upplevs vid uttag av oocyter orsakas av att nålen sticker genom slidväggen och av mekanisk stimulering av äggstocken. Denna smärta beskrivs ofta som liknar intensiva mensvärk4. Den retrospektiva studien som refereras till ovan utvärderade patienters självrapporterade grad av smärta och fann att över 80 % av patienterna som genomgick oocytåterhämtning rapporterade att de endast hade mild smärta eller ingen smärta alls5. En annan studie fann att 6,9 % av patienterna som genomgick oocytåtervinning rapporterade att proceduren var mycket eller extremt smärtsam med signifikanta prediktorer för smärta som negativa gynekologiska upplevelser, att de upplevt biverkningar under sin hormonella behandling, högre nivåer av intraoperativ ångest, lägre nivåer av upplevd kontroll , och längre varaktighet av hämtningsproceduren.
Med tanke på att de flesta patienter verkar tolerera proceduren väl, är detta ett potentiellt kliniskt område där opioidanvändning kan minimeras, eller till och med elimineras, och icke-opioidanalgesi kan användas istället.
Den nuvarande opioidberoendeepidemin är en som har kallats "det mest följdriktiga förebyggbara folkhälsoproblemet i USA." Även om in vitro-befruktningsdemografin vanligtvis inte är förknippad med drogmissbruk, tros det att cirka sex procent av opioidnaiva patienter löper en ökad risk att missbruka medicinen efter operation och utveckla ny ihållande opioidanvändning efter att ha ordinerats opioider efter en valfri kirurgiskt ingrepp. I en studie av Bortelleto et al rapporterades att cirka 12 % av kvinnorna fyller på recept på opioid efter oocythämtning8. I en nyligen genomförd studie av Petrozza et al utvärderade användningen av IV acetaminophen vid oocythämtning och rapporterade att preoperativ IV acetaminophen inte minskade postoperativa smärtpoäng eller förkortade tiden till utskrivning jämfört med PO acetaminophen eller placebo och därför för närvarande inte kan rekommenderas rutinmässigt i denna patientpopulation. Därför är syftet med denna studie att utvärdera om intra-procedur administrering av rektal acetaminophen skulle vara tillräcklig för att hantera postoperativ smärta efter oocythämtning och skulle kunna bidra till att minska användningen av förskriven opioid hemma efter oocythämtning.
Det primära resultatet av denna studie är att fastställa andelen förskrivna paracetamol och opioider (oxikodon) som används för att hantera smärta 3 dagar efter ägguttag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Varje kvinnlig patient som genomgår oocythämtning genom transvaginal ultraljudsledd ovariepunktion.
-
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniska smärttillstånd som fibromyalgi och sicklecellanemi.
- Patient med BMI större än 40
- Patienter som genomgår transabdominal ultraljudsguidad oocythämtning
- Patienter som krävde allmän endotrakeal intubationsanestesi vid tidigare oocythämtning.
- Patienter med dokumenterad allergisk reaktion mot paracetamol eller oxikodon
- Patient med kontraindikation för användning av paracetamol (leversjukdom)
- Patienter med tidigare eller nuvarande missbruk av alkohol, droger eller opioider.
- Patienter med ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller svåra rektala hemorrojder.
Patienter som utvecklar komplikationer såsom PID efter proceduren.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rektal tylenolgrupp: Grupp 1
Randomisering till studiegruppen (Grupp 1): kommer att få standardbedövning och 650 mg rektal Tylenol vid tidpunkten för ägguttag.
|
Rektal tylenol kommer att placeras vid tidpunkten för oocythämtning
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp: Grupp 2
Randomisering till standardvårdsgruppen (Grupp 2): kommer att få standardanestesi och rektal placebo vid tidpunkten för oocythämtning.
Placebo är ett ämne som inte har någon terapeutisk effekt och som används som kontroll vid testning av nya läkemedel.
|
Rektal tylenol kommer att placeras vid tidpunkten för oocythämtning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera minskningen av opioidanvändning efter oocythämtning
Tidsram: 1 år
|
för att bestämma andelen förskrivna paracetamol och opioider (oxikodon) som används för att hantera smärta 3 dagar efter ägguttag.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY005325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tylenol
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...AvslutadLaparoskopisk kolecystektomiFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadPerforerad blindtarmsinflammationFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...AvslutadLjumskbråck | Bukbråck | Laparoskopisk kolecystektomi | NavelbråckKanada
-
Ohio State UniversityNational Center for Research Resources (NCRR); National Center for Advancing...Avslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Volvat Medisinsk Senter...Rekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC... och andra samarbetspartnersIndragenFarmakokinetikFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadKardiopulmonell bypass | Medfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityAvslutadCardiopulmonary Bypass Induced Lipid PeroxidationFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutad