Amplitudmodulerad radiofrekvent elektromagnetisk fältbehandling kombinerad med TAS-102 (Lonsurf) vid refraktär metastatisk kolorektalcancer (Live-RF)
15 december 2023 uppdaterad av: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinerad kemoterapi och radiofrekvent elektromagnetisk fältbehandling för patienter med leverdominant refraktär metastatisk kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Charité Universitätsmedizin Berlin är för närvarande det enda tyska universitetssjukhuset med en tillgänglig kapacitiv radiofrekvensbehandlingsapparat för elektromagnetiska fält.
Även om det endast finns tillgängliga data om den låga toxicitetsprofilen för behandling av radiofrekvent elektromagnetisk fält för olika delar av kroppen, inklusive buken, finns det inga tillgängliga data om den kombinerade effekten av TAS-102 och behandling med radiofrekvent elektromagnetisk fält.
Utredarna siktar på att genomföra en förstudie och planerar att jämföra resultaten med data från en prospektiv studie med en jämförbar patientpopulation.
Dessutom kommer patienterna som ingår i denna studie att jämföras med historiska data från patienter som genomgått behandling med TAS-102 i denna miljö (RECOURSE-studie).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: pirus.ghadjar@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcus Beck, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: marcus.beck@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Yvonne Saewe
- Telefonnummer: +49 30 450 527318
- E-post: yvonne.saewe@charite.de
-
Huvudutredare:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Huvudutredare:
- Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Marcus Beck, Dr.
-
Underutredare:
- Alexander Hansch, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före något studieförfarande
- 18 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Histologiskt bekräftad kolorektal cancer
- Levermetastaser
- Patienter har fått minst två tidigare regimer av standardkemoterapier och patienten är refraktär mot eller misslyckas med dessa behandlingar eller är olämplig för behandlingen. Standardkemoterapi inkluderar fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotekan, bevacizumab och för patienter med KRAS vildtypstumörer minst en anti-tumör -EGFR monoklonal antikropp av cetuximab/panitumumab. Patienter med BRAF-muterade tumörer: BRAF-hämmare, MSI-H-patienter: Checkpoint-inhibition
- Kunskap om KRAS-status (dvs. vildtyp eller mutant)
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion:
- Hemoglobinvärde ≥9,0 g/dL.
- Absolut neutrofilantal på ≥1 500/mm3
- Trombocytantal ≥100 000/mm3 (IE: ≥100 × 109/L).
- Totalt serumbilirubin på ≤1,5 mg/dL
Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas
≤3,0 × övre normalgräns (ULN); om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande levermetastaser, ASAT och ALAT ≤5 × ULN.
- Serumkreatinin på ≤1,5 mg/dL.
- Patienten kan ta mediciner oralt
- Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest och avtal om adekvat preventivmedel om befruktning är möjlig
Exklusions kriterier:
- Betydande extrahepatisk metastasering
- Tidigare behandling med TAS 102
Allvarlig sjukdom annan än kolorektal cancer eller allvarligt medicinskt tillstånd:
- Andra samtidigt aktiva maligniteter exklusive maligniteter som är sjukdomsfria i mer än 5 år eller karcinom-in-situ som anses botade genom adekvat behandling.
- Känd hjärnmetastaser eller leptomeningeal metastaser.
- Aktiv infektion (dvs kroppstemperatur ≥38°C på grund av infektion).
- Ascites, pleurautgjutning eller perikardvätska som kräver dränering under de senaste 4 veckorna
- Tarmobstruktion, lungfibros, njursvikt, leversvikt eller cerebrovaskulär störning
- Okontrollerad diabetes.
- Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, svår/instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA III/IV)
- Gastrointestinala blödningar.
- Känd humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom, eller hepatit B eller C.
- Patienter med autoimmuna sjukdomar eller tidigare organtransplantationer som kräver immunsuppressiv terapi.
- Psykiatrisk sjukdom som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Radiofrekvensbehandling är tekniskt inte möjlig (t.ex. större metallimplantat)
- Pacemaker/ICD
- Patient som inte kan ligga i ryggläge (t.ex. på grund av smärta)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAS-102 och Bevacizumab och radiofrekvent elektromagnetisk fältbehandling
Varje behandlingscykel med TAS-102 kommer att vara 28 dagar lång. En behandlingscykel består av följande:
Radiofrekvensbehandling av elektromagnetiska fält med EHY-2030-enheten startar inom den första veckan av systemisk terapi 2 gånger i veckan (60 min vardera) med ett intervall på minst 48 timmar. Ett modulerat elektriskt fält med en bärvågsradiofrekvens 13,56 MHz kommer att genereras. |
Radiofrekvent elektromagnetisk fältbehandling med en bärfrekvens på 13,56 MHz
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
(≥ partiell respons)
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
OS
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Total överlevnad
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
QoL
Tidsram: Under 3 års provledning
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30
|
Under 3 års provledning
|
|
QoL
Tidsram: Under 3 års provledning
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-LMC21
|
Under 3 års provledning
|
|
Ångest och depression
Tidsram: Under 3 års provledning
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS-D)
|
Under 3 års provledning
|
|
Akut och sen toxicitet
Tidsram: Under 3 års provledning
|
CTCAE version 5
|
Under 3 års provledning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Live-RF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .