Может ли апноэ вызвать гипоалгезию?
11 августа 2023 г. обновлено: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle
Может ли апноэ вызвать гипоалгезию? Исследовательское рандомизированное контролируемое исследование
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) на здоровых субъектах со следующими целями: (1) изучить влияние приступов динамического апноэ с низким легочным объемом на болевой порог давления (ППБ) и модуляцию условной боли (УБМ); (2) проанализировать, коррелирует ли ответ CPM с гипоалгезией, вызванной апноэ; (3) изучить связь между приступами апноэ, частотой воспринимаемой нагрузки, гипоксемией и изменениями частоты сердечных сокращений при ПРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) на здоровых субъектах со следующими целями: (1) изучить влияние приступов динамического апноэ с низким легочным объемом на болевой порог давления (ППБ) и модуляцию условной боли (УБМ); (2) проанализировать, коррелирует ли ответ CPM с гипоалгезией, вызванной апноэ; (3) исследовать связь между приступами апноэ, частотой воспринимаемой нагрузки, гипоксемией и изменениями частоты сердечных сокращений при ПРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28023
- Centro Superior de Estudios La Salle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники
- 18-30 лет
- В настоящее время безболезненно
- Базальный SpO2 ≥95%
Критерий исключения:
- Диагностика диабета
- Диагностика гипертонии или гипотонии
- Фармакологическое лечение
- Частые боли в течение последнего месяца
- Употребление наркотиков
- Самоповреждающее поведение
- Беременность или потенциальная беременность
- Сердечная или респираторная патология
- Спленэктомия или болезнь селезенки
- Выполнение физической активности средней или высокой интенсивности за 24 часа до исследования
- Не выспавшись предыдущей ночью
- Прием алкоголя за 24 часа до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Как в экспериментальной, так и в контрольной группах участники шли по беговой дорожке со скоростью 5,5 км/ч с наклоном 5º в течение 6 минут.
Экспериментальная группа (ЭГ) добавляла в течение 6-минутного вмешательства циклически следующий паттерн дыхания: 5 секунд нормального дыхания, за которыми следовали 10 секунд низкообъемного апноэ, выполняя в общей сложности 24 цикла нормального дыхания, продолжающегося апноэ.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
|
Как в экспериментальной, так и в контрольной группах участники шли по беговой дорожке со скоростью 5,5 км/ч с наклоном 5º в течение 6 минут.
Контрольная группа (КГ) выполняла этот протокол, дыша нормально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
PPT относится к минимальному количеству давления, необходимому для того, чтобы вызвать первое ощущение боли.
Альгометр механического давления (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут, США) подсчитывал с помощью круглого резинового диска площадью 1 см2, отображая значения в кг, следовательно, данные выражались в кг/см2.
Два места, в верхних и нижних конечностях, были исследованы для изучения эффектов системной гипоалгезии.
Были протестированы дорсальная дистальная фаланга основания большого пальца и брюшко передней большеберцовой мышцы на доминирующей конечности.
Эти области были отмечены ручкой перед оценками, чтобы повторить испытания в том же месте.
В каждом месте было проведено три испытания с 30-секундным отдыхом между испытаниями.
Скорость давления измерялась метрономом с постоянной силой 0,5 кг/см2/с ± 0,1 кг/см2/с.
|
До и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: До и сразу после вмешательства
|
Кондиционирующий стимул применяли на контралатеральной конечности для тестового стимула, так как его расположение не влияет на реакцию ЦПМ.
При воздействии тестов и условных раздражителей на один и тот же участок тела появлялись только противоречивые реакции ЦПМ.
В качестве кондиционирующего стимула применяли ишемическую боль, а в качестве тестового стимула – ППТ.
Ишемическую боль провоцировали раздуванием тонометра в проксимальном отделе недоминантной руки.
При накачивании до 180-200 мм рт.ст. пациентов просили активно двигать пальцами и кистью.
Их попросили сообщить, когда будет достигнута боль 7/10 по шкале Численной шкалы оценки боли (NPRS).
В этот момент на тыльную дистальную фалангу основания большого пальца ведущей руки накладывали три пробы тестовых стимулов при сохранении ишемической болевой рецепции.
|
До и сразу после вмешательства
|
|
Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время вмешательства и в течение 2 минут дополнительно после окончания вмешательства
|
Мы снимали на видео значения ЧСС и SpO2 во время 6-минутных вмешательств и через 2 минуты после них, чтобы изучить их изменения во время и после вмешательств.
Данные ЧСС и SpO2 извлекались каждую секунду.
Эти значения будут отображаться графически.
Пиковое значение %HRmax и минимальное SpO2, а также средние значения обеих переменных будут извлечены из 6-минутных вмешательств.
Регистрировали также зоны ЧСС или зоны гипоксемии, вызванной физической нагрузкой.
|
Во время вмешательства и в течение 2 минут дополнительно после окончания вмешательства
|
|
Номинальное воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Этот результат был оценен сразу после завершения протоколов вмешательства.
|
Вмешательства, связанные с апноэ и контролем, были исследованы с точки зрения оцениваемого воспринимаемого напряжения в модифицированном тесте Борга CR-10.
|
Этот результат был оценен сразу после завершения протоколов вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Fierro Marrero, CSEULaSalle
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSEULS-PI-029/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .