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L'apnea può indurre ipoalgesia?

11 agosto 2023 aggiornato da: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle

L'apnea può indurre ipoalgesia? Una sperimentazione controllata randomizzata esplorativa

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) su soggetti sani con i seguenti obiettivi: (1) Esplorare l'effetto di attacchi di apnea dinamica a basso volume polmonare sulla soglia del dolore pressorio (PPT) e sulla modulazione del dolore condizionato (CPM); (2) analizzare se la risposta CPM è correlata all'ipoalgesia indotta dall'apnea; (3) esaminare l'associazione tra attacchi di apnea, tasso di sforzo percepito, ipossiemia e variazioni della frequenza cardiaca nella PPT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) su soggetti sani con i seguenti obiettivi: (1) Esplorare l'effetto di attacchi di apnea dinamica a basso volume polmonare sulla soglia del dolore pressorio (PPT) e sulla modulazione del dolore condizionato (CPM); (2) analizzare se la risposta CPM è correlata all'ipoalgesia indotta dall'apnea; (3) esaminare l'associazione tra frequenza di attacchi di apnea dello sforzo percepito, ipossiemia e variazioni della frequenza cardiaca nella PPT

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Centro Superior de Estudios La Salle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani
  • 18-30 anni
  • Attualmente senza dolore
  • SpO2 basale ≥95%

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Diagnosi di ipertensione o ipotensione
  • Trattamento farmacologico
  • Dolore frequente nell'ultimo mese
  • Consumo di droga
  • Comportamenti autolesivi
  • Incinta o potenzialmente incinta
  • Patologia cardiaca o respiratoria
  • Splenectomia o malattia della milza
  • Aver svolto attività fisica di intensità moderata o elevata 24 ore prima dello studio
  • Non aver dormito la notte precedente
  • Assunzione di alcol 24 ore prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Altro: Apnea
Sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo i partecipanti hanno camminato su un tapis roulant a 5,5 km/h con un'inclinazione di 5° per 6 minuti. Il gruppo sperimentale (EG) ha aggiunto ciclicamente durante l'intervento di 6 minuti il ​​seguente schema respiratorio: 5 secondi di respirazione normalmente seguiti da 10 secondi di apnea a basso volume, eseguendo un totale di 24 cicli di respirazione normale continuati da apnea.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Altro: Intervento di controllo
Sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo i partecipanti hanno camminato su un tapis roulant a 5,5 km/h con un'inclinazione di 5° per 6 minuti. Il gruppo di controllo (CG) ha eseguito questo protocollo respirando normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Prima e subito dopo gli interventi
PPT si riferisce alla quantità minima di pressione necessaria per provocare la prima sensazione di dolore. L'algometro a pressione meccanica (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) ha contato con un disco rotondo di gomma di 1 cm2, visualizzando i valori in Kg, quindi i dati sono stati espressi in Kg/cm2. Sono state esaminate due sedi, negli arti superiori e inferiori, per esaminare gli effetti dell'ipoalgesia sistemica. Sono stati testati la base dorsale distale-falangea del pollice e il ventre del muscolo tibiale anteriore, entrambi nell'arto dominante. Queste regioni sono state contrassegnate con una penna prima delle valutazioni, per ripetere le prove nello stesso luogo. Tre prove sono state testate in ogni luogo, con 30 secondi di riposo tra le prove. La velocità della pressione è stata misurata con un metronomo applicando una forza costante di 0,5 Kg/cm2/s ± 0,1 Kg/cm2/s.
Prima e subito dopo gli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Prima e subito dopo gli interventi
Lo stimolo di condizionamento è stato applicato sull'arto controlaterale per testare lo stimolo, poiché la sua disposizione non influenza la risposta CPM. Solo controverse risposte CPM sono apparse quando i test e gli stimoli condizionati sono stati applicati sulla stessa regione corporea. Il dolore ischemico è stato applicato come stimolo condizionante e PPT come stimolo test. Il dolore ischemico è stato provocato gonfiando uno sfigmomanometro nella regione prossimale del braccio non dominante. Quando gonfiato fino a 180-200 mmHg, ai pazienti è stato chiesto di muovere attivamente le dita e il polso. È stato chiesto loro di segnalare quando è stato raggiunto un dolore di 7/10 nella scala Numerical Pain Rating Scale (NPRS). In quel momento sono state applicate tre prove di stimoli test sulla base dorso-distale-falangea del pollice del braccio dominante, mantenendo la percezione del dolore ischemico.
Prima e subito dopo gli interventi
Frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'intervento e per altri 2 minuti dopo la fine dell'intervento
Abbiamo videoregistrato i valori di FC e SpO2 durante i 6 minuti di intervento e 2 minuti dopo per esplorare i loro cambiamenti durante e dopo gli interventi. I dati HR e SpO2 sono stati estratti ogni secondo. Questi valori verrebbero visualizzati graficamente. Il valore %FCmax di picco e SpO2 minima, e le medie di entrambe le variabili, verrebbero estratti dagli interventi di 6 minuti. Sono state registrate anche le zone FC o le zone di ipossiemia indotta dall'esercizio.
Durante l'intervento e per altri 2 minuti dopo la fine dell'intervento
Sforzo percepito valutato
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato immediatamente dopo aver terminato i protocolli di intervento
Apnea e interventi di controllo sono stati esplorati in termini di sforzo percepito nominale con il CR-10 modificato di Borg
Questo risultato è stato valutato immediatamente dopo aver terminato i protocolli di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario La Salle

Investigatori

  • Investigatore principale: José Fierro Marrero, CSEULaSalle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSEULS-PI-029/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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