Amplitudenmodulierte hochfrequente elektromagnetische Feldbehandlung in Kombination mit TAS-102 (Lonsurf) bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs (Live-RF)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
• 18 Jahre oder älter
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Histologisch bestätigter Darmkrebs
• Lebermetastasen
• Die Patienten haben zuvor mindestens zwei Standard-Chemotherapien erhalten und der Patient ist auf diese Therapien nicht ansprechend oder versagt oder ist für die Behandlung ungeeignet. Die Standard-Chemotherapie umfasst Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab und bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren mindestens ein Anti -Monoklonaler EGFR-Antikörper von Cetuximab/Panitumumab. Patienten mit BRAF-mutierten Tumoren: BRAF-Inhibitor, MSI-H-Patienten: Checkpoint-Inhibition
• Kenntnis des KRAS-Status (d. h. Wildtyp oder Mutante)

• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion:

  1. Hämoglobinwert von ≥9,0 g/dl.
  2. Absolute Neutrophilenzahl von ≥1.500/mm3
  3. Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3 (IE: ≥100 × 109/L).
  4. Gesamtserumbilirubin von ≤1,5 ​​mg/dl

  5. Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase

     ≤3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); wenn Leberfunktionsstörungen auf zugrunde liegende Lebermetastasen zurückzuführen sind, AST und ALT ≤5 × ULN.

  6. Serumkreatinin von ≤1,5 ​​mg/dl.
• Der Patient ist in der Lage, Medikamente oral einzunehmen
• Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und Zustimmung zu angemessener Empfängnisverhütung, sofern eine Empfängnis möglich ist

Ausschlusskriterien:

• Signifikante extrahepatische Metastasierung
• Vorherige Behandlung mit TAS 102

• Andere schwerwiegende Erkrankungen als Darmkrebs oder schwerwiegender medizinischer Zustand:

  1. Andere gleichzeitig aktive bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind oder bei denen ein Carcinoma in situ durch eine angemessene Behandlung als geheilt gilt.
  2. Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
  3. Aktive Infektion (d. h. Körpertemperatur ≥ 38 °C aufgrund einer Infektion).
  4. Aszites, Pleuraerguss oder Perikardflüssigkeit, die in den letzten 4 Wochen entwässert werden musste
  5. Darmverschluss, Lungenfibrose, Nierenversagen, Leberversagen oder zerebrovaskuläre Störung
  6. Unkontrollierter Diabetes.
  7. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA III/IV)
  8. Magen-Darm-Blutung.
  9. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder Hepatitis B oder C.
  10. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen in der Vorgeschichte, die eine immunsuppressive Therapie benötigen.
  11. Psychiatrische Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
• Radiofrequenzbehandlung technisch nicht möglich (z.B. größere Metallimplantate)
• Herzschrittmacher/ICD
• Der Patient kann nicht auf dem Rücken gelagert werden (z. B. aufgrund von Schmerzen)