Tratamiento de campo electromagnético de radiofrecuencia de amplitud modulada combinado con TAS-102 (Lonsurf) en cáncer colorrectal metastásico refractario (Live-RF)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio
• 18 años o más
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
• metástasis hepática
• Los pacientes recibieron al menos dos regímenes previos de quimioterapia estándar y el paciente es refractario o está fallando en estas terapias o no es adecuado para el tratamiento. La quimioterapia estándar incluye fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, bevacizumab y para pacientes con tumores KRAS de tipo salvaje al menos un anti -Anticuerpo monoclonal EGFR de cetuximab/panitumumab. Pacientes con tumores BRAF mutantes: inhibidor de BRAF, pacientes con MSI-H: inhibición de puntos de control
• Conocimiento del estado de KRAS (es decir, de tipo salvaje o mutante)

• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones:

  1. Valor de hemoglobina ≥9,0 g/dL.
  2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm3
  3. Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3 (UI: ≥100 × 109/L).
  4. Bilirrubina sérica total de ≤1,5 ​​mg/dL

  5. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa

     ≤3,0 × límite superior de lo normal (LSN); si las anomalías de la función hepática se deben a una metástasis hepática subyacente, AST y ALT ≤5 × LSN.

  6. Creatinina sérica de ≤1,5 ​​mg/dL.
• El paciente es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
• Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa y acuerdo para un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible

Criterio de exclusión:

• Metástasis extrahepática significativa
• Tratamiento previo con TAS 102

• Enfermedad grave que no sea cáncer colorrectal o condición médica grave:

  1. Otras neoplasias malignas activas concurrentes, excluyendo las neoplasias malignas que están libres de enfermedad durante más de 5 años o el carcinoma in situ que se considera curado con un tratamiento adecuado.
  2. Metástasis cerebral conocida o metástasis leptomeníngea.
  3. Infección activa (es decir, temperatura corporal ≥38°C debido a la infección).
  4. Ascitis, derrame pleural o líquido pericárdico que requiere drenaje en las últimas 4 semanas
  5. Obstrucción intestinal, fibrosis pulmonar, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o trastorno cerebrovascular
  6. Diabetes no controlada.
  7. Infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática New York Heart Association (NYHA III/IV)
  8. Hemorragia gastrointestinal.
  9. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o hepatitis B o C.
  10. Pacientes con trastornos autoinmunes o antecedentes de trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora.
  11. Enfermedad psiquiátrica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• El tratamiento por radiofrecuencia técnicamente no es posible (p. implantes metálicos más grandes)
• Marcapasos cardíacos/ICD
• El paciente no puede colocarse en decúbito supino (p. debido al dolor)