调幅射频电磁场联合 TAS-102 (Lonsurf) 治疗难治性转移性结直肠癌 (Live-RF)
2023年12月15日 更新者：Pirus Ghadjar、Charite University, Berlin, Germany
化疗与射频电磁场联合治疗肝为主的难治性转移性结直肠癌
研究概览
详细说明
柏林夏里特大学医院是目前唯一一家拥有电容式射频电磁场治疗设备的德国大学医院。
虽然只有关于射频电磁场治疗对包括腹部在内的身体各个区域的低毒性特征的可用数据，但没有关于 TAS-102 和射频电磁场治疗的综合效果的数据。
研究人员的目标是进行可行性试验，并计划将结果与具有可比患者群体的前瞻性试验的数据进行比较。
此外，参加该试验的患者将与在此背景下接受 TAS-102 治疗的患者的历史数据进行比较（RECOURSE 试验）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 30 450 527318
- 邮箱：pirus.ghadjar@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Marcus Beck, Dr.
- 电话号码：+49 30 450 527318
- 邮箱：marcus.beck@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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接触：
- Yvonne Saewe
- 电话号码：+49 30 450 527318
- 邮箱：yvonne.saewe@charite.de
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首席研究员：
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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首席研究员：
- Sebastian Stintzing, Prof. Dr.
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副研究员：
- Marcus Beck, Dr.
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副研究员：
- Alexander Hansch, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何研究程序之前的书面知情同意书
- 18岁或以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 组织学证实的结直肠癌
- 肝转移
- 患者之前接受过至少两种标准化疗方案，并且患者对这些疗法耐药或失败或不适合治疗。标准化疗包括氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康、贝伐单抗，对于 KRAS 野生型肿瘤患者至少一种抗-西妥昔单抗/帕尼单抗的EGFR单克隆抗体。 BRAF突变肿瘤患者：BRAF抑制剂，MSI-H患者：检查点抑制
- 了解 KRAS 状态（即 野生型或突变型）
充足的骨髓、肝肾功能：
- 血红蛋白值≥9.0 g/dL。
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3（IU：≥100×109/L）。
- 血清总胆红素≤1.5 mg/dL
天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶
≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由于潜在的肝转移引起的，则 AST 和 ALT ≤ 5 × ULN。
- 血清肌酐≤1.5 mg/dL。
- 患者能够口服药物
- 有生育能力且妊娠试验呈阴性且同意在可能受孕的情况下采取充分节育措施的女性
排除标准：
- 明显肝外转移
- 既往接受过 TAS 102 治疗
除结直肠癌外的严重疾病或严重健康状况：
- 其他同时活动的恶性肿瘤，不包括超过 5 年无病生存的恶性肿瘤或通过充分治疗被认为治愈的原位癌。
- 已知脑转移或软脑膜转移。
- 活动性感染（即因感染而体温≥38℃）。
- 过去 4 周内有腹水、胸腔积液或心包积液需要引流
- 肠梗阻、肺纤维化、肾衰竭、肝衰竭或脑血管疾病
- 不受控制的糖尿病。
- 过去 12 个月内发生过心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、症状性充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA III/IV)
- 胃肠道出血。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病，或乙型或丙型肝炎。
- 患有自身免疫性疾病或有器官移植史且需要免疫抑制治疗的患者。
- 精神疾病可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
- 射频治疗在技术上是不可能的（例如 较大的金属植入物）
- 心脏起搏器/ICD
- 患者无法仰卧位（例如 由于疼痛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAS-102 和贝伐珠单抗以及射频电磁场治疗
TAS-102 的每个治疗周期持续 28 天。 一个治疗周期包括以下内容：
使用 EHY-2030 设备的射频电磁场治疗在全身治疗的第一周内开始，每周 2 次（每次 60 分钟），间隔至少 48 小时。 将产生载波射频为 13.56 MHz 的调制电场。 |
使用13.56 MHz载波频率的射频电磁场治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均需要3个月
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（≥部分反应）
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通过学习完成，平均需要3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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无进展生存期
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完成学习，平均需要 6 个月
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操作系统
大体时间：通过学习完成，平均1年
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总体生存率
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通过学习完成，平均1年
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生活质量
大体时间：在3年的试行期间
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30
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在3年的试行期间
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生活质量
大体时间：在3年的试行期间
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-LMC21
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在3年的试行期间
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焦虑和抑郁
大体时间：在3年的试行期间
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医院焦虑抑郁量表 (HADS-D)
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在3年的试行期间
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急性和迟发毒性
大体时间：在3年的试行期间
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CTCAE版本5
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在3年的试行期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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