Léčba amplitudově modulovaným radiofrekvenčním elektromagnetickým polem v kombinaci s TAS-102 (Lonsurf) u refrakterního metastatického kolorektálního karcinomu (Live-RF)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
• 18 let nebo starší
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
• Metastázy v játrech
• Pacienti dostávali alespoň dva předchozí režimy standardních chemoterapií a pacient je refrakterní nebo selhává v těchto terapiích nebo je pro léčbu nevhodný. Standardní chemoterapie zahrnuje fluoropyrimidin, oxaliplatinu, irinotekan, bevacizumab a pro pacienty s nádory divokého typu KRAS alespoň jeden anti - EGFR monoklonální protilátka cetuximab/panitumumab. Pacienti s BRAF mutantními tumory: BRAF inhibitor, MSI-H pacienti: Checkpoint-inhibice
• Znalost stavu KRAS (tj. divoký typ nebo mutant)

• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

  1. Hodnota hemoglobinu ≥9,0 g/dl.
  2. Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/mm3
  3. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (IU: ≥100 × 109/l).
  4. Celkový sérový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl

  5. Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza

     ≤3,0 × horní mez normálu (ULN); pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základní jaterní metastázou, AST a ALT ≤ 5 × ULN.

  6. Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
• Pacient je schopen užívat léky perorálně
• Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem a souhlasem s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí

Kritéria vyloučení:

• Významná extrahepatální metastáza
• Předchozí léčba pomocí TAS 102

• Závažné onemocnění jiné než kolorektální karcinom nebo závažný zdravotní stav:

  1. Jiné souběžně aktivní malignity s výjimkou malignit, které jsou bez onemocnění déle než 5 let nebo karcinom in situ považovaný za vyléčený adekvátní léčbou.
  2. Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  3. Aktivní infekce (tj. tělesná teplota ≥38 °C v důsledku infekce).
  4. Ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální tekutina vyžadující drenáž v posledních 4 týdnech
  5. Střevní obstrukce, plicní fibróza, selhání ledvin, selhání jater nebo cerebrovaskulární porucha
  6. Nekontrolovaný diabetes.
  7. Infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA III/IV)
  8. Gastrointestinální krvácení.
  9. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitida B nebo C.
  10. Pacienti s autoimunitními poruchami nebo s transplantací orgánů v anamnéze, kteří vyžadují imunosupresivní léčbu.
  11. Psychiatrické onemocnění, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo může interferovat s interpretací výsledků studie.
• Radiofrekvenční ošetření není technicky možné (např. větší kovové implantáty)
• Kardiostimulátory/ICD
• Pacient není schopen polohování vleže (např. kvůli bolesti)