Tratamento de campo eletromagnético de radiofrequência modulada por amplitude combinada com TAS-102 (Lonsurf) em câncer colorretal metastático refratário (Live-RF)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
• 18 anos ou mais
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Câncer colorretal confirmado histologicamente
• Metástase hepática
• Os pacientes receberam pelo menos dois regimes anteriores de quimioterapia padrão e o paciente é refratário ou não a essas terapias ou é inadequado para o tratamento. -EGFR anticorpo monoclonal de cetuximab/panitumumab. Pacientes com tumores mutantes BRAF: inibidor de BRAF, pacientes com MSI-H: inibição de checkpoint
• Conhecimento do status do KRAS (ou seja, tipo selvagem ou mutante)

• Função adequada da medula óssea, hepática e renal:

  1. Valor de hemoglobina de ≥9,0 g/dL.
  2. Contagem absoluta de neutrófilos de ≥1.500/mm3
  3. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 (UI: ≥100 × 109/L).
  4. Bilirrubina sérica total de ≤1,5 ​​mg/dL

  5. Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase

     ≤3,0 × limite superior do normal (LSN); se as anormalidades da função hepática forem devidas a metástases hepáticas subjacentes, AST e ALT ≤5 × LSN.

  6. Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL.
• O paciente é capaz de tomar medicamentos por via oral
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo e acordo para controle de natalidade adequado se a concepção for possível

Critério de exclusão:

• Metástase extra-hepática significativa
• Tratamento anterior com TAS 102

• Doença grave que não seja câncer colorretal ou condição médica grave:

  1. Outras neoplasias ativas concomitantemente, excluindo neoplasias livres de doença por mais de 5 anos ou carcinoma in situ considerado curado por tratamento adequado.
  2. Metástase cerebral conhecida ou metástase leptomeníngea.
  3. Infecção ativa (isto é, temperatura corporal ≥38°C devido à infecção).
  4. Ascite, derrame pleural ou líquido pericárdico requerendo drenagem nas últimas 4 semanas
  5. Obstrução intestinal, fibrose pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática ou doença cerebrovascular
  6. Diabete descontrolada.
  7. Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática New York Heart Association (NYHA III/IV)
  8. Hemorragia gastrointestinal.
  9. Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), ou hepatite B ou C.
  10. Pacientes com doenças autoimunes ou história de transplante de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
  11. Doença psiquiátrica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• O tratamento por radiofrequência não é tecnicamente possível (por ex. implantes metálicos maiores)
• Marcapassos cardíacos/CDI
• Paciente incapaz de posicionamento supino (por exemplo, devido a dor)