- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05991141
A apnéia pode induzir hipoalgesia?
11 de agosto de 2023 atualizado por: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle
A apnéia pode induzir hipoalgesia? Um Estudo Exploratório Randomizado Controlado
Um estudo randomizado controlado (RCT) em indivíduos saudáveis será conduzido com os seguintes objetivos: (1) Explorar o efeito de episódios de apnéia dinâmica de baixo volume pulmonar no Limiar de Dor à Pressão (PPT) e modulação da dor condicionada (CPM); (2) analisar se a resposta CPM se correlaciona com hipoalgesia induzida por apnéia; (3) examinar a associação entre surtos de apneia, Frequência Percebida de Esforço, hipoxemia e alterações da Frequência Cardíaca no PPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado (RCT) em indivíduos saudáveis será conduzido com os seguintes objetivos: (1) Explorar o efeito de episódios de apnéia dinâmica de baixo volume pulmonar no Limiar de Dor à Pressão (PPT) e modulação da dor condicionada (CPM); (2) analisar se a resposta CPM se correlaciona com hipoalgesia induzida por apnéia; (3) examinar a associação entre a Taxa de Esforço Percebido das crises de apneia, hipoxemia e alterações da Frequência Cardíaca no PPT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28023
- Centro Superior de Estudios La Salle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis
- 18-30 anos
- Atualmente sem dor
- SpO2 basal ≥95%
Critério de exclusão:
- diagnóstico de diabetes
- Diagnóstico de hipertensão ou hipotensão
- Tratamento farmacológico
- Dor frequente durante o último mês
- consumo de drogas
- Comportamentos de automutilação
- Grávida ou potencialmente grávida
- Patologia cardíaca ou respiratória
- Esplenectomia ou doença do baço
- Ter realizado atividade física de intensidade moderada ou alta 24 horas antes do estudo
- Não ter dormido na noite anterior
- Ingestão de álcool 24 horas antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
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Tanto no grupo experimental quanto no grupo controle, os participantes caminharam em esteira a 5,5 km/h com inclinação de 5º por 6 minutos.
O grupo experimental (GE) adicionou ao longo dos 6 minutos de intervenção o seguinte padrão respiratório ciclicamente: 5 segundos de respiração normal seguidos de 10 segundos de apneia de baixo volume, perfazendo um total de 24 ciclos de respiração normal continuados por apneia.
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Comparador Falso: Grupo de controle
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Tanto no grupo experimental quanto no grupo controle, os participantes caminharam em esteira a 5,5 km/h com inclinação de 5º por 6 minutos.
O grupo Controle (GC) realizou este protocolo respirando normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Antes e imediatamente após as intervenções
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PPT refere-se à quantidade mínima de pressão necessária para causar a primeira sensação de dor.
O algômetro mecânico de pressão (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA) contava com um disco redondo de borracha de 1 cm2, apresentando valores em Kg, portanto, os dados foram expressos em Kg/cm2.
Dois locais, nos membros superiores e inferiores, foram examinados para examinar os efeitos da hipoalgesia sistêmica.
A base da falange distal dorsal do polegar e o ventre do músculo tibial anterior, ambos no membro dominante, foram testados.
Essas regiões foram marcadas com caneta antes das avaliações, para repetir as tentativas no mesmo local.
Três tentativas foram realizadas em cada local, com 30 segundos de descanso entre as tentativas.
A velocidade da pressão foi marcada com um metrônomo aplicando uma força constante de 0,5 Kg/cm2/s ± 0,1 Kg/cm2/s.
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Antes e imediatamente após as intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modulação da dor condicionada
Prazo: Antes e imediatamente após as intervenções
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O estímulo de condicionamento foi aplicado no membro contralateral ao estímulo de teste, pois sua disposição não influencia na resposta do CPM.
Apenas respostas controversas de CPM surgiram quando testes e estímulos condicionados foram aplicados na mesma região do corpo.
A dor isquêmica foi aplicada como estímulo condicionante e o PPT como estímulo teste.
A dor isquêmica foi provocada inflando um esfigmomanômetro na região proximal do braço não dominante.
Quando inflado até 180-200 mmHg, os pacientes foram solicitados a mover ativamente os dedos e o punho.
Eles foram solicitados a relatar quando uma dor de 7/10 na escala Numerical Pain Rating Scale (NPRS) foi alcançada.
Nesse momento, foram aplicadas três tentativas de estímulos-teste na base da falange distal dorsal do polegar do braço dominante, mantendo-se a percepção da dor isquêmica.
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Antes e imediatamente após as intervenções
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Frequência cardíaca e saturação de oxigênio
Prazo: Durante a intervenção e por mais 2 minutos após o término da intervenção
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Gravamos em vídeo os valores de FC e SpO2 durante as intervenções de 6 minutos e 2 minutos depois para explorar suas mudanças durante e após as intervenções.
Os dados de FC e SpO2 foram extraídos a cada segundo.
Esses valores seriam exibidos graficamente.
O valor de %FCmax e SpO2 mínimo e as médias de ambas as variáveis seriam extraídos das intervenções de 6 minutos.
Zonas de FC ou zonas de hipoxemia induzida por exercício também foram registradas.
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Durante a intervenção e por mais 2 minutos após o término da intervenção
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Esforço Percebido Nominal
Prazo: Este resultado foi avaliado imediatamente após o término dos protocolos de intervenção
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As intervenções de apneia e controle foram exploradas em termos de esforço percebido nominal com o CR-10 modificado de Borg
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Este resultado foi avaliado imediatamente após o término dos protocolos de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: José Fierro Marrero, CSEULaSalle
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSEULS-PI-029/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .