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불응성 전이성 대장암에서 TAS-102(Lonsurf)와 병용한 진폭 변조 고주파 전자기장 치료 (Live-RF)

2023년 12월 15일 업데이트: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
간 우성 불응성 전이성 대장암 환자를 위한 화학요법과 고주파 전자기장 병합 치료

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Charité Universitätsmedizin Berlin은 현재 사용 가능한 정전식 고주파 전자기장 치료 장치를 갖춘 유일한 독일 대학 병원입니다. 복부를 포함한 신체의 다양한 부위에 대한 고주파 전자기장 치료의 낮은 독성 프로필에 관한 데이터만 있는 반면 TAS-102와 고주파 전자기장 치료의 복합 효과에 대한 데이터는 없습니다. 조사관은 타당성 시험을 수행하는 것을 목표로 하고 그 결과를 비슷한 환자 모집단을 대상으로 하는 전향적 시험의 데이터와 비교할 계획입니다. 또한, 이 시험에 등록된 환자는 이 환경에서 TAS-102로 치료를 받은 환자의 과거 데이터와 비교됩니다(RECOURSE 시험).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Marcus Beck, Dr.
        • 부수사관:
          • Alexander Hansch, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서
  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 조직학적으로 확인된 대장암
  • 간 전이
  • 이전에 표준 화학요법을 두 번 이상 받았고 환자가 이러한 요법에 불응하거나 실패하거나 치료에 부적합합니다. 표준 화학요법에는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 베바시주맙이 포함되며 KRAS 야생형 종양 환자의 경우 적어도 -세툭시맙/파니투무맙의 EGFR 단클론 항체. BRAF 돌연변이 종양 환자: BRAF 억제제, MSI-H 환자: 체크포인트 억제
  • KRAS 상태에 대한 지식(예: 야생형 또는 돌연변이)

  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    1. ≥9.0g/dL의 헤모글로빈 값.
    2. 절대호중구수 ≥1,500/mm3
    3. 혈소판 수 ≥100,000/mm3(IU: ≥100 × 109/L).
    4. 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL

    5. 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소

      ≤3.0 × 정상 상한(ULN); 간 기능 이상이 근본적인 간 전이로 인한 경우 AST 및 ALT ≤5 × ULN.

    6. ≤1.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌.
  • 환자는 구두로 약을 복용할 수 있습니다.
  • 임신 테스트 결과가 음성이고 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의하는 가임 여성

제외 기준:

  • 유의미한 간외 전이
  • TAS 102를 사용한 이전 치료

  • 대장암 이외의 심각한 질병 또는 심각한 의학적 상태:

    1. 5년 이상 질병이 없는 악성 종양 또는 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되는 상피내암종을 제외한 기타 동시 활동성 악성 종양.
    2. 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이.
    3. 활성 감염(즉, 감염으로 인한 체온 ≥38°C).
    4. 지난 4주 동안 배액이 필요한 복수, 흉수 또는 심낭액
    5. 장폐색, 폐섬유증, 신부전, 간부전 또는 뇌혈관 장애
    6. 통제되지 않는 당뇨병.
    7. 지난 12개월 이내의 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA III/IV)
    8. 위장관 출혈.
    9. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 B형 또는 C형 간염
    10. 면역 억제 요법이 필요한 자가 면역 질환 또는 장기 이식 병력이 있는 환자.
    11. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 질환.
  • 고주파 치료는 기술적으로 불가능합니다(예: 더 큰 금속 임플란트)
  • 심장 박동기/ICD
  • 누운 자세를 취할 수 없는 환자(예: 통증 때문에)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAS-102 및 Bevacizumab 및 고주파 전자기장 치료

TAS-102의 각 치료 주기는 28일입니다.

하나의 치료 주기는 다음과 같이 구성됩니다.

  • 1일차: 베바시주맙(5 mg/m2/용량) 정맥내 투여.
  • 1일부터 5일까지: TAS-102(35 mg/m2/용량)를 매일 2회 경구 투여하며 첫 번째 용량은 각 주기의 1일 아침에 투여하고 마지막 용량은 5일 저녁에 투여합니다.
  • 6~7일: 회복
  • 8~12일: TAS-102(35mg/m2/용량)를 매일 2회 경구 투여하며 첫 번째 용량은 각 주기의 8일차 아침에 투여하고 마지막 용량은 12일차 저녁에 투여합니다.
  • 13~28일: 회복
  • 15일차: 베바시주맙(5mg/m2/용량)을 정맥 내 투여합니다.

EHY-2030 장치를 사용한 고주파 전자기장 치료는 전신 치료 첫 주 이내에 최소 48시간 간격으로 매주 2회(각 60분) 시작됩니다. 반송파 무선 주파수 13.56MHz의 변조된 전기장이 생성됩니다.
장치: 고주파 전자기장 치료
13.56MHz의 캐리어 주파수를 이용한 고주파 전자기장 치료
다른 이름들:
  • mEHT
  • 용량성 온열요법
  • 전기고체온증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
(≥ 부분 응답)
학업 수료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
무진행 생존
학업 수료까지 평균 6개월
운영체제
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전반적인 생존
학업 수료까지 평균 1년
삶의 질
기간: 3년간의 시운전 중
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30
3년간의 시운전 중
삶의 질
기간: 3년간의 시운전 중
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-LMC21
3년간의 시운전 중
불안과 우울증
기간: 3년간의 시운전 중
병원 불안 및 우울 척도(HADS-D)
3년간의 시운전 중
급성 및 후기 독성
기간: 3년간의 시운전 중
CTCAE 버전 5
3년간의 시운전 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Live-RF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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