Leczenie polem elektromagnetycznym o modulowanej amplitudzie częstotliwości radiowej w połączeniu z TAS-102 (Lonsurf) w opornym na leczenie przerzutowym raku jelita grubego (Live-RF)
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Skojarzona chemioterapia i leczenie polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z dominującą wątrobą
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charité Universitätsmedizin Berlin jest obecnie jedynym niemieckim szpitalem uniwersyteckim dysponującym pojemnościowym urządzeniem do leczenia polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej.
Chociaż dostępne są jedynie dane dotyczące profilu niskiej toksyczności leczenia polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej dla różnych obszarów ciała, w tym brzucha, nie ma dostępnych danych dotyczących łącznego działania TAS-102 i leczenia polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej.
Badacze zamierzają przeprowadzić badanie wykonalności i planują porównać wyniki z danymi z prospektywnego badania z porównywalną populacją pacjentów.
Ponadto pacjenci włączeni do tego badania zostaną porównani z historycznymi danymi pacjentów, którzy przeszli leczenie TAS-102 w tym ustawieniu (badanie RECOURSE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 527318
- E-mail: pirus.ghadjar@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcus Beck, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 450 527318
- E-mail: marcus.beck@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Yvonne Saewe
- Numer telefonu: +49 30 450 527318
- E-mail: yvonne.saewe@charite.de
-
Główny śledczy:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Marcus Beck, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Alexander Hansch, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania
- 18 lat lub więcej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- Przerzuty do wątroby
- Pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej dwa schematy standardowej chemioterapii, a pacjent jest oporny na te terapie lub jest nieskuteczny lub nie nadaje się do leczenia. -EGFR przeciwciało monoklonalne cetuksymabu/panitumumabu. Pacjenci z nowotworami z mutacją BRAF: inhibitor BRAF, pacjenci z MSI-H: hamowanie punktu kontrolnego
- Znajomość statusu KRAS (tj. typu dzikiego lub mutanta)
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:
- Wartość hemoglobiny ≥9,0 g/dL.
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3
- Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (j.m.: ≥100 × 109/l).
- Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 mg/dl
Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa
≤3,0 × górna granica normy (GGN); jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby, AspAT i AlAT ≤5 × GGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl.
- Pacjent może przyjmować leki doustnie
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i zgodą na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe
Kryteria wyłączenia:
- Istotne przerzuty pozawątrobowe
- Wcześniejsze leczenie TAS 102
Poważna choroba inna niż rak jelita grubego lub poważny stan medyczny:
- Inne jednocześnie aktywne nowotwory złośliwe, z wyłączeniem nowotworów, które są wolne od choroby przez ponad 5 lat lub raka in situ uznanego za wyleczony przez odpowiednie leczenie.
- Znane przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Aktywna infekcja (tj. temperatura ciała ≥38°C spowodowana infekcją).
- Wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub płyn osierdziowy wymagający drenażu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niedrożność jelit, zwłóknienie płuc, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca New York Heart Association (NYHA III/IV)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie, którzy wymagają leczenia immunosupresyjnego.
- Choroba psychiczna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Terapia falami radiowymi technicznie niemożliwa (np. większe metalowe implanty)
- Rozruszniki serca/ICD
- Pacjent nie jest w stanie ułożyć się na plecach (np. z powodu bólu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAS-102 i bewacyzumab oraz leczenie polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej
Każdy cykl leczenia TAS-102 będzie trwał 28 dni. Jeden cykl leczenia składa się z następujących czynności:
Zabiegi polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej urządzeniem EHY-2030 rozpoczynamy w pierwszym tygodniu terapii systemowej 2 razy w tygodniu (po 60 min) w odstępie co najmniej 48h. Wygenerowane zostanie modulowane pole elektryczne z częstotliwością nośną 13,56 MHz. |
Leczenie polem elektromagnetycznym o częstotliwości radiowej z wykorzystaniem częstotliwości nośnej 13,56 MHz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
(≥ częściowa odpowiedź)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ogólne przetrwanie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
QoL
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat prowadzenia procesu
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
|
W ciągu 3 lat prowadzenia procesu
|
|
QoL
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat prowadzenia procesu
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-LMC21
|
W ciągu 3 lat prowadzenia procesu
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat prowadzenia procesu
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-D)
|
W ciągu 3 lat prowadzenia procesu
|
|
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat prowadzenia procesu
|
CTCAE wersja 5
|
W ciągu 3 lat prowadzenia procesu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Live-RF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .