Amplitúdómodulált rádiófrekvenciás elektromágneses térkezelés TAS-102-vel (Lonsurf) kombinálva refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban (Live-RF)
2023. december 15. frissítette: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinált kemoterápia és rádiófrekvenciás elektromágneses mező kezelés májdomináns, refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Charité Universitätsmedizin Berlin jelenleg az egyetlen német egyetemi kórház, amely elérhető kapacitív rádiófrekvenciás elektromágneses teret kezelő berendezéssel.
Míg csak a rádiófrekvenciás elektromágneses térkezelés alacsony toxicitási profiljáról állnak rendelkezésre adatok a test különböző régióiban, beleértve a hasat, a TAS-102 és a rádiófrekvenciás elektromágneses mező kezelés együttes hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A vizsgálók célja megvalósíthatósági vizsgálat lefolytatása, és az eredmények összehasonlítása egy hasonló betegpopulációval végzett leendő vizsgálat adataival.
Ezen túlmenően, a vizsgálatba bevont betegeket össze kell vetni az ilyen körülmények között TAS-102-vel kezelt betegek korábbi adataival (RECOURSE vizsgálat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 527318
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcus Beck, Dr.
- Telefonszám: +49 30 450 527318
- E-mail: marcus.beck@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvonne Saewe
- Telefonszám: +49 30 450 527318
- E-mail: yvonne.saewe@charite.de
-
Kutatásvezető:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Kutatásvezető:
- Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
-
Alkutató:
- Marcus Beck, Dr.
-
Alkutató:
- Alexander Hansch, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden vizsgálati eljárás előtt írásbeli beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Szövettanilag igazolt vastagbélrák
- Májáttét
- A betegek legalább két korábbi standard kemoterápiát kaptak, és a beteg nem reagál ezekre a terápiákra vagy sikertelen, vagy nem alkalmas a kezelésre. A standard kemoterápia magában foglalja a fluoropirimidint, oxaliplatint, irinotekánt, bevacizumabot, valamint a vad típusú KRAS daganatos betegeknél legalább egy antitestet. - A cetuximab/panitumumab EGFR monoklonális antitestje. BRAF mutáns daganatos betegek: BRAF inhibitor, MSI-H betegek: Checkpoint-gátlás
- A KRAS állapot ismerete (pl. vad típusú vagy mutáns)
Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció:
- Hemoglobin érték ≥9,0 g/dl.
- Abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3
- Thrombocytaszám ≥100 000/mm3 (NE: ≥100 × 109/L).
- A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 mg/dl
Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz
≤3,0 × normál felső határ (ULN); ha a májműködési rendellenességek mögöttes májmetasztázis következménye, az AST és az ALT ≤5 × ULN.
- A szérum kreatinin értéke ≤1,5 mg/dl.
- A beteg szájon át szedheti a gyógyszereket
- Fogamzóképes nők negatív terhességi teszttel és megfelelő fogamzásgátlási megállapodással, ha a fogamzás lehetséges
Kizárási kritériumok:
- Jelentős extrahepatikus metasztázis
- Korábbi kezelés a TAS 102-vel
A vastag- és végbélrákon kívüli súlyos betegség vagy súlyos egészségügyi állapot:
- Egyéb, egyidejűleg aktív rosszindulatú daganatok, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek több mint 5 éve betegségtől mentesek, vagy a megfelelő kezeléssel gyógyultnak ítélt in situ karcinómát.
- Ismert agyi áttét vagy leptomeningeális metasztázis.
- Aktív fertőzés (azaz a testhőmérséklet ≥38°C fertőzés miatt).
- Ascites, pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadék, amely elvezetést igényel az elmúlt 4 hétben
- Bélelzáródás, tüdőfibrózis, veseelégtelenség, májelégtelenség vagy cerebrovaszkuláris rendellenesség
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, súlyos/instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA III/IV)
- Emésztőrendszeri vérzés.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség, vagy hepatitis B vagy C.
- Autoimmun betegségben szenvedő vagy szervátültetésen átesett betegek, akik immunszuppresszív kezelést igényelnek.
- Pszichiátriai betegség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- A rádiófrekvenciás kezelés technikailag nem lehetséges (pl. nagyobb fém implantátumok)
- Szívritmus-szabályozók/ICD
- A beteg nem tud hanyatt fektetni (pl. fájdalom miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAS-102 és Bevacizumab és rádiófrekvenciás elektromágneses tér kezelés
Minden TAS-102 kezelési ciklus 28 napos lesz. Egy kezelési ciklus a következőkből áll:
Az EHY-2030 készülékkel végzett rádiófrekvenciás elektromágneses térkezelés a szisztémás terápia első hetében kezdődik heti 2 alkalommal (mindegyik 60 perc), legalább 48 órás intervallummal. 13,56 MHz-es vivőfrekvenciájú modulált elektromos mező jön létre. |
Rádiófrekvenciás elektromágneses térkezelés 13,56 MHz vivőfrekvenciával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
(≥ részleges válasz)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Progressziómentes túlélés
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
OS
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Általános túlélés
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
QoL
Időkeret: 3 éves próbavezetés alatt
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30
|
3 éves próbavezetés alatt
|
|
QoL
Időkeret: 3 éves próbavezetés alatt
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-LMC21
|
3 éves próbavezetés alatt
|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: 3 éves próbavezetés alatt
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS-D)
|
3 éves próbavezetés alatt
|
|
Akut és késői toxicitás
Időkeret: 3 éves próbavezetés alatt
|
CTCAE 5-ös verzió
|
3 éves próbavezetés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Live-RF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tűzálló áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország