Kan apné indusere hypoalgesi?
11. august 2023 oppdatert av: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle
Kan apné indusere hypoalgesi? En utforskende randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollert studie (RCT) med friske forsøkspersoner vil bli utført med følgende mål: (1) Utforske effekten av dynamiske apnéanfall med lavt lungevolum på trykksmerteterskel (PPT) og betinget smertemodulasjon (CPM); (2) analysere om CPM-respons korrelerer med apnéindusert hypoalgesi; (3) undersøk sammenhengen mellom apnéanfall, Rate of Perceived Exertion, hypoksemi og hjertefrekvensendringer i PPT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie (RCT) med friske forsøkspersoner vil bli utført med følgende mål: (1) Utforske effekten av dynamiske apnéanfall med lavt lungevolum på trykksmerteterskel (PPT) og betinget smertemodulasjon (CPM); (2) analysere om CPM-respons korrelerer med apnéindusert hypoalgesi; (3) undersøk sammenhengen mellom apnéanfall Rate of Perceived Exertion, hypoksemi og hjertefrekvensendringer i PPT
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28023
- Centro Superior de Estudios La Salle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere
- 18-30 år
- Foreløpig smertefri
- Basal SpO2 ≥95 %
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes diagnose
- Hypertensjon eller hypotensjon diagnose
- Farmakologisk behandling
- Hyppige smerter siste måned
- Narkotikaforbruk
- Selvskadende atferd
- Gravid eller potensielt gravid
- Hjerte- eller luftveispatologi
- Splenektomi eller miltsykdom
- Å ha utført fysisk aktivitet med moderat eller høy intensitet 24 timer før studien
- Har ikke sovet forrige natt
- Alkoholinntak 24 timer før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
I både eksperimentelle og kontrollgrupper gikk deltakerne på en tredemølle i 5,5 km/t med 5º helning i 6 minutter.
Eksperimentgruppen (EG) la i løpet av den 6 minutters intervensjonen følgende pustemønster syklisk: 5 sekunders pust normalt etterfulgt av 10 sekunder med lavvolumsapné, og utførte totalt 24 sykluser med normal pust fortsatt med apné.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
I både eksperimentelle og kontrollgrupper gikk deltakerne på en tredemølle i 5,5 km/t med 5º helning i 6 minutter.
Kontrollgruppen (CG) utførte denne protokollen å puste normalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Før og rett etter inngrepene
|
PPT refererer til den minimale mengden trykk som trengs for å forårsake den første følelsen av smerte.
Det mekaniske trykkalgometeret (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) telte med en rund gummiskive på 1 cm2, som viser verdier i kg, derfor ble data uttrykt i kg/cm2.
To steder, i øvre og nedre lemmer, ble undersøkt for å undersøke systemiske hypoalgesieffekter.
Den dorsale distal-phalange-basen av tommelen og tibialis anterior muskelbuk, begge i det dominante lemmet, ble testet.
Disse områdene ble markert med penn før vurderinger, for å gjenta forsøkene på samme sted.
Tre forsøk ble testet på hvert sted, med 30 sekunders hvile mellom forsøkene.
Trykkhastigheten ble stimulert med en metronom som påførte en konstant kraft på 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s.
|
Før og rett etter inngrepene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Før og rett etter inngrepene
|
Konditioneringsstimulus ble brukt på det kontralaterale lem for å teste stimulus, siden arrangementet ikke påvirker CPM-responsen.
Bare kontroversiell CPM-respons har dukket opp når tester og betingede stimuli ble brukt på samme kroppsregion.
Iskemisk smerte ble brukt som kondisjoneringsstimulus og PPT som teststimulus.
Iskemisk smerte ble provosert ved å blåse opp et blodtrykksmåler i den proksimale regionen av den ikke-dominante armen.
Ved oppblåsing opp til 180-200 mmHg ble pasientene bedt om å aktivt bevege fingre og håndledd.
De ble bedt om å rapportere når en 7/10 smerte i Numerical Pain Rating Scale (NPRS) skala ble nådd.
I det øyeblikket ble tre forsøk med teststimuli påført på den dorsale distale-falange-basen av tommelen i den dominerende armen, mens den iskemiske smerteoppfatningen ble opprettholdt.
|
Før og rett etter inngrepene
|
|
Hjertefrekvens og oksygenmetning
Tidsramme: Under intervensjonen og i 2 minutter i tillegg etter avsluttet intervensjon
|
Vi filmet HR- og SpO2-verdier under intervensjonene på 6 minutter og 2 minutter etterpå for å utforske endringene deres under og etter intervensjonene.
HR- og SpO2-data ble trukket ut i hvert sekund.
Disse verdiene vil bli vist grafisk.
Maksimal %HRmax og minimum SpO2, og gjennomsnitt for begge variablene, vil bli hentet ut fra 6-minutters intervensjoner.
HR-soner eller anstrengelsesinduserte hypoksemisoner ble også registrert.
|
Under intervensjonen og i 2 minutter i tillegg etter avsluttet intervensjon
|
|
Vurdert oppfattet anstrengelse
Tidsramme: Dette resultatet ble vurdert umiddelbart etter å ha fullført intervensjonsprotokollene
|
Apné og kontrollintervensjoner ble utforsket i form av vurdert oppfattet anstrengelse med Borgs modifiserte CR-10
|
Dette resultatet ble vurdert umiddelbart etter å ha fullført intervensjonsprotokollene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Fierro Marrero, CSEULaSalle
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSEULS-PI-029/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .