無呼吸は痛覚鈍麻を引き起こす可能性があるか?
2023年8月11日 更新者：José Fierro Marrero、Centro Universitario La Salle
無呼吸は痛覚鈍麻を引き起こす可能性があるか?探索的なランダム化対照試験
健康な被験者を対象としたランダム化対照試験（RCT）は、以下の目的で実施されます：（1）低肺容量動的無呼吸発作が圧迫痛閾値（PPT）および条件付け疼痛調節（CPM）に及ぼす影響を調査する。 （２）ＣＰＭ反応が無呼吸誘発性痛覚低下と相関するかどうかを分析する。 (3) 無呼吸発作、知覚労作率、低酸素血症、および PPT における心拍数の変化の間の関連を調べる。
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者を対象としたランダム化対照試験（RCT）は、以下の目的で実施されます：（1）低肺容量動的無呼吸発作が圧迫痛閾値（PPT）および条件付け疼痛調節（CPM）に及ぼす影響を調査する。 （２）ＣＰＭ反応が無呼吸誘発性痛覚低下と相関するかどうかを分析する。 (3) 無呼吸発作と知覚される運動の割合、低酸素血症、および PPT における心拍数の変化の間の関連性を調べる
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28023
- Centro Superior de Estudios La Salle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な参加者
- 18～30歳
- 現在のところ痛みはありません
- 基礎SpO2 ≥95%
除外基準:
- 糖尿病の診断
- 高血圧または低血圧の診断
- 薬物治療
- 先月に頻繁に痛みが出る
- 薬物摂取
- 自傷行為
- 妊娠中または妊娠の可能性がある
- 心臓または呼吸器の病理学
- 脾臓摘出術または脾臓疾患
- 研究の24時間前に中強度または高強度の身体活動を行っている
- 前の晩寝ていなかったこと
- 研究の24時間前のアルコール摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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実験グループと対照グループの両方で、参加者はトレッドミル上を時速 5.5 km、傾斜 5 度で 6 分間歩きました。
実験グループ (EG) は、6 分間の介入を通じて次の呼吸パターンを周期的に追加しました: 5 秒間の通常の呼吸とそれに続く 10 秒間の低量の無呼吸、つまり無呼吸が続く通常の呼吸の合計 24 サイクルを実行しました。
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偽コンパレータ：対照群
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実験グループと対照グループの両方で、参加者はトレッドミル上を時速 5.5 km、傾斜 5 度で 6 分間歩きました。
対照グループ (CG) は、正常に呼吸しながらこのプロトコルを実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛の閾値
時間枠：介入前と介入直後
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PPT は、痛みの最初の感覚を引き起こすために必要な最小限の圧力を指します。
機械的圧力アルゴリズム (PAIN TEST™ FPX 25、米国コネチカット州グリニッジの Wagner Instruments) は 1 cm2 の円形ゴムディスクで計測し、値を Kg 単位で表示するため、データは Kg/cm2 で表されました。
全身性痛覚鈍麻効果を調べるために、上肢と下肢の 2 か所を検査しました。
利き足の親指の背側末節骨基部と前脛骨筋腹部を検査した。
これらの領域は、同じ場所で試行を繰り返すために、評価前にペンでマークされました。
各場所で 3 回の試行がテストされ、試行間に 30 秒の休憩が設けられました。
圧力速度は、0.5 Kg/cm2/s ± 0.1 Kg/cm2/s の一定の力を適用するメトロノームで調整されました。
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介入前と介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付き疼痛の調節
時間枠：介入前と介入直後
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コンディショニング刺激は、その配置が CPM 反応に影響を及ぼさないため、刺激をテストするために対側の四肢に適用されました。
テストと条件刺激が同じ身体領域に適用された場合、物議を醸す CPM 反応のみが現れました。
虚血性疼痛は条件付け刺激として適用され、PPTは試験刺激として適用されました。
虚血性疼痛は、利き腕ではない腕の近位領域で血圧計を膨張させることによって誘発された。
180～200 mmHgまで膨張させたとき、患者は指と手首を積極的に動かすように求められました。
彼らは、数値疼痛評価スケール (NPRS) スケールで 7/10 の痛みに達したときを報告するように求められました。
その瞬間、虚血性の痛みの知覚を維持しながら、利き腕の親指の背側末節骨基部に試験刺激を 3 回適用しました。
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介入前と介入直後
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心拍数と酸素飽和度
時間枠：介入中および介入終了後さらに 2 分間
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介入中と介入後の変化を調査するために、6 分間の介入中とその後 2 分間の HR 値と SpO2 値をビデオに録画しました。
HR および SpO2 データは 1 秒ごとに抽出されました。
これらの値はグラフィック表示されます。
ピーク %HRmax と最小 SpO2、および両方の変数の平均値は、6 分間の介入から抽出されます。
HR ゾーンまたは運動誘発性の低酸素血症ゾーンも記録されました。
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介入中および介入終了後さらに 2 分間
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評価された知覚された努力
時間枠：この結果は介入プロトコルの終了直後に評価されました。
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無呼吸とコントロールの介入は、ボルグ修正 CR-10 を使用した評価された知覚運動量の観点から調査されました。
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この結果は介入プロトコルの終了直後に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Fierro Marrero、CSEULaSalle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。