難治性転移性結腸直腸癌に対するTAS-102（ロンサーフ）と組み合わせた振幅変調高周波電磁場治療 (Live-RF)
2023年12月15日 更新者：Pirus Ghadjar、Charite University, Berlin, Germany
肝優位の難治性転移性結腸直腸癌患者に対する化学療法と高周波電磁場治療の併用
調査の概要
詳細な説明
ベルリン慈善大学病院は現在、容量性高周波電磁場治療装置を備えた唯一のドイツの大学病院です。
腹部を含む身体のさまざまな領域に対する高周波電磁場治療の低毒性プロファイルに関する利用可能なデータのみがある一方で、TAS-102 と高周波電磁場治療の併用効果に関する利用可能なデータはありません。
研究者らは実現可能性試験を実施することを目指しており、その結果を同等の患者集団を対象とした前向き試験のデータと比較する計画を立てている。
さらに、この試験に登録された患者は、この設定（RECOURSE試験）でTAS-102による治療を受けた患者からの過去のデータと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 30 450 527318
- メール：pirus.ghadjar@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcus Beck, Dr.
- 電話番号：+49 30 450 527318
- メール：marcus.beck@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Yvonne Saewe
- 電話番号：+49 30 450 527318
- メール：yvonne.saewe@charite.de
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主任研究者：
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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主任研究者：
- Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
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副調査官：
- Marcus Beck, Dr.
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副調査官：
- Alexander Hansch, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順前の書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 組織学的に結腸直腸がんが確認された
- 肝転移
- 患者は以前に少なくとも2つの標準化学療法を受けており、患者はこれらの療法に抵抗性か効果がないか、または治療に適さない。標準化学療法にはフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブが含まれ、KRAS野生型腫瘍患者には少なくとも1種類の抗がん剤が含まれる。 -セツキシマブ/パニツムマブのEGFRモノクローナル抗体。 BRAF変異腫瘍患者：BRAF阻害剤、MSI-H患者：チェックポイント阻害剤
- KRAS ステータスに関する知識 (つまり、 野生型または変異体）
適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能:
- ヘモグロビン値 ≥9.0 g/dL。
- 絶対好中球数 ≥1,500/mm3
- 血小板数 ≥100,000/mm3 (IU: ≥100 × 109/L)。
- 血清総ビリルビン ≤1.5 mg/dL
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとアラニンアミノトランスフェラーゼ
≤3.0 × 正常上限 (ULN)。肝機能異常が基礎的な肝転移によるものである場合、AST および ALT ≤5 × ULN。
- 血清クレアチニン ≤1.5 mg/dL。
- 患者は薬を経口摂取できる
- 妊娠検査薬が陰性で、妊娠が可能であれば適切な避妊に同意した妊娠の可能性のある女性
除外基準:
- 重大な肝外転移
- TAS 102による以前の治療
結腸直腸がん以外の重篤な病気または重篤な病状：
- 5年以上無病である悪性腫瘍または適切な治療により治癒したとみなされる上皮内癌を除く、他の同時に活動性の悪性腫瘍。
- 既知の脳転移または軟髄膜転移。
- 活動性感染症（感染による体温≧38℃）。
- 過去 4 週間以内に腹水、胸水、または心膜液の排出が必要な場合
- 腸閉塞、肺線維症、腎不全、肝不全、脳血管障害
- コントロールされていない糖尿病。
- 過去 12 か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA III/IV)
- 胃腸出血。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患、または B 型肝炎または C 型肝炎。
- 自己免疫疾患または臓器移植歴を有し、免疫抑制療法を必要とする患者。
- 研究への参加や治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある精神疾患。
- 高周波治療は技術的に不可能です（例： より大きな金属インプラント）
- 心臓ペースメーカー/ICD
- 患者は仰向けの姿勢をとることができない（例: 痛みがあるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAS-102、ベバシズマブ、高周波電磁場治療
TAS-102 による各治療サイクルの期間は 28 日間です。 1 つの治療サイクルは以下で構成されます。
EHY-2030 装置を使用した高周波電磁場治療は、全身療法の最初の 1 週間以内に、少なくとも 48 時間の間隔をあけて週 2 回（各 60 分）開始します。 搬送無線周波数 13.56 MHz の変調電場が生成されます。 |
搬送周波数13.56MHzを用いた高周波電磁場治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均3か月
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(≧部分奏効)
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学習完了までに平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：学習完了までに平均6か月
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無増悪生存期間
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学習完了までに平均6か月
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OS
時間枠：学習完了までに平均1年
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全生存
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学習完了までに平均1年
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QoL
時間枠：3年間のトライアル実施中
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30
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3年間のトライアル実施中
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QoL
時間枠：3年間のトライアル実施中
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-LMC21
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3年間のトライアル実施中
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不安と憂鬱
時間枠：3年間のトライアル実施中
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS-D)
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3年間のトライアル実施中
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急性毒性と遅発性毒性
時間枠：3年間のトライアル実施中
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CTCAE バージョン 5
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3年間のトライアル実施中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。