Trattamento del campo elettromagnetico a radiofrequenza modulata in ampiezza combinato con TAS-102 (Lonsurf) nel carcinoma colorettale metastatico refrattario (Live-RF)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
• 18 anni o più
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Cancro colorettale confermato istologicamente
• Metastasi epatiche
• I pazienti hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di chemioterapia standard e il paziente è refrattario o non risponde a queste terapie o non è idoneo al trattamento. La chemioterapia standard include fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab e per i pazienti con tumori KRAS wild-type almeno un anti -Anticorpo monoclonale EGFR di cetuximab/panitumumab. Pazienti con tumori mutanti BRAF: inibitore di BRAF, pazienti con MSI-H: inibizione del checkpoint
• Conoscenza dello stato KRAS (es. wild-type o mutante)

• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale:

  1. Valore di emoglobina ≥9,0 g/dL.
  2. Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm3
  3. Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (UI: ≥100 × 109/L).
  4. Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​mg/dL

  5. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi

     ≤3,0 × limite superiore della norma (ULN); se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a metastasi epatiche sottostanti, AST e ALT ≤5 × ULN.

  6. Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL.
• Il paziente è in grado di assumere farmaci per via orale
• Donne in età fertile con test di gravidanza negativo e accordo per un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile

Criteri di esclusione:

• Metastasi extraepatiche significative
• Precedente trattamento con TAS 102

• Malattia grave diversa dal cancro del colon-retto o grave condizione medica:

  1. Altri tumori maligni contemporaneamente attivi esclusi i tumori maligni che sono liberi da malattia da più di 5 anni o carcinoma in situ ritenuto curato da un trattamento adeguato.
  2. Metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee.
  3. Infezione attiva (ossia, temperatura corporea ≥38°C a causa dell'infezione).
  4. Ascite, versamento pleurico o liquido pericardico che richiedono drenaggio nelle ultime 4 settimane
  5. Ostruzione intestinale, fibrosi polmonare, insufficienza renale, insufficienza epatica o disturbi cerebrovascolari
  6. Diabete non controllato.
  7. Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica New York Heart Association (NYHA III/IV)
  8. Emorragia gastrointestinale.
  9. Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o epatite B o C.
  10. Pazienti con malattie autoimmuni o storia di trapianto di organi che richiedono una terapia immunosoppressiva.
  11. Malattia psichiatrica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Trattamento a radiofrequenza tecnicamente impossibile (ad es. impianti metallici più grandi)
• Pacemaker cardiaci/ICD
• Paziente non in grado di posizionarsi supino (ad es. a causa del dolore)