Czy bezdech może wywołać hipoalgezję?
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle
Czy bezdech może wywołać hipoalgezję? Eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem zdrowych osób zostanie przeprowadzone w następujących celach: (1) Zbadanie wpływu napadów dynamicznego bezdechu o małej objętości płucnej na próg bólu uciskowego (PPT) i modulację bólu warunkowego (CPM); (2) przeanalizować, czy odpowiedź CPM koreluje z hipoalgezją wywołaną bezdechem; (3) zbadać związek między napadami bezdechu, częstością postrzeganego wysiłku, hipoksemią i zmianami częstości akcji serca w PPT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem zdrowych osób zostanie przeprowadzone w następujących celach: (1) Zbadanie wpływu napadów dynamicznego bezdechu o małej objętości płucnej na próg bólu uciskowego (PPT) i modulację bólu warunkowego (CPM); (2) przeanalizować, czy odpowiedź CPM koreluje z hipoalgezją wywołaną bezdechem; (3) zbadać związek między napadami bezdechu, częstością postrzeganego wysiłku, hipoksemią i zmianami częstości akcji serca w PPT
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28023
- Centro Superior de Estudios La Salle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy
- 18-30 lat
- Obecnie bezbolesny
- Podstawowa SpO2 ≥95%
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Diagnostyka nadciśnienia lub niedociśnienia
- Leczenie farmakologiczne
- Częsty ból w ciągu ostatniego miesiąca
- Zużycie narkotyków
- Zachowania autoagresywne
- W ciąży lub potencjalnie w ciąży
- Patologia serca lub układu oddechowego
- Splenektomia lub choroba śledziony
- Wykonywanie aktywności fizycznej o umiarkowanej lub wysokiej intensywności 24 godziny przed badaniem
- Nie spanie poprzedniej nocy
- Spożycie alkoholu 24 godziny przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej uczestnicy chodzili po bieżni z prędkością 5,5 km/h i nachyleniu 5º przez 6 minut.
Grupa eksperymentalna (EG) dodała podczas 6-minutowej interwencji następujący schemat oddychania cyklicznie: 5 sekund normalnego oddychania, a następnie 10 sekund bezdechu z małą objętością, wykonując w sumie 24 cykle normalnego oddychania kontynuowane przez bezdech.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej uczestnicy chodzili po bieżni z prędkością 5,5 km/h i nachyleniu 5º przez 6 minut.
Grupa kontrolna (CG) wykonała ten protokół, oddychając normalnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencjach
|
PPT odnosi się do minimalnej siły nacisku potrzebnej do wywołania pierwszego odczucia bólu.
Mechaniczny algometr ciśnienia (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) zliczał za pomocą okrągłej gumowej tarczy o powierzchni 1 cm2, wyświetlając wartości w kg, stąd dane wyrażono w kg/cm2.
Zbadano dwie lokalizacje, w kończynach górnych i dolnych, w celu zbadania ogólnoustrojowych skutków hipoalgezji.
Badaniu poddano grzbietową podstawę dystalnego paliczka kciuka oraz brzusiec mięśnia piszczelowego przedniego, oba w kończynie dominującej.
Regiony te zaznaczono pisakiem przed oceną, aby powtórzyć próby w tym samym miejscu.
Przetestowano trzy próby w każdej lokalizacji, z 30-sekundową przerwą między próbami.
Szybkość nacisku mierzono za pomocą metronomu stosując stałą siłę 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s.
|
Przed i bezpośrednio po interwencjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencjach
|
Bodziec warunkowy zastosowano na kończynie przeciwnej w celu przetestowania bodźca, ponieważ jego układ nie wpływa na odpowiedź CPM.
Jedynie kontrowersyjna reakcja CPM pojawiła się, gdy testy i bodźce warunkowe zastosowano w tym samym obszarze ciała.
Ból niedokrwienny zastosowano jako bodziec kondycjonujący, a PPT jako bodziec testowy.
Ból niedokrwienny wywołano nadmuchaniem sfigmomanometru w proksymalnej części ramienia niedominującego.
Po napompowaniu do 180-200 mmHg pacjenci byli proszeni o aktywne poruszanie palcami i nadgarstkiem.
Poproszono ich o zgłaszanie bólu 7/10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS).
W tym momencie zastosowano trzy próby bodźców testowych na nasadzie paliczka grzbietowego dalszego kciuka ramienia dominującego, przy zachowaniu odczuwania bólu niedokrwiennego.
|
Przed i bezpośrednio po interwencjach
|
|
Tętno i nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W trakcie interwencji i dodatkowo przez 2 minuty po zakończeniu interwencji
|
Nagraliśmy wideo wartości HR i SpO2 podczas 6-minutowych interwencji i 2 minut później, aby zbadać ich zmiany w trakcie i po interwencjach.
Dane HR i SpO2 były pobierane w każdej sekundzie.
Wartości te byłyby wyświetlane graficznie.
Wartość szczytowa %HRmax i minimalna SpO2 oraz średnie obu zmiennych zostałyby wyodrębnione z 6-minutowych interwencji.
Zarejestrowano również strefy HR lub strefy hipoksemii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
|
W trakcie interwencji i dodatkowo przez 2 minuty po zakończeniu interwencji
|
|
Oceniony postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Wynik ten oceniano natychmiast po zakończeniu protokołów interwencji
|
Bezdech i interwencje kontrolne zostały zbadane pod kątem ocenianego postrzeganego wysiłku w zmodyfikowanym CR-10 Borga
|
Wynik ten oceniano natychmiast po zakończeniu protokołów interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Fierro Marrero, CSEULaSalle
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSEULS-PI-029/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .