Amplitude-gemoduleerde radiofrequente elektromagnetische veldbehandeling gecombineerd met TAS-102 (Lonsurf) bij refractaire gemetastaseerde colorectale kanker (Live-RF)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studieprocedure
• 18 jaar of ouder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Histologisch bevestigde darmkanker
• Lever metastase
• Patiënten kregen ten minste twee eerdere regimes van standaardchemotherapieën en de patiënt is refractair voor deze therapieën of faalt of is ongeschikt voor de behandeling. Standaardchemotherapie omvat fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan, bevacizumab en voor patiënten met KRAS-wildtype tumoren ten minste één -EGFR monoklonaal antilichaam van cetuximab/panitumumab. Patiënten met BRAF-gemuteerde tumoren: BRAF-remmer, MSI-H-patiënten: Checkpoint-inhibitie
• Kennis van de KRAS-status (d.w.z. wildtype of mutant)

• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie:

  1. Hemoglobinewaarde van ≥9,0 g/dL.
  2. Absoluut aantal neutrofielen van ≥1.500/mm3
  3. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 (IE: ≥100 × 109/l).
  4. Totaal serumbilirubine van ≤1,5 ​​mg/dL

  5. Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase

     ≤3,0 × bovengrens van normaal (ULN); als leverfunctieafwijkingen het gevolg zijn van onderliggende levermetastasen, ASAT en ALAT ≤5 × ULN.

  6. Serumcreatinine van ≤1,5 ​​mg/dL.
• Patiënt kan medicijnen oraal innemen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest en overeenstemming over adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

• Significante extrahepatische metastase
• Eerdere behandeling met TAS 102

• Ernstige ziekte anders dan darmkanker of ernstige medische aandoening:

  1. Andere gelijktijdig actieve maligniteiten, met uitzondering van maligniteiten die langer dan 5 jaar ziektevrij zijn of carcinoom-in-situ die door adequate behandeling als genezen worden beschouwd.
  2. Bekende hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
  3. Actieve infectie (dwz lichaamstemperatuur ≥38°C als gevolg van infectie).
  4. Ascites, pleurale effusie of pericardiaal vocht dat de afgelopen 4 weken moet worden afgevoerd
  5. Darmobstructie, longfibrose, nierfalen, leverfalen of cerebrovasculaire aandoening
  6. Ongecontroleerde suikerziekte.
  7. Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA III/IV)
  8. Gastro-intestinale bloeding.
  9. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte, of hepatitis B of C.
  10. Patiënten met auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie nodig hebben.
  11. Psychiatrische ziekte die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Radiofrequente behandeling technisch niet mogelijk (bijv. grotere metalen implantaten)
• Pacemakers/ICD
• Patiënt niet in staat tot rugligging (bijv. door pijn)